Осуществимость телемедицинского вмешательства HOBSCOTCH при рефрактерной эпилепсии (HOBSCOTCH)
3 февраля 2021 г. обновлено: Kessler Foundation
Осуществимость и одногрупповое испытание телемедицинского вмешательства HOBSCOTCH при рефрактерной эпилепсии
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли телефонное вмешательство под названием HOBSCOTCH здоровье, повседневное функционирование и качество жизни пациентов с рефрактерной эпилепсией.
HOBSCOTCH расшифровывается как «Домашнее самоуправление и когнитивное обучение меняет жизнь».
Это исследование также поможет найти наилучшие способы интеграции этого вмешательства телездравоохранения в повседневное использование в клинике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предлагаемый проект оценит эффективность 8-недельного экспериментального лечения по телефону под названием «Самоуправление на дому и когнитивное обучение меняет жизнь» (HOBSCOTCH) у шестидесяти пациентов с рефрактерной эпилепсией (PWRE).
Исследователи будут использовать дизайн проспективного одиночного слепого рандомизированного клинического исследования с контролем списка ожидания для изучения как объективных, так и субъективных показателей повседневной жизни, повседневного функционирования, познания и эмоционального благополучия.
Исследователи также оценят влияние HOBSCOTCH на занятость и производительность труда, используя Шкалу отсутствия на работе и инвалидности Лама (LEAPS) и Шкалу инвалидности Шихана (SDS).
Наконец, исследователи проверят, сохраняются ли изменения в этих доменах через три месяца после завершения вмешательства.
Исследование позволит расширить литературу по эффективности HOBSCOTCH и еще больше усовершенствовать его использование в загруженной клинической среде, и, следовательно, оно может принести пользу популяции пациентов (PWRE), у которых в настоящее время нет других вариантов лечения, помимо доступных в настоящее время фармакологических и хирургических методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Номер телефона: 973-324-8391
- Электронная почта: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
-
Контакт:
- Nancy Moore, Masters
- Номер телефона: 9733248450
-
Главный следователь:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может читать и говорить по-английски.
- У пациента есть надежное телефонное соединение и личное место, которое он может использовать в ходе этого исследования.
- У них нет плана лечения или вмешательства на ближайшие 6 месяцев. Они могут принимать противоэпилептические препараты, которые не менялись в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Домашнее самоуправление и когнитивное обучение меняют жизнь (HOBSCOTCH) — это новое вмешательство по телефону, которое позволяет приобрести когнитивные навыки в соответствии с терапией решения проблем (PST) и хорошо подходит для PWRE, у которых все другие методы лечения оказались неэффективными. альтернативы.
Сессии с №2 по №7 сосредоточены на повышении осведомленности пациентов о своих повседневных проблемах с памятью, проведении мозгового штурма, внедрении и анализе результатов потенциальных решений, которые они создают сами, используя структуру PST.
На каждой из этих сессий поставщики будут помогать пациентам в поиске альтернативных решений, в продумывании того, что повлечет за собой реализация каждой стратегии, и в рассмотрении результатов для принятых стратегий, чтобы усовершенствовать свой подход для оптимального принятия и обобщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при эпилепсии - 31 балл
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-10 недель после исходного уровня
|
общая необработанная оценка [15-97], которая соответствует зарегистрированным уровням беспокойства, эмоционального благополучия, энергии/усталости, когнитивных функций, эффектов лекарств и социального функционирования
|
исходный уровень и через 8-10 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности HOBSCOTCH в клинических условиях
Временное ограничение: исходный уровень
|
Привлеченные врачи (количество), полученные направления (количество), пациенты, с которыми связались и прошли скрининг (количество), пациенты, включенные в исследование (количество), пациенты, завершившие вмешательство (количество)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные индивидуального уровня не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .