Viabilidad de la intervención de telesalud de HOBSCOTCH en epilepsia refractaria (HOBSCOTCH)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Kessler Foundation
Factibilidad y ensayo de un solo brazo de la intervención de telesalud HOBSCOTCH en epilepsia refractaria
El propósito de este estudio es ver si una intervención telefónica llamada HOBSCOTCH mejorará la salud, el funcionamiento diario y la calidad de vida entre los pacientes con epilepsia refractaria.
HOBSCOTCH significa "Autogestión en el hogar y entrenamiento cognitivo cambia vidas".
Este estudio también ayudará a encontrar las mejores formas de integrar esta intervención de telesalud al uso clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto evaluará la eficacia de un tratamiento experimental de 8 semanas, administrado por teléfono, llamado "Autogestión basada en el hogar y entrenamiento cognitivo cambia vidas" (HOBSCOTCH) en sesenta pacientes con epilepsia refractaria (PWRE).
Los investigadores emplearán un diseño de ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo con controles de lista de espera para examinar las medidas objetivas y subjetivas de la vida diaria, el funcionamiento diario, la cognición y el bienestar emocional.
Los investigadores también evaluarán el impacto de HOBSCOTCH en el empleo y la productividad laboral utilizando la Escala de discapacidad y ausencia laboral de Lam (LEAPS) y la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Por último, los investigadores examinarán si los cambios en estos dominios se mantienen tres meses después de finalizar la intervención.
El estudio ampliará la literatura sobre la eficacia de HOBSCOTCH y refinará aún más su uso en un entorno clínico ajetreado y, por lo tanto, tiene potencial para beneficiar a la población de pacientes (PWRE), que actualmente carece de opciones de tratamiento además de la atención farmacológica y quirúrgica actualmente disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Número de teléfono: 973-324-8391
- Correo electrónico: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
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Contacto:
- Nancy Moore, Masters
- Número de teléfono: 9733248450
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Investigador principal:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de leer y hablar inglés.
- El paciente tiene una conexión telefónica confiable y un lugar privado que puede usar durante el curso de este estudio
- No tienen ningún plan de tratamiento o intervención para los próximos 6 meses. Es posible que estén bajo un régimen de medicamentos antiepilépticos que no se haya modificado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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La autogestión y el entrenamiento cognitivo basados en el hogar cambian vidas (HOBSCOTCH) es una intervención novedosa basada en el teléfono que permite la adquisición de habilidades cognitivas en línea con la terapia de resolución de problemas (PST), y es adecuada para PWRE que han fallado en todos los demás tratamientos. alternativas.
Las sesiones n.° 2 a n.° 7 se enfocan en desarrollar la conciencia del paciente sobre sus propios problemas de memoria cotidianos, generar ideas, implementar y revisar los resultados de las posibles soluciones que generan ellos mismos utilizando el marco PST.
En cada una de estas sesiones, los proveedores ayudarán a los pacientes a generar soluciones alternativas, a pensar en lo que implicaría la implementación de cada estrategia y a ayudarlos a revisar los resultados de las estrategias adoptadas para refinar su enfoque para una adopción y generalización optimizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida en epilepsia - 31 puntuación
Periodo de tiempo: línea de base y 8-10 semanas después de la línea de base
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puntuación bruta general [15-97] que corresponde a los niveles informados de preocupación, bienestar emocional, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación y funcionamiento social
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línea de base y 8-10 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de HOBSCOTCH en el entorno clínico
Periodo de tiempo: base
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Médicos involucrados (recuento), derivaciones realizadas (recuento), pacientes contactados y examinados (recuento), pacientes inscritos (recuento), paciente que completa la intervención (recuento)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .