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Machbarkeit der telemedizinischen Intervention von HOBSCOTCH bei refraktärer Epilepsie (HOBSCOTCH)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Kessler Foundation

Machbarkeit und einarmiger Versuch der telemedizinischen Intervention von HOBSCOTCH bei refraktärer Epilepsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine telefonische Intervention namens HOBSCOTCH die Gesundheit, das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Epilepsie verbessert. HOBSCOTCH steht für „Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives“. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die besten Möglichkeiten zur Integration dieser telemedizinischen Intervention in den routinemäßigen Einsatz in der Klinik zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit einer 8-wöchigen telefonisch durchgeführten experimentellen Behandlung mit dem Titel „Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives“ (HOBSCOTCH) bei sechzig Patienten mit refraktärer Epilepsie (PWRE) bewerten. Die Forscher werden ein prospektives, einfach blindes, randomisiertes klinisches Studiendesign mit Wartelistenkontrollen anwenden, um sowohl objektive als auch subjektive Messungen des täglichen Lebens, der täglichen Funktionsweise, der Kognition und des emotionalen Wohlbefindens zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von HOBSCOTCH auf Beschäftigung und Arbeitsproduktivität anhand der Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS) und der Sheehan Disability Scale (SDS) bewerten. Abschließend prüfen die Forscher, ob Änderungen in diesen Bereichen drei Monate nach Abschluss des Eingriffs erhalten bleiben. Die Studie wird die Wirksamkeitsliteratur für HOBSCOTCH erweitern und seinen Einsatz in einem geschäftigen klinischen Umfeld weiter verfeinern. Sie hat daher das Potenzial, der Patientenpopulation (PWRE) zu helfen, der neben der derzeit verfügbaren pharmakologischen und chirurgischen Versorgung derzeit keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Moore, Masters
          • Telefonnummer: 9733248450
        • Hauptermittler:
          • Erkut Kucukboyaci, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann Englisch lesen und sprechen.
  • Der Patient verfügt über eine zuverlässige Telefonverbindung und einen privaten Ort, den er im Verlauf dieser Studie nutzen kann
  • Für die nächsten 6 Monate gibt es keinen Behandlungs- oder Interventionsplan. Sie erhalten möglicherweise eine Antiepileptika-Therapie, die in den letzten 3 Monaten nicht geändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Verhalten: HOBSCOTCH: „Selbstmanagement und kognitives Training zu Hause verändern das Leben“
Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) ist eine neuartige telefonische Intervention, die den Erwerb kognitiver Fähigkeiten im Einklang mit der Problemlösungstherapie (PST) ermöglicht und sich gut für PWRE eignet, bei denen alle anderen Behandlungen versagt haben Alternativen. Die Sitzungen Nr. 2 bis Nr. 7 konzentrieren sich darauf, das Bewusstsein der Patienten für ihre eigenen alltäglichen Gedächtnisprobleme zu schärfen, ein Brainstorming durchzuführen, die Ergebnisse potenzieller Lösungen umzusetzen und zu überprüfen, die sie mithilfe des PST-Frameworks selbst generieren. In jeder dieser Sitzungen werden die Anbieter den Patienten dabei helfen, alternative Lösungen zu finden, darüber nachzudenken, was die Umsetzung jeder Strategie mit sich bringen würde, und ihnen dabei helfen, die Ergebnisse der übernommenen Strategien zu überprüfen, um ihren Ansatz für eine optimierte Übernahme und Verallgemeinerung zu verfeinern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie – 31 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Ausgangswert
Gesamtrohwert [15-97], der den gemeldeten Ausmaßen an Sorge, emotionalem Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitiven Funktionen, Medikamentenwirkungen und sozialen Funktionen entspricht
Ausgangswert und 8–10 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von HOBSCOTCH im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Beteiligte Ärzte (Anzahl), vorgenommene Überweisungen (Anzahl), kontaktierte und untersuchte Patienten (Anzahl), aufgenommene Patienten (Anzahl), Patient, der den Eingriff abschließt (Anzahl)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L -1063-19
  • 90SFGE0010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten auf individueller Ebene weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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