Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av HOBSCOTCH Telehealth-intervensjon ved refraktær epilepsi (HOBSCOTCH)

3. februar 2021 oppdatert av: Kessler Foundation

Gjennomførbarhet og enarmsutprøving av HOBSCOTCH Telehealth Intervention in Refractory Epilepsy

Hensikten med denne studien er å se om en telefonintervensjon kalt HOBSCOTCH vil forbedre helse, daglig funksjon og livskvalitet blant pasienter med refraktær epilepsi. HOBSCOTCH står for "Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv." Denne studien vil også bidra til å finne de beste måtene å integrere denne telehelseintervensjonen med rutinemessig klinikkbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil vurdere effekten av en 8-ukers telefonlevert, eksperimentell behandling kalt "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives" (HOBSCOTCH) på seksti pasienter med refraktær epilepsi (PWRE). Etterforskerne vil bruke et prospektivt, enkeltblindt randomisert klinisk studiedesign med ventelistekontroller for å undersøke både objektive og subjektive mål på dagligliv, daglig funksjon, kognisjon og emosjonelt velvære. Etterforskere vil også vurdere virkningen av HOBSCOTCH på sysselsetting og arbeidsproduktivitet ved å bruke Lam Employment absence and Disability Scale (LEAPS) og Sheehan Disability Scale (SDS). Til slutt vil etterforskerne undersøke om endringer i disse domenene opprettholdes tre måneder etter at intervensjonen er fullført. Studien vil utvide effektlitteraturen for HOBSCOTCH og ytterligere foredle bruken i et travelt klinisk miljø, og har derfor potensial til å være til nytte for pasientpopulasjonen (PWRE), som for tiden mangler behandlingsalternativer i tillegg til den farmakologiske og kirurgiske behandlingen som er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Moore, Masters
          • Telefonnummer: 9733248450
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Kucukboyaci, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan lese og snakke engelsk.
  • Pasienten har en pålitelig telefonforbindelse og et privat sted de kan bruke i løpet av denne studien
  • De har ingen behandlings- eller intervensjonsplan på plass for de neste 6 månedene. De kan være på et antiepileptisk legemiddelregime som ikke har blitt endret de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Atferdsmessig: HOBSCOTCH: "Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv"
Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (HOBSCOTCH) er en ny telefonbasert intervensjon som muliggjør tilegnelse av kognitive ferdigheter i tråd med problemløsningsterapi (PST), og er godt egnet for PWRE som har mislyktes i all annen behandling alternativer. Økt nr. 2 til nr. 7 fokuserer på å bygge pasientens bevissthet for sine egne daglige hukommelsesproblemer, idédugnad, implementering og gjennomgang av resultatene av potensielle løsninger de selv genererer ved å bruke PST-rammeverket. I hver av disse sesjonene vil leverandørene hjelpe pasienter med å generere alternative løsninger, med å tenke gjennom hva implementeringen av hver strategi vil innebære, og med å hjelpe dem med å vurdere resultatene for vedtatte strategier for å avgrense tilnærmingen deres for optimalisert adopsjon og generalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved epilepsi - 31 poeng
Tidsramme: baseline og 8-10 uker etter baseline
total råscore [15-97] som tilsvarer rapporterte nivåer av bekymring, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv funksjon, medisineringseffekter og sosial funksjon.
baseline og 8-10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av HOBSCOTCH i kliniske omgivelser
Tidsramme: grunnlinje
Leger involvert (telle), henvisninger gjort (telle), pasienter kontaktet og screenet (telle), pasienter registrert (telle), pasient som fullfører intervensjonen (telling)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L -1063-19
  • 90SFGE0010 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data på individuelt nivå vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere