A HOBSCOTCH Telehealth Intervention megvalósíthatósága refrakter epilepsziában (HOBSCOTCH)
2021. február 3. frissítette: Kessler Foundation
A HOBSCOTCH Telehealth Intervention Refrakter Epilepsia esetén megvalósíthatósági és egykarú vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a HOBSCOTCH nevű telefonos beavatkozás javítja-e a refrakter epilepsziában szenvedő betegek egészségét, mindennapi működését és életminőségét.
A HOBSCOTCH az „otthoni önmenedzselés és a kognitív képzés megváltoztatja az életet” rövidítése.
Ez a tanulmány abban is segíteni fog, hogy megtaláljuk a legjobb módokat ennek a távegészségügyi beavatkozásnak a rutin klinikai használatba való integrálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt hatvan, refrakter epilepsziában (PWRE) szenvedő betegen értékeli a 8 hetes, telefonon kézbesített, „Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives” (HOBSCOTCH) elnevezésű kísérleti kezelés hatékonyságát.
A kutatók egy prospektív, egyetlen vak randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmaznak, várólista kontrollokkal, hogy megvizsgálják a mindennapi élet, a napi működés, a megismerés és az érzelmi jólét objektív és szubjektív mérőszámait.
A nyomozók felmérik a HOBSCOTCH hatását a foglalkoztatásra és a munka termelékenységére a Lam Employment távolléti és rokkantsági skála (LEAPS) és a Sheehan rokkantsági skála (SDS) segítségével.
Végül a vizsgálók megvizsgálják, hogy a beavatkozás befejezése után három hónappal fennmaradnak-e a változások ezeken a területeken.
A tanulmány kibővíti a HOBSCOTCH hatékonysági szakirodalmát, és tovább finomítja a forgalmas klinikai környezetben történő alkalmazását, és ezért potenciálisan előnyös lehet a betegpopuláció (PWRE) számára, akik jelenleg nem rendelkeznek kezelési lehetőségekkel a jelenleg elérhető gyógyszeres és sebészeti ellátás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Telefonszám: 973-324-8391
- E-mail: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Moore, Masters
- Telefonszám: 9733248450
-
Kutatásvezető:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tud olvasni és beszél angolul.
- A páciens megbízható telefonkapcsolattal és privát hellyel rendelkezik, amelyet a vizsgálat során használhat
- Nincs semmilyen kezelési vagy beavatkozási tervük a következő 6 hónapra. Lehet, hogy epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyen az elmúlt 3 hónapban nem változtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Az otthoni önmenedzselés és a kognitív tréning megváltoztatja az életet (HOBSCOTCH) egy újszerű telefonos beavatkozás, amely lehetővé teszi a kognitív készségek elsajátítását a problémamegoldó terápiával (PST) összhangban, és kiválóan alkalmas olyan PWRE-s betegek számára, akik minden más kezelést sikertelennek bizonyultak. alternatívák.
A 2–7. foglalkozások a páciens tudatosságának felépítésére összpontosítanak saját napi memóriaproblémáival kapcsolatban, ötletbörze, a PST keretrendszer segítségével általuk megalkotott lehetséges megoldások eredményeinek megvalósítása és áttekintése.
Ezen ülések mindegyikén a szolgáltatók segítséget nyújtanak a betegeknek az alternatív megoldások kidolgozásában, az egyes stratégiák végrehajtásának átgondolásában, valamint abban, hogy áttekintsék az elfogadott stratégiák eredményeit, hogy finomítsák megközelítésüket az optimalizált átvétel és általánosítás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása epilepsziában – 31 pont
Időkeret: kiindulási és 8-10 héttel a kiindulás után
|
általános nyers pontszám [15-97], amely megfelel az aggodalom, az érzelmi jóllét, az energia/fáradtság, a kognitív működés, a gyógyszerhatások és a szociális működés jelentett szintjének
|
kiindulási és 8-10 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HOBSCOTCH megvalósíthatósága klinikai környezetben
Időkeret: alapvonal
|
Bevont orvosok (számlálás), beutalók (számlálás), megkeresett és szűrt betegek (számlálás), bevont betegek (számlálás), beavatkozást végző páciens (számlálás)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni szintű adatok nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .