- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04242797
Centrální mechanismy Calmare: zkouška fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest může být užitečná nebo škodlivá. Akutní bolest přenáší informace do mozku o skutečném nebo potenciálním poškození, které může produktivně vést k vyhnutí se poškození nebo jeho léčbě. Chronická bolest, která přesahuje tyto užitečné účely, se však stává potenciálně vysilující nepříjemností. Odhady založené na průzkumech uvádějí, že až 33 % Američanů trpí chronickou bolestí, přičemž značná část ji nedokáže úspěšně zvládnout.
Současné prostředky k léčbě chronické bolesti zahrnují: chirurgii, medikamentózní terapii, fyzikální terapii, psychologickou intervenci a další. Bohužel i přes tyto možnosti mnoho lidí nadále trpí chronickou bolestí. Neuropatická bolest nebo bolest způsobená poškozením nervového systému je obzvláště obtížné léčit. Medikamentózní terapie a chirurgie mají relativně nízkou úspěšnost a nežádoucí vedlejší účinky. Existuje tedy potřeba dalšího výzkumu a nových metod léčby pacientů s neuropatickou bolestí.
Přístroj Calmare byl navržen jako jeden takový prostředek k léčbě chronické neuropatické bolesti. Funguje prostřednictvím elektrostimulace kůže v blízkosti místa bolesti a podle nedávných studií významně snížil chronickou neuropatickou bolest u většiny subjektů (Majithia et al., 2016).
Předchozí studie účinnosti Calmare definovaly úspěch léčby jako snížení úrovně bolesti hlášené pacientem. Přestože jsou tyto studie užitečné, neposkytují objektivní měření redukce bolesti a neodhalují mechanismy, kterými k ní dochází. Kromě toho předchozí studie nebyly schopny provést skutečný dvojitě zaslepený experiment, ve kterém by byl plně zohledněn placebo efekt. Pilotní studie učinila krok směrem k vyplnění této mezery provedením dvojitě zaslepené, randomizované studie s jednou léčbou, která srovnávala účinnost Calmare s účinností tradiční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Studie s deseti léčbou zkoumá trvanlivost úlevy od bolesti po dobu 12 týdnů po období léčby.
Cíl těchto studií je dvojí: za prvé, použít fMRI před a po úplném terapeutickém kurzu Calmare, aby se zjistilo, do jaké míry Calmare ovlivňuje konektivitu center bolesti v mozku, a za druhé, aby se zjistilo, zda tradiční TENS nebo Calmare je účinnější při snižování neuropatické chronické bolesti. Léčba Calmare se podává dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž ani technik, ani subjekt neví, zda se podává TENS nebo Calmare. Hypotézou výzkumníka je, že terapie Calmare snižuje bolest subjektu prostřednictvím centrálního mechanismu, který se projeví sníženou funkční konektivitou mozkových center bolesti. Stupeň, do kterého k tomu dojde, se určí porovnáním poklesu intenzity bolesti, jak uvádí pacient, s rozdílem v časových korelacích fMRI BOLD mezi centry bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84602-1018
- BYU MRI Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí trpět diagnostikovanou periferní neuropatií (diabetickou, navozenou chemoterapií nebo jinou) po dobu minimálně 6 měsíců.
- V době studie musí pociťovat bolest větší nebo rovnou 5 na vizuální analogové škále bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- anamnéza epilepsie nebo poškození mozku
- přítomnost závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, maniodepresivní psychóza, primární velká deprese)
- více zdrojů chronické bolesti (např. stav chronické bolesti jiný než periferní neuropatie nebo více než jedno místo neuropatií)
- stav kůže, který by bránil aplikaci kožních elektrod
- alergie na latex
- těžká arytmie nebo jakákoli forma ekvivalentního srdečního onemocnění
- anamnéza infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních 6 měsíců
- blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti během posledních 4 týdnů
- stav aktivního odvykání od drog a/nebo alkoholu
- nezpůsobilé pro fMRI kvůli kovovým implantátům atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Calmare
Ošetření jednou nebo deseti dávkami v po sobě jdoucích pracovních dnech, každá po 30 minutách.
|
Kůže je stimulována elektrickým napětím prostřednictvím elektrod, variabilně zkreslenou sinusovou vlnou při ~47 Hz.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční TENS
Ošetření jednou nebo deseti dávkami v po sobě jdoucích pracovních dnech, každá po 30 minutách.
|
Kůže je stimulována elektrickým napětím přes elektrodové podložky, 300 mikrosekundový obdélníkový puls při 47 Hz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre bolesti na vizuální Analaogové škále (VAS).
Časové okno: Vnitrosubjektová změna skóre VAS od výchozí hodnoty před Rx a) po 30minutové léčbě ab) znovu další den (pilot), nebo a) po každém z deseti 30minutových ošetření ab) 6- a 12 týdnů od konce léčby (prodloužená)
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS, která je vyznačena na čáře označené 0 vlevo (žádná bolest) a 10 vpravo (nejkrásnější bolest, jakou si lze představit).
|
Vnitrosubjektová změna skóre VAS od výchozí hodnoty před Rx a) po 30minutové léčbě ab) znovu další den (pilot), nebo a) po každém z deseti 30minutových ošetření ab) 6- a 12 týdnů od konce léčby (prodloužená)
|
|
Změny skóre bolesti ve Washingtonské škále neuropatické bolesti (WNPS).
Časové okno: Vnitrosubjektová změna v deseti skóre bolesti WNPS od výchozí hodnoty po 30minutovém Rx a znovu další den (pilotní) nebo po každém z deseti 30minutových Rx a 6 a 12 týdnech od konce období Rx (prodloužené )
|
Změna od výchozí hodnoty v každém z deseti skóre WNPS, které jsou označeny rámečky, mají integrální hodnoty 0 vlevo (žádná bolest) a 10 vpravo (nejkrásnější bolest, jakou si lze představit).
|
Vnitrosubjektová změna v deseti skóre bolesti WNPS od výchozí hodnoty po 30minutovém Rx a znovu další den (pilotní) nebo po každém z deseti 30minutových Rx a 6 a 12 týdnech od konce období Rx (prodloužené )
|
|
Změny v klidových korelacích fMRI
Časové okno: Vnitrosubjektové změny v signálech fMRI od výchozí hodnoty (pořízené bezprostředně před prvním Rx) získané 30 minut po prvním Rx (pilotní) nebo 10. Rx (prodloužené) a znovu o 24 hodin později (pilotní) nebo o 6 týdnů později (prodloužené).
|
Změna v časových korelacích klidových signálů fMRI z 93 zájmových oblastí mozku.
|
Vnitrosubjektové změny v signálech fMRI od výchozí hodnoty (pořízené bezprostředně před prvním Rx) získané 30 minut po prvním Rx (pilotní) nebo 10. Rx (prodloužené) a znovu o 24 hodin později (pilotní) nebo o 6 týdnů později (prodloužené).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D Busath, M.D., Brigham Young University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F15130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .