Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální mechanismy Calmare: zkouška fMRI

23. ledna 2020 aktualizováno: David D Busath, Brigham Young University
Pilotní studie s jednou léčbou a rozšířené studie s 10 léčbami se provádějí na účastnících s periferní neuropatií a porovnávají tradiční protokoly stimulace TENS a Calmare pomocí dvojitě zaslepeného přístroje. Klidové snímky fMRI se provádějí před a po léčbě, stejně jako po návratu většiny bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bolest může být užitečná nebo škodlivá. Akutní bolest přenáší informace do mozku o skutečném nebo potenciálním poškození, které může produktivně vést k vyhnutí se poškození nebo jeho léčbě. Chronická bolest, která přesahuje tyto užitečné účely, se však stává potenciálně vysilující nepříjemností. Odhady založené na průzkumech uvádějí, že až 33 % Američanů trpí chronickou bolestí, přičemž značná část ji nedokáže úspěšně zvládnout.

Současné prostředky k léčbě chronické bolesti zahrnují: chirurgii, medikamentózní terapii, fyzikální terapii, psychologickou intervenci a další. Bohužel i přes tyto možnosti mnoho lidí nadále trpí chronickou bolestí. Neuropatická bolest nebo bolest způsobená poškozením nervového systému je obzvláště obtížné léčit. Medikamentózní terapie a chirurgie mají relativně nízkou úspěšnost a nežádoucí vedlejší účinky. Existuje tedy potřeba dalšího výzkumu a nových metod léčby pacientů s neuropatickou bolestí.

Přístroj Calmare byl navržen jako jeden takový prostředek k léčbě chronické neuropatické bolesti. Funguje prostřednictvím elektrostimulace kůže v blízkosti místa bolesti a podle nedávných studií významně snížil chronickou neuropatickou bolest u většiny subjektů (Majithia et al., 2016).

Předchozí studie účinnosti Calmare definovaly úspěch léčby jako snížení úrovně bolesti hlášené pacientem. Přestože jsou tyto studie užitečné, neposkytují objektivní měření redukce bolesti a neodhalují mechanismy, kterými k ní dochází. Kromě toho předchozí studie nebyly schopny provést skutečný dvojitě zaslepený experiment, ve kterém by byl plně zohledněn placebo efekt. Pilotní studie učinila krok směrem k vyplnění této mezery provedením dvojitě zaslepené, randomizované studie s jednou léčbou, která srovnávala účinnost Calmare s účinností tradiční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Studie s deseti léčbou zkoumá trvanlivost úlevy od bolesti po dobu 12 týdnů po období léčby.

Cíl těchto studií je dvojí: za prvé, použít fMRI před a po úplném terapeutickém kurzu Calmare, aby se zjistilo, do jaké míry Calmare ovlivňuje konektivitu center bolesti v mozku, a za druhé, aby se zjistilo, zda tradiční TENS nebo Calmare je účinnější při snižování neuropatické chronické bolesti. Léčba Calmare se podává dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž ani technik, ani subjekt neví, zda se podává TENS nebo Calmare. Hypotézou výzkumníka je, že terapie Calmare snižuje bolest subjektu prostřednictvím centrálního mechanismu, který se projeví sníženou funkční konektivitou mozkových center bolesti. Stupeň, do kterého k tomu dojde, se určí porovnáním poklesu intenzity bolesti, jak uvádí pacient, s rozdílem v časových korelacích fMRI BOLD mezi centry bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84602-1018
        • BYU MRI Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí trpět diagnostikovanou periferní neuropatií (diabetickou, navozenou chemoterapií nebo jinou) po dobu minimálně 6 měsíců.
  • V době studie musí pociťovat bolest větší nebo rovnou 5 na vizuální analogové škále bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza epilepsie nebo poškození mozku
  • přítomnost závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, maniodepresivní psychóza, primární velká deprese)
  • více zdrojů chronické bolesti (např. stav chronické bolesti jiný než periferní neuropatie nebo více než jedno místo neuropatií)
  • stav kůže, který by bránil aplikaci kožních elektrod
  • alergie na latex
  • těžká arytmie nebo jakákoli forma ekvivalentního srdečního onemocnění
  • anamnéza infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních 6 měsíců
  • blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti během posledních 4 týdnů
  • stav aktivního odvykání od drog a/nebo alkoholu
  • nezpůsobilé pro fMRI kvůli kovovým implantátům atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Calmare
Ošetření jednou nebo deseti dávkami v po sobě jdoucích pracovních dnech, každá po 30 minutách.
Kůže je stimulována elektrickým napětím prostřednictvím elektrod, variabilně zkreslenou sinusovou vlnou při ~47 Hz.
Aktivní komparátor: Tradiční TENS
Ošetření jednou nebo deseti dávkami v po sobě jdoucích pracovních dnech, každá po 30 minutách.
Kůže je stimulována elektrickým napětím přes elektrodové podložky, 300 mikrosekundový obdélníkový puls při 47 Hz.
Ostatní jména:
  • Tradiční TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre bolesti na vizuální Analaogové škále (VAS).
Časové okno: Vnitrosubjektová změna skóre VAS od výchozí hodnoty před Rx a) po 30minutové léčbě ab) znovu další den (pilot), nebo a) po každém z deseti 30minutových ošetření ab) 6- a 12 týdnů od konce léčby (prodloužená)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS, která je vyznačena na čáře označené 0 vlevo (žádná bolest) a 10 vpravo (nejkrásnější bolest, jakou si lze představit).
Vnitrosubjektová změna skóre VAS od výchozí hodnoty před Rx a) po 30minutové léčbě ab) znovu další den (pilot), nebo a) po každém z deseti 30minutových ošetření ab) 6- a 12 týdnů od konce léčby (prodloužená)
Změny skóre bolesti ve Washingtonské škále neuropatické bolesti (WNPS).
Časové okno: Vnitrosubjektová změna v deseti skóre bolesti WNPS od výchozí hodnoty po 30minutovém Rx a znovu další den (pilotní) nebo po každém z deseti 30minutových Rx a 6 a 12 týdnech od konce období Rx (prodloužené )
Změna od výchozí hodnoty v každém z deseti skóre WNPS, které jsou označeny rámečky, mají integrální hodnoty 0 vlevo (žádná bolest) a 10 vpravo (nejkrásnější bolest, jakou si lze představit).
Vnitrosubjektová změna v deseti skóre bolesti WNPS od výchozí hodnoty po 30minutovém Rx a znovu další den (pilotní) nebo po každém z deseti 30minutových Rx a 6 a 12 týdnech od konce období Rx (prodloužené )
Změny v klidových korelacích fMRI
Časové okno: Vnitrosubjektové změny v signálech fMRI od výchozí hodnoty (pořízené bezprostředně před prvním Rx) získané 30 minut po prvním Rx (pilotní) nebo 10. Rx (prodloužené) a znovu o 24 hodin později (pilotní) nebo o 6 týdnů později (prodloužené).
Změna v časových korelacích klidových signálů fMRI z 93 zájmových oblastí mozku.
Vnitrosubjektové změny v signálech fMRI od výchozí hodnoty (pořízené bezprostředně před prvním Rx) získané 30 minut po prvním Rx (pilotní) nebo 10. Rx (prodloužené) a znovu o 24 hodin později (pilotní) nebo o 6 týdnů později (prodloužené).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D Busath, M.D., Brigham Young University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F15130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit