Mecanismos centrales de Calmare: un ensayo de fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor puede ser útil o perjudicial. El dolor agudo transmite información al cerebro sobre el daño real o potencial que puede conducir productivamente a evitar o tratar el daño. Sin embargo, el dolor crónico, que se extiende más allá de estos propósitos útiles, se convierte en un inconveniente potencialmente debilitante. Las estimaciones basadas en encuestas informan que hasta el 33% de los estadounidenses sufren de dolor crónico, y una parte significativa no puede manejarlo con éxito.
Los medios actuales para tratar el dolor crónico incluyen: cirugía, terapia con medicamentos, fisioterapia, intervención psicológica y otros. Desafortunadamente, a pesar de estas opciones, muchas personas continúan sufriendo de una condición de dolor crónico. El dolor neuropático, o dolor causado por daño al sistema nervioso, es particularmente difícil de tratar. La terapia con medicamentos y la cirugía tienen tasas de éxito relativamente bajas y efectos secundarios indeseables. Por lo tanto, existe la necesidad de investigación adicional y nuevos métodos de tratamiento para pacientes con dolor neuropático.
El dispositivo Calmare fue diseñado como uno de esos medios para tratar el dolor neuropático crónico. Funciona a través de la electroestimulación de la piel cerca del sitio del dolor y, según estudios recientes, ha reducido significativamente el dolor neuropático crónico en la mayoría de los sujetos (Majithia et al., 2016).
Estudios previos de la eficacia de Calmare han definido el éxito del tratamiento como la reducción de los niveles de dolor informados por el paciente. Aunque útiles, estos estudios no brindan una medida objetiva de la reducción del dolor y no logran descubrir los mecanismos por los cuales ocurre. Además, estudios previos no han podido realizar un verdadero experimento doble ciego en el que se tuviera en cuenta por completo el efecto placebo. El estudio piloto da un paso para llenar este vacío al realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado de un solo tratamiento que compara la eficacia de Calmare con la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tradicional. El estudio de diez tratamientos examina la durabilidad del alivio del dolor durante 12 semanas después del período de tratamiento.
El objetivo de estos estudios es doble: primero, usar fMRI antes y después de un tratamiento terapéutico completo con Calmare para determinar hasta qué punto Calmare afecta la conectividad de los centros del dolor del cerebro, y segundo, determinar si la TENS tradicional o Calmare es más efectivo para reducir el dolor crónico neuropático. El tratamiento Calmare se administra de forma doble ciego sin que ni el técnico ni el sujeto sepan si se está administrando TENS o Calmare. La hipótesis del investigador es que la terapia Calmare disminuye el dolor del sujeto a través de un mecanismo central que se manifestará en la disminución de la conectividad funcional de los centros del dolor del cerebro. El grado en que esto sucede se determina comparando la disminución de la intensidad del dolor, según lo informado por el paciente, con la diferencia en las correlaciones temporales de fMRI BOLD entre los centros de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602-1018
- BYU MRI Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber padecido una neuropatía periférica diagnosticada (diabética, inducida por quimioterapia u otra) durante un mínimo de 6 meses.
- En el momento del estudio, deben experimentar un dolor mayor o igual a 5 en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- un historial de epilepsia o daño cerebral
- presencia de un trastorno psiquiátrico grave (p. esquizofrenia, psicosis maníaco-depresiva, depresión mayor primaria)
- múltiples fuentes de dolor crónico (p. ej., una afección de dolor crónico distinta de una neuropatía periférica o más de un sitio de neuropatías)
- una afección de la piel que impediría la aplicación de electrodos en la piel
- alergia al latex
- arritmia severa o cualquier forma de enfermedad cardíaca equivalente
- antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses
- bloqueo del plexo celíaco u otro tratamiento neurolítico para el control del dolor en las últimas 4 semanas
- estado de abstinencia activa de drogas y/o alcohol
- no elegible para fMRI debido a implantes metálicos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calma
Tratamientos de una o diez dosis en días laborables consecutivos, de 30 minutos cada uno.
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La piel se estimula con un voltaje eléctrico a través de almohadillas de electrodos, onda sinusoidal distorsionada de forma variable a ~47 Hz.
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Comparador activo: TENS tradicional
Tratamientos de una o diez dosis en días laborables consecutivos, de 30 minutos cada uno.
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La piel se estimula con un voltaje eléctrico a través de almohadillas de electrodos, pulso rectangular de 300 microsegundos a 47 Hz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del dolor en la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: El cambio intra-sujeto en la puntuación VAS desde la línea de base previa a la prescripción a) después del tratamiento de 30 minutos y b) nuevamente al día siguiente (piloto), o a) después de cada uno de los diez tratamientos de 30 minutos y b) 6- y 12 semanas desde el final del tratamiento (extendido)
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS, que se marca en una línea marcada con 0 a la izquierda (sin dolor) y 10 a la derecha (el dolor más intenso que se pueda imaginar).
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El cambio intra-sujeto en la puntuación VAS desde la línea de base previa a la prescripción a) después del tratamiento de 30 minutos y b) nuevamente al día siguiente (piloto), o a) después de cada uno de los diez tratamientos de 30 minutos y b) 6- y 12 semanas desde el final del tratamiento (extendido)
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Cambios en la puntuación del dolor en la escala de dolor neuropático de Washington (WNPS)
Periodo de tiempo: El cambio intra-sujeto en diez puntajes de dolor WNPS desde el inicio después de la prescripción de 30 minutos y nuevamente al día siguiente (piloto) o después de cada una de las diez prescripciones de 30 minutos y 6 y 12 semanas desde el final del período de prescripción (extensión )
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Cambio desde el inicio en cada uno de los diez puntajes WNPS, que están marcados con cuadros que tienen valores integrales de 0 a la izquierda (sin dolor) y 10 a la derecha (el dolor más intenso que se pueda imaginar).
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El cambio intra-sujeto en diez puntajes de dolor WNPS desde el inicio después de la prescripción de 30 minutos y nuevamente al día siguiente (piloto) o después de cada una de las diez prescripciones de 30 minutos y 6 y 12 semanas desde el final del período de prescripción (extensión )
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Cambios en las correlaciones de resonancia magnética funcional en reposo
Periodo de tiempo: Cambios intra-sujeto en las señales de fMRI desde la línea base (tomadas inmediatamente antes de la primera Rx) obtenidas 30 minutos después de la primera Rx (piloto) o 10th Rx (extendida) y nuevamente 24 horas después (piloto) o 6 semanas después (extendida).
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Cambio en las correlaciones temporales de las señales de fMRI en reposo de 93 regiones cerebrales de interés.
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Cambios intra-sujeto en las señales de fMRI desde la línea base (tomadas inmediatamente antes de la primera Rx) obtenidas 30 minutos después de la primera Rx (piloto) o 10th Rx (extendida) y nuevamente 24 horas después (piloto) o 6 semanas después (extendida).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Busath, M.D., Brigham Young University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F15130
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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