Spolupráce naživo
10. listopadu 2020 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Společná živá klinická studie
Collaboration Live je prospektivní jednoramenná klinická studie subjektů, které poskytnou písemný souhlas.
Subjekty jsou skenovány pomocí ultrazvukového systému Philips EPIQ 5 nebo EPIQ 7 vybaveného softwarem Collaboration Live.
Řešitel studie vyhodnotí výkon nástroje Collaboration Live s ohledem na výkon možností konferencí, sdílení a ovládání.
Nežádoucí příhody budou hlášeny a zkoušející zhodnotí potenciální vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie.
Kromě toho bude vyhodnocena užitečnost spolupráce naživo při vzdálené konzultaci pacientů ve studii.
Se softwarovým řešením Collaboration Live nebude prováděno žádné sledování pacienta nad rámec úvodní konzultace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Perinatal Associates of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je indikován k rutinnímu gynekologicko-porodnickému ultrazvukovému vyšetření na místě.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo komorbidita, která by byla podle uvážení zkoušejícího nepřiměřeně ovlivněna účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální - Collaboration Live software
|
Collaboration Live je nediagnostické softwarové řešení určené pro použití s Philips (Philips Ultrasound, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021) EPIQ a Affiniti Series Ultrasound Systems (verze softwaru 5.0.2), které uživatelům umožňuje komunikovat (textem, hlas, sdílení obrazovky, video z webové kamery a vzdálené převzetí) z ultrazvukového systému nebo pracovní stanice do vzdáleného cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky přijatelného výkonu funkce dálkového ovládání
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Systém reaguje na vzdálený vstup tak, jak bylo zamýšleno, a bez prodlevy narušuje průběh vyšetření.
Kromě toho by klinicky přijatelné vyšetření nevedlo k žádným nežádoucím účinkům souvisejícím s kontrolní funkcí
|
Intraprocedurální (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s technickými problémy
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Počet subjektů, u kterých jsou hlášeny nedostatky zařízení
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Míra úspěšnosti klíčových úkolů v kolaborativní zkoušce
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Navázání vzdáleného připojení, navázání textového chatu, navázání hlasového hovoru, navázání zdroje z webové kamery, navázání sdílení obrazovky, navázání dálkového ovládání
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Snížení cestování v důsledku využití spolupráce Live
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Vzdálenost mezi skenovacím zařízením a místem vyšetřovatele bude zaznamenána (v mílích).
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Údaje 5bodové (Likert) škály budou hlášeny zkoušejícím.(
5 = rozhodně souhlasím, 4 = souhlasím, 3 = neutrální, 2 = nesouhlasím, 1 = rozhodně nesouhlasím)
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Zpětná vazba od uživatelů týkající se streamování, kvality obrazu a celkového zážitku
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Údaje 5-bodové (Likert) škály budou hlášeny zkoušejícím.
(5 = velmi dobrý, 4 = dobrý, 3 = přijatelný, 2 = špatný, 1 = velmi špatný)
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Zpětná vazba pacienta týkající se vzdálené konzultace
Časové okno: 1 den
|
Dotazník spokojenosti telemedicíny
|
1 den
|
|
Vliv vzdálené konzultace na úhradu
Časové okno: 30 dní
|
Odeslané poplatky a sazby úhrad za údaje o konzultaci pacienta na dálku budou zaznamenány a porovnány se standardními sazbami za osobní konzultaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- US-GIS-10649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .