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Live-Zusammenarbeit

10. November 2020 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Kollaborative klinische Live-Studie

Collaboration Live ist eine prospektive, einarmige klinische Studie mit Probanden, die eine schriftliche Einwilligung geben. Die Probanden werden mit einem Philips EPIQ 5- oder EPIQ 7-Ultraschallsystem gescannt, das mit der Collaboration Live-Software ausgestattet ist. Der Studienprüfer wird die Leistung des Collaboration Live-Tools im Hinblick auf die Leistung von Konferenz-, Freigabe- und Kontrollfunktionen bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet und der Studienprüfer beurteilt den möglichen Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Studienverfahren. Darüber hinaus wird der Nutzen von Collaboration Live bei der Fernkonsultation von Studienpatienten evaluiert. Mit der Collaboration Live-Softwarelösung wird keine Patientennachsorge über die Erstkonsultation hinaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Perinatal Associates of New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Perinatal Associates of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband ist für eine routinemäßige geburtshilfliche/gynäkologische Ultraschalluntersuchung vor Ort indiziert.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand oder eine Komorbidität, die durch die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes übermäßig beeinträchtigt würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell – Collaboration Live-Software
Gerät: Nicht-diagnostische Softwarelösung
Collaboration Live ist eine nicht-diagnostische Softwarelösung zur Verwendung mit Philips (Philips Ultrasound, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021) EPIQ und Affiniti Series Ultraschallsystemen (Softwareversion 5.0.2), die es Benutzern ermöglicht, zu kommunizieren (per Text, Sprache, Bildschirmfreigabe, Webcam-Video und Fernübernahme) von einem Ultraschallsystem oder einer Workstation zu einem entfernten Ziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinisch akzeptablen Leistung der Fernbedienungsfunktionalität
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Das System reagiert auf die Ferneingabe wie vorgesehen und ohne Verzögerung, die den Prüfungsablauf beeinträchtigt. Darüber hinaus würde eine klinisch akzeptable Untersuchung zu keinen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Kontrollfunktion führen
Verfahrensintern (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischen Problemen
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Anzahl der Probanden, bei denen Gerätemängel gemeldet wurden
Verfahrensintern (1 Tag)
Erfolgsquoten für Schlüsselaufgaben in der Verbundprüfung
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Herstellen der Fernverbindung, Einrichten eines Text-Chats, Einrichten eines Sprachanrufs, Einrichten eines Webcam-Feeds, Einrichten einer Bildschirmfreigabe, Einrichten einer Fernsteuerung
Verfahrensintern (1 Tag)
Reisekostenreduzierung aufgrund der Nutzung von Collaboration Live
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Die Entfernung zwischen der Scan-Einrichtung und dem Standort des Ermittlers wird aufgezeichnet (in Meilen).
Verfahrensintern (1 Tag)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Daten auf der 5-Punkte-Skala (Likert) werden vom Prüfer gemeldet.( 5 = stimme völlig zu, 4 = stimme zu, 3 = neutral, 2 = stimme nicht zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu)
Verfahrensintern (1 Tag)
Benutzer-Feedback zu Streaming, Bildqualität und Gesamterlebnis
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
Daten auf der 5-Punkte-Skala (Likert) werden vom Prüfer gemeldet. ( 5 = Sehr gut, 4 = Gut, 3 = Akzeptabel, 2 = Schlecht, 1 = Sehr schlecht)
Verfahrensintern (1 Tag)
Patientenfeedback zur Fernkonsultation
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin
1 Tag
Auswirkungen der Fernberatung auf die Erstattung
Zeitfenster: 30 Tage
Eingereichte Gebühren und Erstattungssätze für Daten zur Fernberatung von Patienten werden erfasst und mit den Standardsätzen für persönliche Beratungen verglichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-GIS-10649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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