Samenwerking leeft
10 november 2020 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Samenwerking Live klinische studie
Collaboration Live is een prospectieve, eenarmige klinische studie van proefpersonen die schriftelijke toestemming geven.
Onderwerpen worden gescand met behulp van een Philips EPIQ 5 of EPIQ 7 echografiesysteem dat is uitgerust met Collaboration Live-software.
De onderzoeksonderzoeker zal de prestaties van de Collaboration Live-tool evalueren met betrekking tot de prestaties van conferentie-, deel- en controlemogelijkheden.
Bijwerkingen zullen worden gemeld en de onderzoeksonderzoeker zal de mogelijke relatie met het onderzoeksapparaat of de studieprocedure beoordelen.
Daarnaast zal het nut van Collaboration Live bij consultatie op afstand van studiepatiënten worden geëvalueerd.
Er wordt geen follow-up van de patiënt uitgevoerd na het eerste consult met de Collaboration Live-softwareoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Perinatal Associates of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon is geïndiceerd voor een routine-verloskundig/gynaecologisch echografisch onderzoek op de locatie.
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of co-morbiditeit die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel - Collaboration Live-software
|
Collaboration Live is een niet-diagnostische softwareoplossing bedoeld voor gebruik met Philips (Philips Ultrasound, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021) EPIQ en Affiniti Series Ultrasound Systems (softwareversie 5.0.2) waarmee gebruikers kunnen communiceren (via tekst, spraak, scherm delen, webcamvideo en overname op afstand) van een ultrasoon systeem of werkstation naar een externe bestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinisch aanvaardbare prestaties van afstandsbedieningsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Het systeem reageert op de externe invoer zoals bedoeld en zonder enige vertraging die de uitvoering van het examen verstoort.
Bovendien zou een klinisch aanvaardbaar onderzoek niet resulteren in bijwerkingen die verband houden met het controlekenmerk
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met technische problemen
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Aantal proefpersonen waarvoor defecten aan apparaten zijn gemeld
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Slagingspercentages voor sleuteltaken in het Collaborative Exam
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Verbinding op afstand tot stand brengen, tekstchat tot stand brengen, spraakoproep tot stand brengen, webcamfeed tot stand brengen, scherm delen tot stand brengen, afstandsbediening tot stand brengen
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Reiskorting toe te schrijven aan gebruik van Collaboration Live
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
De afstand tussen de scanfaciliteit en de locatie van de onderzoeker wordt geregistreerd (in mijlen).
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Gegevens op een 5-puntsschaal (Likert) worden gerapporteerd door de onderzoeker.(
5 = helemaal mee eens, 4 = mee eens, 3 = neutraal, 2 = mee oneens, 1 = helemaal mee oneens)
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Feedback van gebruikers over streaming, beeldkwaliteit en algehele ervaring
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Gegevens op een 5-puntsschaal (Likert) worden door de onderzoeker gerapporteerd.
(5 = Zeer goed, 4 = Goed, 3 = Aanvaardbaar, 2 = Slecht, 1 = Zeer slecht)
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Feedback van patiënten met betrekking tot raadpleging op afstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tevredenheidsvragenlijst telegeneeskunde
|
1 dag
|
|
Gevolgen Consult op Afstand voor Vergoeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ingediende kosten en vergoedingstarieven voor consultatiegegevens van patiënten op afstand worden geregistreerd en vergeleken met standaardtarieven voor persoonlijk consult
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- US-GIS-10649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .