Enukleace radikulární cysty pomocí piezochirurgie versus konvenční chirurgie
27. ledna 2020 aktualizováno: Marwa Gamaleldin Marei Noureldin, Alexandria University
Klinické a radiografické výsledky enukleace radikulární cysty pomocí piezochirurgie versus konvenční chirurgie
CÍL: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost piezochirurgie při enukleaci radikulárních odontogenních cyst ve srovnání s konvenční technikou z klinického i radiografického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Čtrnáct (8 žen a 6 mužů) pacientů ve věkovém rozmezí 30-55 let, kteří měli radikulární cysty spojené s nevitálními zuby, bylo operováno na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin; 1) studijní skupina (7 pacientů), ve které byla použita enukleace cyst pomocí piezochirurgie, 2) kontrolní skupina, ve které byly cysty odstraněny konvenční technikou.
Byly hodnoceny následující parametry; pooperační bolest, doba operace, kontrola krvácení a viditelnost pole, snadnost operace, neurosenzorické hodnocení a radiografické procento změny objemu kostního defektu mezi předoperačními a 3měsíčními pooperačními hodnotami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Faculty of Dentistry-Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 52 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Periapické cysty postihující více než jeden zub v těsném vztahu k maxilárnímu sinu, nosní dutině nebo dolnímu alveolárnímu neurovaskulárnímu svazku,
- 2) Intaktní labiální/bukální kortikální dlaha bez perforace.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti se systémovými onemocněními kontraindikujícími operaci
- 2) Případy s podezřením na malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enukleace cysty pomocí piezochirurgie
SATLEC ACTEON peizotom 2 byl použit k řezání kosti a oddělení cystické výstelky od okolní kosti. Po úplném odstranění cysty bylo kostěné okénko vráceno zpět na místo a laloka byla sešita.
|
Piezochirurgie: Byl použit SATLEC ACTEON peizotom 2 (společnost ACTEON Group, Francie).
Klasická chirurgie s rotačními nástroji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enukleace cysty pomocí konvenční chirurgie
K odstranění kosti k odkrytí cysty byla použita karbidová fréza.
K odstranění cystické léze byl použit periostální elevátor a kyreta.
|
Piezochirurgie: Byl použit SATLEC ACTEON peizotom 2 (společnost ACTEON Group, Francie).
Klasická chirurgie s rotačními nástroji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Čas od začátku řezu do poslední sutury.
|
Intraoperační
|
|
Kontrola krvácení a snadná obsluha pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraoperační
|
K posouzení viditelnosti pole a snadnosti ovládání byla použita vizuální analogová stupnice.
Každý parametr tvořil vodorovnou 100 mm souvislou čáru, ve které hodnota nula označuje minimální úroveň hodnoceného parametru a 100 označuje maximální úroveň.
Každý chirurg označený na čáře se pak určí měřením v mm od levého konce čáry k tomuto označenému bodu.
(vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Intraoperační
|
|
Objektivní posouzení neurosenzorické funkce pomocí sondy (pro detekci poranění nervu po operacích)
Časové okno: 1 měsíc
|
Sonda byla použita k píchnutí pacientovy kůže relevantní pro oblast operace, aby se vyhodnotila neurosenzorická funkce ve srovnání s kontralaterální stranou. Pokud pacient uvádí rozdíl v čití mezi stranou operace a normální stranou, byla přiřazena jako „ Y“ a pokud mezi oběma stranami nebyl žádný rozdíl ve vnímání, bylo přiřazeno jako „N“.
|
1 měsíc
|
|
Radiografické procento změny objemu kostního defektu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla porovnána změna mezi předoperačními a 3měsíčními pooperačními hodnotami obou skupin
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Piezosurgery cyst enucleation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .