Radiculaire cyste-enucleatie met behulp van piëzochirurgie versus conventionele chirurgie
27 januari 2020 bijgewerkt door: Marwa Gamaleldin Marei Noureldin, Alexandria University
Klinische en radiografische resultaten van radiculaire cyste-enucleatie met piëzochirurgie versus conventionele chirurgie
DOEL: De studie was bedoeld om de effectiviteit van piëzochirurgie te evalueren bij het verwijderen van radiculaire odontogene cysten in vergelijking met de conventionele techniek, zowel vanuit klinisch als radiografisch perspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN: Veertien (8 vrouwen en 6 mannen) patiënten met een leeftijdscategorie van 30-55 jaar die radiculaire cysten hadden geassocieerd met niet-vitale tanden, werden geopereerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: 1) de onderzoeksgroep (7 patiënten) waarin cysten werden verwijderd met behulp van piëzochirurgie, 2) controlegroep waarin de cysten werden verwijderd met behulp van de conventionele techniek.
De volgende parameters werden beoordeeld; postoperatieve pijn, operatietijd, bloedingcontrole en veldzichtbaarheid, bedieningsgemak, neurosensorische evaluatie en radiografisch veranderingspercentage in botdefectvolume tussen preoperatieve en 3 maanden postoperatieve waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00203
- Faculty of Dentistry-Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Periapicale cysten waarbij meer dan één tand betrokken is in nauwe relatie met de maxillaire sinus, neusholte of inferieure alveolaire neurovasculaire bundel,
- 2) Intacte labiale/buccale corticale plaat zonder perforatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgie
- 2) Gevallen met verdenking van maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyste-enucleatie met behulp van piëzochirurgie
SATLEC ACTEON peizotome 2 werd gebruikt voor het doorsnijden van het bot en het scheiden van de cystische voering van het omringende bot. Nadat de cyste volledig was verwijderd, werd het benige venster teruggeplaatst en werd de flap gehecht.
|
Piëzochirurgie: SATLEC ACTEON peizotome 2 (een bedrijf van ACTEON Group, Frankrijk) werd gebruikt.
Conventionele chirurgie met roterende instrumenten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyste-enucleatie met behulp van conventionele chirurgie
Een carbideboor werd gebruikt om het bot te verwijderen om de cyste bloot te leggen.
Een periosteale lift en een curette werden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van de cystische laesie.
|
Piëzochirurgie: SATLEC ACTEON peizotome 2 (een bedrijf van ACTEON Group, Frankrijk) werd gebruikt.
Conventionele chirurgie met roterende instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf het begin van de incisie tot de laatste hechting.
|
Intraoperatief
|
|
Controle van bloedingen en bedieningsgemak met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om de zichtbaarheid van het veld en het bedieningsgemak te beoordelen, werd een visuele analoge schaal gebruikt.
Elke parameter vormde een horizontale ononderbroken lijn van 100 mm waarin de waarde nul het minimumniveau van de beoordeelde parameter aangeeft en 100 het maximumniveau.
Elke chirurg die op de lijn is gemarkeerd, wordt vervolgens de score bepaald door in mms te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan dat gemarkeerde punt.
(hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Intraoperatief
|
|
Objectieve beoordeling van de neurosensorische functie met behulp van een sonde (om zenuwbeschadiging na de operaties te detecteren)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een sonde werd gebruikt om de huid van de patiënt te prikken die relevant is voor het operatiegebied om de neurosensorische functie te beoordelen in vergelijking met de contralaterale zijde. Als de patiënt een verschil in gevoel aangeeft tussen de operatiezijde en de normale zijde, werd dit toegewezen als " Y" en als er geen verschil in gevoel was tussen de twee partijen, werd het toegewezen als "N".
|
1 maand
|
|
Radiografisch veranderingspercentage in botdefectvolume met behulp van cone beam computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering tussen preoperatieve en 3 maanden postoperatieve waarden van beide groepen werden vergeleken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Piezosurgery cyst enucleation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .