Radikulær cyste enucleation ved hjælp af piezokirurgi versus konventionel kirurgi
27. januar 2020 opdateret af: Marwa Gamaleldin Marei Noureldin, Alexandria University
Kliniske og radiografiske resultater af radikulær cyste-enukleation ved hjælp af piezokirurgi versus konventionel kirurgi
MÅL: Undersøgelsen var beregnet til at evaluere effektiviteten af piezokirurgi i enucleation af radikulære odontogene cyster sammenlignet med den konventionelle teknik fra både det kliniske og radiografiske perspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER: Fjorten (8 kvinder og 6 mænd) patienter i aldersgruppen 30-55 år, som havde radikulære cyster forbundet med ikke-vitale tænder, blev opereret på Oral and Maxillofacial Surgery Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper; 1) undersøgelsesgruppen (7 patienter), hvor cyste-enucleation ved hjælp af piezokirurgi blev anvendt, 2) kontrolgruppen, hvor cysterne blev fjernet ved hjælp af den konventionelle teknik.
Følgende parametre blev vurderet; postoperative smerter, operationstidspunkt, blødningskontrol og feltsynlighed, let operation, neurosensorisk evaluering og radiografisk procentdel af ændring i knogledefektvolumen mellem præoperative og 3-måneders postoperative værdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- Faculty of Dentistry-Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 52 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Periapikale cyster, der involverer mere end én tand i tæt relation til sinus maksillær, næsehule eller inferior alveolært neurovaskulært bundt,
- 2) Intakt labial/bukkal kortikal plade uden perforering.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgi
- 2) Sager med mistanke om malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyste enucleation ved hjælp af piezokirurgi
SATLEC ACTEON peizotome 2 blev brugt til knogleskæring og adskillelse af den cystiske foring fra den omgivende knogle. Efter fuldstændig fjernelse af cysten blev knoglevinduet sat tilbage på plads, og klappen blev syet.
|
Piezokirurgi: SATLEC ACTEON peizotome 2 (et firma tilhørende ACTEON Group, Frankrig) blev brugt.
Konventionel kirurgi med roterende instrumenter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyste enucleation ved hjælp af konventionel kirurgi
En karbidbor blev brugt til at fjerne knoglen for at afdække cysten.
En periosteal elevator og en curette blev brugt til at hjælpe med at fjerne den cystiske læsion.
|
Piezokirurgi: SATLEC ACTEON peizotome 2 (et firma tilhørende ACTEON Group, Frankrig) blev brugt.
Konventionel kirurgi med roterende instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra starten af snittet til sidste sutur.
|
Intraoperativt
|
|
Blodningskontrol og nem betjening ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at vurdere feltets synlighed og betjeningsvenlighed blev der brugt en visuel analog skala.
Hver parameter udgjorde en vandret 100 mm kontinuerlig linje, hvor værdien nul angiver minimumsniveauet for den vurderede parameter, og 100 angiver maksimumniveauet.
Hver kirurg markeret på linjen, så bestemmes scoren ved at måle i mms fra venstre ende af linjen til det markerede punkt.
(højere score betyder et bedre resultat)
|
Intraoperativt
|
|
Objektiv vurdering af neurosensorisk funktion ved hjælp af en sonde (for at opdage nerveskade efter operationerne)
Tidsramme: 1 måned
|
En sonde blev brugt til at prikke patientens hud, der var relevant for operationsområdet, for at vurdere den neurosensoriske funktion i forhold til den kontralaterale side. Hvis patienten angiver en forskel i følelsen mellem operationssiden og den normale side, blev den tildelt som " Y", og hvis der ikke var nogen forskel i sensation mellem de to sider, blev den tildelt som "N".
|
1 måned
|
|
Radiografisk procentdel af ændring i knogledefektvolumen ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen mellem præoperative og 3-måneders postoperative værdier for begge grupper blev sammenlignet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Piezosurgery cyst enucleation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .