Radicularis ciszta enucleation piezosebészettel a hagyományos sebészettel szemben
2020. január 27. frissítette: Marwa Gamaleldin Marei Noureldin, Alexandria University
A radicularis ciszta enucleatiójának klinikai és radiográfiai eredményei piezosebészettel szemben a hagyományos sebészettel
CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja a piezosebészet hatékonyságának értékelése volt a radicularis odontogén ciszták enukleációjában a hagyományos technikához képest mind klinikai, mind radiográfiai szempontból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZEREK: Tizennégy (8 nő és 6 férfi) 30-55 év közötti beteget operáltak az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Arc-állcsont-sebészeti osztályán, akiknél radicularis ciszták voltak nem létfontosságú fogakkal összefüggésben.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották: 1) a vizsgálati csoport (7 beteg), amelyben piezosebészeti beavatkozással ciszta enukleációt alkalmaztak, 2) a kontrollcsoport, amelyben a cisztákat hagyományos technikával távolították el.
A következő paramétereket értékelték; posztoperatív fájdalom, a műtét ideje, a vérzés szabályozása és a tér láthatósága, a kezelés egyszerűsége, a neuroszenzoros értékelés és a csonthiány térfogatának radiográfiás százalékos változása a preoperatív és a 3 hónapos posztoperatív értékek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 00203
- Faculty of dentistry-Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) periapikális ciszták, amelyek egynél több fogat érintenek a maxilláris sinushoz, az orrüreghez vagy az alsó alveoláris neurovaszkuláris köteghez,
- 2) Ép labiális/bukkális kérgi lemez perforáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 1) A műtétet ellenjavallt szisztémás betegségben szenvedő betegek
- 2) Rosszindulatú daganat gyanúja esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciszta enukleáció piezosebészeti beavatkozással
A SATLEC ACTEON peizotome 2-t használtuk csontvágásra és a cisztás bélés elválasztására a környező csonttól. A ciszta teljes eltávolítása után a csontos ablakot visszahelyezték a helyére, és a szárnyat összevarrták.
|
Piezosebészet: SATLEC ACTEON peizotome 2-t (az ACTEON Group cége, Franciaország) használtunk.
Hagyományos sebészet rotációs műszerekkel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciszta enukleáció hagyományos műtéttel
Keményfém fúróval távolították el a csontot, hogy feltárják a cisztát.
A cisztás elváltozás eltávolítását periostealis lifttel és kürettel segítették.
|
Piezosebészet: SATLEC ACTEON peizotome 2-t (az ACTEON Group cége, Franciaország) használtunk.
Hagyományos sebészet rotációs műszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő percekben
Időkeret: Intraoperatív
|
A metszés kezdetétől az utolsó varrásig eltelt idő.
|
Intraoperatív
|
|
Vérzésszabályozás és könnyű kezelhetőség vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Intraoperatív
|
A mező láthatóságának és a könnyű kezelhetőség értékelésére vizuális analóg skálát használtak.
Minden paraméter egy vízszintes 100 mm-es folytonos vonalat alkotott, amelyben a nulla a mért paraméter minimális szintjét, a 100 pedig a maximális szintet jelzi.
A vonalon jelölt minden sebész után a pontszámot a vonal bal végétől a megjelölt pontig mm-ben mérve határozzák meg.
(magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Intraoperatív
|
|
A neuroszenzoros funkció objektív felmérése szondával (idegsérülés kimutatására a műtétek után)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy szondával szúrták meg a beteg bőrét a műtéti terület szempontjából, hogy felmérjék a neuroszenzoros funkciót az ellenoldali oldalhoz viszonyítva. Ha a páciens érzékelési különbséget észlel a műtéti oldal és a normál oldal között, akkor ezt a következőképpen rendelték hozzá: " Y" és ha nem volt különbség a két oldal között, akkor "N"-ként rendelték hozzá.
|
1 hónap
|
|
A csontdefektus térfogatának radiográfiás százalékos változása kúpos komputertomográfiával
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoportban összehasonlítottuk a preoperatív és a 3 hónapos posztoperatív értékek közötti változást
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Piezosurgery cyst enucleation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .