Radikulær cysteenukleasjon ved bruk av piezokirurgi versus konvensjonell kirurgi
27. januar 2020 oppdatert av: Marwa Gamaleldin Marei Noureldin, Alexandria University
Kliniske og radiografiske resultater av radikulær cyste-enukleasjon ved bruk av piezokirurgi versus konvensjonell kirurgi
MÅL: Studien var ment å evaluere effektiviteten av piezokirurgi i enukleering av radikulære odontogene cyster sammenlignet med den konvensjonelle teknikken fra både klinisk og radiografisk perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER: Fjorten (8 kvinner og 6 menn) pasienter i aldersgruppen 30-55 år som hadde radikulære cyster assosiert med ikke-vitale tenner, ble operert ved Oral and Maxillofacial Surgery Department, Det odontologiske fakultet, Alexandria University.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper; 1) studiegruppen (7 pasienter) der cysteenukleasjon ved bruk av piezokirurgi ble brukt, 2) kontrollgruppen der cystene ble fjernet ved bruk av konvensjonell teknikk.
Følgende parametere ble vurdert; postoperativ smerte, operasjonstidspunkt, blødningskontroll og feltsynlighet, enkel operasjon, nevrosensorisk evaluering og radiografisk prosentandel av endring i bendefektvolum mellom preoperative og 3-måneders postoperative verdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Faculty of dentistry-Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 52 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Periapikale cyster som involverer mer enn én tann i nær relasjon til sinus maxillaris, nesehulen eller inferior alveolar neurovaskulær bunt,
- 2) Intakt labial/bukkal kortikal plate uten perforering.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med systemiske sykdommer som kontraindiserer kirurgi
- 2) Saker med mistanke om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyste enukleasjon ved hjelp av piezokirurgi
SATLEC ACTEON peizotome 2 ble brukt til beinkutting og separering av cystisk slimhinne fra det omkringliggende beinet. Etter fullstendig fjerning av cysten ble det benete vinduet satt tilbake på plass og klaffen ble suturert.
|
Piezokirurgi: SATLEC ACTEON peizotome 2 (et selskap fra ACTEON Group, Frankrike) ble brukt.
Konvensjonell kirurgi med roterende instrumenter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cysteenukleasjon ved bruk av konvensjonell kirurgi
En karbidbor ble brukt til å fjerne beinet for å avdekke cysten.
En periosteal heis og en curette ble brukt for å hjelpe til med fjerning av den cystiske lesjonen.
|
Piezokirurgi: SATLEC ACTEON peizotome 2 (et selskap fra ACTEON Group, Frankrike) ble brukt.
Konvensjonell kirurgi med roterende instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra starten av snittet til siste sutur.
|
Intraoperativt
|
|
Blødningskontroll og enkel betjening ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å vurdere synligheten av feltet og enkel betjening ble en visuell analog skala brukt.
Hver parameter utgjorde en horisontal 100 mm kontinuerlig linje der verdien av null indikerer minimumsnivået for den vurderte parameteren og 100 indikerer maksimumsnivået.
Hver kirurg markert på linjen, så bestemmes poengsummen ved å måle i mms fra venstre ende av linjen til det merkede punktet.
(høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Intraoperativt
|
|
Objektiv vurdering av nevrosensorisk funksjon ved hjelp av en sonde (for å oppdage nerveskade etter operasjonene)
Tidsramme: 1 måned
|
En sonde ble brukt til å prikke pasientens hud relevant for operasjonsområdet for å vurdere den nevrosensoriske funksjonen sammenlignet med den kontralaterale siden. Hvis pasienten oppgir en forskjell i følelse mellom operasjonssiden og den normale siden, ble den tilordnet som " Y" og hvis det ikke var noen forskjell i følelse mellom de to sidene, ble den tildelt som "N".
|
1 måned
|
|
Radiografisk prosentandel av endring i beindefektvolum ved bruk av kjeglestråletomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen mellom preoperative og 3-måneders postoperative verdier for begge gruppene ble sammenlignet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Piezosurgery cyst enucleation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .