Účinnost chemopreventivních látek na přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu: Studie CAOS (CAOS)
Důkazy o významu aspirinu, statinů, metforminu, beta-blokátorů ACE inhibitorů jako chemopreventivních látek u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu jsou omezené.
Cílem této studie je posoudit, zda pravidelné užívání aspirinu, statinů, metforminu, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a beta-blokátorů užívaných před diagnózou, po operaci a v neoadjuvantní léčbě může zvýšit míru přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u účastníků s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní. Sekundárním cílem je zhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl z hlediska „chemoprevence“ mezi aspirinem, statiny, metforminem a beta-blokátory jako chemopreventivními látkami a zda jejich dlouhodobé každodenní užívání může pozitivně ovlivnit chemopreventivní účinek.
Během 3 let bude zařazeno 400 pacientů s následujícími kritérii pro zařazení:
- cytologická nebo histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu slinivky břišní v jakékoli části žlázy s metastázami nebo bez nich na jiných místech
- věk pacientů mezi 18 a 90 lety
- jakýkoli lék nebo lék v každodenní terapii pacienta
- Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili primární chemoradioterapii nebo chirurgickou resekci s následnou adjuvantní terapií nebo jim předcházela neoadjuvantní chemoradioterapie. Anamnestická, klinická a patologická data, včetně údajů o aspirinu, statinech, metforminu, inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a předpoklad beta-blokátorů bude shromážděn během první návštěvy u chirurga. Pro sběr a analýzu dat bude vytvořena databáze spravovaná specializovaným správcem dat.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců. Studie bude trvat celkově 5 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velikost vzorku a populace
Tato studie je navržena jako monocentrická observační prospektivní studie. V nedávné studii [9] autoři zjistili, že užívání nízkých dávek aspirinu před a po diagnóze karcinomu pankreatu snižuje o 32 % riziko recidivy (poměr rizik HR=0,68, p<0,01). Na základě této studie a s ohledem na to, že účinek jiných drog jako chemopreventivních látek bude předmětem studií, odhad vyžaduje velikost vzorku k dosažení 90% síly k detekci alespoň 28% snížení rizika u skupiny „uživatelů drog“, při použití oboustranného 0,05-úrovňového log-rank testu je 400. Očekává se proto, že od února 2019 do února 2022 bude zařazeno 400 pacientů s diagnózou duktálního adenokarcinomu pankreatu v jakékoli fázi splňující následující kritéria pro zařazení. Medián sledování se odhaduje na 24 měsíců po první diagnóze onemocnění.
Metody sběru dat
Anamnestická, klinická a patologická data včetně údajů o aspirinu, statinech, metforminu, inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a betablokátorech budou shromážděna během první návštěvy u chirurga. Pro sběr a analýzu dat bude vytvořena databáze spravovaná specializovaným správcem dat. PI bude odpovědný za bezpečnost dat.
Statistická analýza
Asociace mezi proměnnými bude hodnocena pomocí Chi Squared testu (nebo přesného Fisherova textu, kde je to vhodné) pro kategorické proměnné a Spearmanovou korelací pro škálové proměnné. DFS a OS budou odhadnuty pomocí Kaplan-Mayerovy metody a k vyhodnocení rozdílu mezi křivkami přežití budou použity Log Rank testy. Vliv aspirinu, statinů, metforminu, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a beta-blokátorů na riziko recidivy bude odhadnut pomocí Coxových regresních modelů. Proměnné výsledné signifikantní (hodnota p < 0,05) při jednorozměrné analýze nebo proměnné, které jsou známými prognostickými/rizikovými faktory, budou zahrnuty do vícerozměrných regresních modelů. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) a R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cytologická nebo histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu slinivky břišní v jakékoli části žlázy s metastázami nebo bez nich na jiných místech
- věk pacientů mezi 18 a 90 lety
- jakýkoli lék nebo lék v každodenní terapii pacienta
- Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili primární chemoradioterapii nebo chirurgickou resekci s následnou adjuvantní terapií nebo které předcházela neoadjuvantní chemoradioterapie
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- chybějící cytologická nebo histologická diagnóza duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: dvouleté sledování
|
pravděpodobnost recidivy nebo progrese onemocnění u pacientů na pravidelné léčbě cílenými léky ve srovnání s neuživateli
|
dvouleté sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: dvouleté sledování
|
riziko úmrtí na onemocnění u pacientů s pravidelnou léčbou cílenými léky ve srovnání s pacienty, kteří je neužívají
|
dvouleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Aspirin
- Metformin
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- CAOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .