Effekten av kjemopreventive midler på sykdomsfri og total overlevelse hos pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen: CAOS-studien (CAOS)

Prøvestørrelse og populasjon

Denne studien er designet som en monosentrisk observasjonell prospektiv studie. I en fersk studie [9] fant forfattere at bruk av lavdose aspirin før og etter en diagnose av kreft i bukspyttkjertelen reduserer risikoen for tilbakefall med 32 % (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). På grunnlag av denne studien og tatt i betraktning at effekten av andre medikamenter som kjemopreventive midlerw vil være studier, krevde estimatet prøvestørrelse for å oppnå 90 % kraft for å oppdage minst 28 % reduksjon i en fare for «narkotikabrukere»-gruppen, ved ved å bruke en tosidig 0,05-nivå log-rank test, er 400. Derfor, fra februar 2019 til februar 2022, forventes 400 pasienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom på et hvilket som helst stadium som oppfyller følgende inklusjonskriterier å bli registrert. Median oppfølging er beregnet til å være 24 måneder etter første sykdomsdiagnose.

Datainnsamlingsmetoder

Anamnestiske, kliniske og patologiske data, inkludert data om aspirin, statiner, metformin, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og betablokkere, vil bli samlet inn under det første besøket hos kirurgen. En database administrert av en dedikert databehandler vil bli opprettet for å samle inn og analysere data. PI vil være ansvarlig for datasikkerheten.

Statistisk analyse

Assosiasjon mellom variabler vil bli vurdert ved å bruke Chi Squared-testen (eller Fishers eksakte tekst der det er hensiktsmessig) for kategoriske variabler og Spearmans korrelasjon for skalavariabler. DFS og OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Mayer-metoden og Log Rank-tester vil bli brukt for å evaluere forskjellen mellom overlevelseskurver. Effekten av aspirin, statiner, metformin, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og betablokkere på risikoen for tilbakefall vil bli estimert ved bruk av Cox regresjonsmodeller. Variabler som resulterer signifikant (p verdi <0,05) ved univariat analyse eller variabler som er kjente prognostiske/risikofaktorer vil bli inkludert i de multivariable regresjonsmodellene. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) og R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).