A kemopreventív szerek hatékonysága a hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinómában szenvedő betegek betegségmentességében és teljes túlélésében: A CAOS-tanulmány (CAOS)

Mintanagyság és népesség

Ez a tanulmány monocentrikus megfigyeléses prospektív vizsgálatnak készült. Egy friss tanulmányban [9] a szerzők azt találták, hogy az alacsony dózisú aszpirin hasnyálmirigyrák diagnózisa előtt és után történő alkalmazása 32%-kal csökkenti a kiújulás kockázatát (kockázati arány HR=0,68, p<0,01). E tanulmány alapján, és figyelembe véve, hogy más drogok kemopreventív szerekként való hatása tanulmányok tárgyát képezi, a becslések szerint a mintanagyság szükséges ahhoz, hogy elérjük a 90%-os teljesítményt a „kábítószer-használók” csoport kockázatának legalább 28%-os csökkenésének kimutatásához. kétoldalas 0,05 szintű log-rank teszttel 400. Ezért 2019 februárja és 2022 februárja között várhatóan 400 olyan beteg felvételére kerül sor, akiknél pancreas ductalis adenokarcinómát diagnosztizáltak bármely szakaszban, és megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak. A medián követési idő a becslések szerint 24 hónappal az első betegségdiagnózis után.

Adatgyűjtési módszerek

Az anamnesztikus, klinikai és patológiai adatokat, beleértve az aszpirin, a sztatinok, a metformin, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és a béta-blokkoló szerek feltételezett adatait, a sebész első látogatása során gyűjtik. Az adatok összegyűjtésére és elemzésére egy külön adatkezelő által kezelt adatbázis jön létre. Az adatbiztonságért a PI felel.

Statisztikai analízis

A változók közötti asszociációt a Chi-négyzet teszt (vagy adott esetben Fisher-féle pontos szöveg) segítségével értékeljük ki a kategorikus változók esetében, a Spearman-féle korrelációt pedig a skálaváltozók esetében. A DFS és az OS becslése a Kaplan-Mayer módszerrel történik, és Log Rank teszteket használnak a túlélési görbék közötti különbség értékelésére. Az aszpirin, a sztatinok, a metformin, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és a béta-blokkolók hatását a kiújulás kockázatára Cox-regressziós modellekkel becsülik meg. Az egyváltozós analízis során szignifikáns (p <0,05) vagy ismert prognosztikai/kockázati tényezőket eredményező változók bekerülnek a többváltozós regressziós modellbe. A p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai elemzés az SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) és az R v3.3.0 (https://cran.r-project.org) segítségével történik.