Эффективность химиопрофилактических агентов в отношении безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы: исследование CAOS (CAOS)

Размер выборки и население

Это исследование разработано как моноцентрическое обсервационное проспективное исследование. В недавнем исследовании [9] авторы обнаружили, что применение низких доз аспирина до и после диагностики рака поджелудочной железы снижает риск рецидива на 32% (отношение рисков HR=0,68, p<0,01). На основании этого исследования и с учетом того, что воздействие других наркотиков в качестве химиопрофилактических средств будет изучаться, оценка требует размера выборки для достижения 90%-й мощности для выявления по меньшей мере 28%-го снижения опасности в группе «наркоманов». с использованием двустороннего логарифмического рангового теста с уровнем 0,05 составляет 400. Таким образом, с февраля 2019 г. по февраль 2022 г. ожидается включение 400 пациентов с диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы на любой стадии, отвечающих следующим критериям включения. Медиана наблюдения оценивается через 24 месяца после первого диагноза заболевания.

Методы сбора данных

Анамнестические, клинические и патологические данные, в том числе данные о приеме аспирина, статинов, метформина, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов, будут собраны во время первого визита к хирургу. Для сбора и анализа данных будет создана база данных, управляемая специальным менеджером данных. PI будет нести ответственность за безопасность данных.

статистический анализ

Связь между переменными будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат (или точного текста Фишера, где это применимо) для категориальных переменных и корреляции Спирмена для масштабных переменных. DFS и OS будут оцениваться с использованием метода Каплана-Майера, а тесты Log Rank будут использоваться для оценки разницы между кривыми выживаемости. Влияние аспирина, статинов, метформина, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов на риск рецидива будет оцениваться с использованием регрессионных моделей Кокса. Переменные, являющиеся значимыми (значение p <0,05) при однофакторном анализе, или переменные, которые являются известными прогностическими факторами/факторами риска, будут включены в модели многомерной регрессии. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS v23 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США) и R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).