Efficacité des agents chimiopréventifs sur la survie sans maladie et globale chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique : l'étude CAOS (CAOS)

Taille de l'échantillon et population

Cette étude est conçue comme une étude prospective observationnelle monocentrique. Dans une étude récente [9], les auteurs ont constaté que l'utilisation d'aspirine à faible dose avant et après un diagnostic de cancer du pancréas réduit de 32 % le risque de récidive (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). Sur la base de cette étude et considérant que l'effet d'autres drogues en tant qu'agents chimiopréventifs fera l'objet d'études, l'estimation de la taille de l'échantillon nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une réduction d'au moins 28 % d'un risque du groupe "usagers de drogues", en en utilisant un test de log-rank bilatéral de niveau 0,05, est de 400. Par conséquent, de février 2019 à février 2022, 400 patients présentant un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique à n'importe quel stade répondant aux critères d'inclusion suivants devraient être recrutés. Le suivi médian est estimé à 24 mois après le premier diagnostic de la maladie.

Méthodes de collecte de données

Les données anamnestiques, cliniques et pathologiques, y compris les données sur l'aspirine, les statines, la metformine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les agents bêta-bloquants, seront recueillies lors de la première visite avec le chirurgien. Une base de données gérée par un data manager dédié sera créée pour collecter et analyser les données. Le PI sera responsable de la sécurité des données.

analyses statistiques

L'association entre les variables sera évaluée à l'aide du test du chi carré (ou du texte exact de Fisher, le cas échéant) pour les variables catégorielles et de la corrélation de Spearman pour les variables d'échelle. La DFS et la SG seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Mayer et des tests Log Rank seront utilisés pour évaluer la différence entre les courbes de survie. L'impact de l'aspirine, des statines, de la metformine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des agents bêta-bloquants sur le risque de récidive sera estimé à l'aide de modèles de régression de Cox. Les variables résultant significatives (valeur p <0,05) à l'analyse univariée ou les variables qui sont des facteurs pronostiques/de risque connus seront incluses dans les modèles de régression multivariés. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, États-Unis) et R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).