Wirksamkeit von chemopräventiven Mitteln auf das krankheitsfreie und Gesamtüberleben bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: Die CAOS-Studie (CAOS)

Stichprobengröße und Population

Diese Studie ist als monozentrische prospektive Beobachtungsstudie angelegt. In einer kürzlich durchgeführten Studie [9] stellten die Autoren fest, dass die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin vor und nach der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs das Rezidivrisiko um 32 % senkt (Hazard Ratio HR=0,68, p<0,01). Auf der Grundlage dieser Studie und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Wirkung anderer Medikamente als chemopräventive Mittel untersucht wird, ist die Schätzung erforderlich, um eine Stichprobengröße von 90 % zu erreichen, um eine mindestens 28 %ige Verringerung einer Gefahr der Gruppe der „Drogenkonsumenten“ zu erkennen unter Verwendung eines zweiseitigen 0,05-Level-Log-Rank-Tests 400. Daher werden voraussichtlich von Februar 2019 bis Februar 2022 400 Patienten mit der Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse in einem beliebigen Stadium, das die folgenden Einschlusskriterien erfüllt, aufgenommen. Das mediane Follow-up wird auf 24 Monate nach der ersten Krankheitsdiagnose geschätzt.

Methoden der Datenerhebung

Anamnestische, klinische und pathologische Daten, einschließlich Daten zur Annahme von Aspirin, Statinen, Metformin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Betablockern, werden während des ersten Besuchs beim Chirurgen erhoben. Zur Sammlung und Analyse von Daten wird eine Datenbank erstellt, die von einem dedizierten Datenmanager verwaltet wird. Der PI ist für die Datensicherheit verantwortlich.

statistische Analyse

Die Assoziation zwischen Variablen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder gegebenenfalls des exakten Textes von Fisher) für kategoriale Variablen und der Spearman-Korrelation für skalierte Variablen bewertet. DFS und OS werden mit der Kaplan-Mayer-Methode geschätzt und Log-Rank-Tests werden verwendet, um den Unterschied zwischen den Überlebenskurven zu bewerten. Der Einfluss von Aspirin, Statinen, Metformin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Betablockern auf das Rezidivrisiko wird anhand von Cox-Regressionsmodellen geschätzt. Variablen, die bei der univariaten Analyse signifikant (p-Wert < 0,05) sind, oder Variablen, die bekannte Prognose-/Risikofaktoren sind, werden in die multivariablen Regressionsmodelle aufgenommen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische Analyse wird mit SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) und R v3.3.0 (https://cran.r-project.org) durchgeführt.