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췌관 선암종 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 화학예방제의 효능: CAOS 연구 (CAOS)

2024년 3월 10일 업데이트: Massimo Falconi

췌관 선암종 환자의 화학예방제로서 아스피린, 스타틴, 메트포르민, 베타 차단 ACE 억제제의 가치에 대한 증거는 제한적입니다.

이 연구의 목적은 진단 전, 수술 후 및 선행 보조 치료 환경에서 아스피린, 스타틴, 메트포르민, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제의 규칙적인 사용이 암 발생률을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 췌관 선암종 참가자의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS). 2차 목표는 화학예방제로서 아스피린, 스타틴, 메트포르민 및 베타 차단제 사이에 "화학예방" 측면에서 차이가 있는지, 그리고 이들의 장기간 매일 사용이 화학예방 작용에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지를 평가하는 것입니다.

다음 포함 기준을 가진 400명의 환자가 3년 동안 등록됩니다.

  1. 다른 부위에 전이가 있거나 없는 췌관 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단
  2. 18세에서 90세 사이의 환자 연령
  3. 매일 환자 치료에 사용되는 모든 의약품 또는 약물
  4. 1차 화학방사선요법 또는 외과적 절제술을 받은 후 보조 요법을 받거나 신보조 화학방사선 요법을 선행한 환자가 연구에 포함되었습니다. 베타 차단제 가정은 외과의와의 첫 번째 방문 중에 수집됩니다. 데이터를 수집하고 분석하기 위해 전담 데이터 관리자가 관리하는 데이터베이스가 생성됩니다.

환자는 최소 24개월 동안 추적될 것입니다. 이 연구는 총 5년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기 및 모집단

이 연구는 단일 중심 관찰 전향적 연구로 설계되었습니다. 최근 연구[9]에서 저자들은 췌장암 진단 전후에 저용량 아스피린을 사용하면 재발 위험이 32% 감소한다는 사실을 발견했습니다(위험비 HR=0.68, p<0.01). 이 연구를 기반으로 하고 화학적 예방제로서 다른 약물의 효과가 연구될 것이라는 점을 고려하여, "약물 사용자" 그룹의 위험에서 최소 28% 감소를 감지하기 위해 90% 검정력을 달성하기 위해 필요한 표본 크기가 다음과 같이 추정되었습니다. 양측 0.05 수준 로그 순위 검정을 사용하면 400입니다. 따라서 2019년 2월부터 2022년 2월까지 다음의 포함 기준을 충족하는 모든 단계에서 췌관 선암으로 진단된 400명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 평균 추적 관찰은 최초 질병 진단 후 24개월로 추정됩니다.

데이터 수집 방법

아스피린, 스타틴, 메트포르민, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제 가정에 대한 기억 상실, 임상 및 병리학적 데이터가 외과의를 처음 방문하는 동안 수집됩니다. 데이터를 수집하고 분석하기 위해 전담 데이터 관리자가 관리하는 데이터베이스가 생성됩니다. PI는 데이터 보안을 책임집니다.

통계 분석

변수 간의 연관성은 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확한 텍스트)와 척도 변수에 대한 Spearman의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다. DFS 및 OS는 Kaplan-Mayer 방법을 사용하여 추정하고 Log Rank 테스트를 사용하여 생존 곡선 간의 차이를 평가합니다. 재발 위험에 대한 아스피린, 스타틴, 메트포르민, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제의 영향은 Cox 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 단변량 분석에서 유의한(p 값 <0.05) 결과 변수 또는 알려진 예후/위험 인자인 변수는 다변수 회귀 모델에 포함됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS v23(IBM, Armonk, New York, USA) 및 R v3.3.0(https://cran.r-project.org)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다른 부위에 전이가 있거나 없는, 샘의 어느 부분에서든 췌관 선암으로 진단된 성인 집단

설명

포함 기준:

  1. 다른 부위에 전이가 있거나 없는 췌관 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단
  2. 18세에서 90세 사이의 환자 연령
  3. 매일 환자 치료에 사용되는 모든 의약품 또는 약물
  4. 1차 화학방사선요법 또는 외과적 절제술을 받은 후 보조 요법을 받거나 신보조 화학방사선 요법을 선행한 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 췌관 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2년의 추적
비사용자와 비교하여 표적 약물로 정기적인 치료를 받는 환자의 질병 재발 또는 진행 가능성
2년의 추적
전반적인 생존
기간: 2년의 추적
비 사용자와 비교하여 표적 약물로 정기적인 치료를 받는 환자의 질병으로 인한 사망 위험
2년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massimo Falconi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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