膵管腺癌患者の無病生存および全生存に対する化学予防剤の有効性：CAOS研究 (CAOS)

サンプルサイズと母集団

この研究は、単一中心の観察的前向き研究として設計されています。 最近の研究 [9] で、著者らは、膵臓がんの診断の前後に低用量アスピリンを使用すると、再発リスクが 32% 減少することを発見しました (ハザード比 HR=0.68、p<0.01)。 この研究に基づいて、化学予防剤としての他の薬物の効果が研究されることを考慮すると、推定では、「薬物使用者」グループのハザードの少なくとも 28% の減少を検出するために 90% の検出力を達成するために必要なサンプル サイズが、両側 0.05 レベルのログランク検定を使用すると、400 になります。 したがって、2019 年 2 月から 2022 年 2 月までに、以下の選択基準を満たす任意の段階の膵管腺癌と診断された 400 人の患者が登録されると予想されます。 追跡期間の中央値は、最初の病気の診断から 24 か月後と推定されます。

データ収集方法

アスピリン、スタチン、メトホルミン、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、およびベータ遮断薬に関するデータを含む既往、臨床および病理学的データは、外科医の最初の診察時に収集されます。 専任のデータマネージャーが管理するデータベースを構築し、データの収集・分析を行います。 PI は、データ セキュリティの責任を負います。

統計分析

変数間の関連性は、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定 (または適切な場合はフィッシャーの正確なテキスト) を使用し、スケール変数にはスピアマンの相関を使用して評価されます。 DFS と OS は Kaplan-Mayer 法を使用して推定され、ログ ランク テストは生存曲線間の差を評価するために使用されます。 アスピリン、スタチン、メトホルミン、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬が再発リスクに及ぼす影響は、Cox 回帰モデルを使用して推定されます。 単変量解析で有意 (p 値 < 0.05) となる変数、または既知の予後/危険因子である変数は、多変数回帰モデルに含まれます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、SPSS v23 (IBM、アーモンク、ニューヨーク、米国) および R v3.3.0 (https://cran.r-project.org) を使用して実施されます。