Efficacia degli agenti chemiopreventivi sulla sopravvivenza libera da malattia e complessiva nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico: lo studio CAOS (CAOS)

Dimensione del campione e popolazione

Questo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale monocentrico. In un recente studio [9] gli autori hanno rilevato che l'uso di basse dosi di aspirina prima e dopo una diagnosi di cancro al pancreas riduce del 32% il rischio di recidiva (Hazard ratio HR=0.68, p<0.01). Sulla base di questo studio e considerando che l'effetto di altri farmaci come agenti chemiopreventivi sarà oggetto di studi, la stima richiedeva che la dimensione del campione raggiungesse il 90% di potenza per rilevare almeno il 28% di riduzione del rischio del gruppo dei "consumatori di droga", mediante utilizzando un log-rank test a due code di livello 0,05, è 400. Pertanto, da febbraio 2019 a febbraio 2022, si prevede l'arruolamento di 400 pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico in qualsiasi stadio che soddisfi i seguenti criteri di inclusione. Il follow-up mediano è stimato a 24 mesi dalla prima diagnosi di malattia.

Modalità di raccolta dei dati

Durante la prima visita con il chirurgo saranno raccolti dati anamnestici, clinici e patologici, inclusi dati sull'assunzione di aspirina, statine, metformina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e agenti beta-bloccanti. Verrà creato un database gestito da un data manager dedicato per raccogliere e analizzare i dati. Il PI sarà responsabile della sicurezza dei dati.

analisi statistica

L'associazione tra variabili sarà valutata utilizzando il test del chi quadrato (o il testo esatto di Fisher se appropriato) per le variabili categoriali e la correlazione di Spearman per le variabili di scala. DFS e OS saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Mayer e verranno utilizzati i test Log Rank per valutare la differenza tra le curve di sopravvivenza. L'impatto di aspirina, statine, metformina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e agenti beta-bloccanti sul rischio di recidiva sarà stimato utilizzando modelli di regressione di Cox. Le variabili risultate significative (p value <0.05) all'analisi univariata o le variabili che sono noti fattori prognostici/di rischio saranno incluse nei modelli di regressione multivariata. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) e R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).