Eficácia de agentes quimiopreventivos na sobrevida global e livre de doença em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático: o estudo CAOS (CAOS)

Tamanho da amostra e população

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo observacional monocêntrico. Em um estudo recente [9] autores descobriram que o uso de aspirina em baixa dose antes e depois de um diagnóstico de câncer pancreático reduz em 32% o risco de recorrência (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). Com base neste estudo e considerando que o efeito de outras drogas como agentes quimiopreventivosw serão estudados, a estimativa necessária tamanho da amostra para atingir 90% de poder para detectar pelo menos 28% de redução em um risco do grupo "usuários de drogas", por usando um teste log-rank bilateral de nível 0,05, é 400. Portanto, de fevereiro de 2019 a fevereiro de 2022, espera-se que 400 pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático em qualquer estágio atendam aos seguintes critérios de inclusão. O seguimento médio é estimado em 24 meses após o primeiro diagnóstico da doença.

Métodos de coleta de dados

Dados anamnésticos, clínicos e patológicos, incluindo dados sobre o uso de aspirina, estatinas, metformina, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e betabloqueadores, serão coletados durante a primeira consulta com o cirurgião. Um banco de dados gerenciado por um gerenciador de dados dedicado será criado para coletar e analisar dados. O PI será responsável pela segurança dos dados.

Análise estatística

A associação entre as variáveis ​​será avaliada usando o teste Qui-quadrado (ou o texto exato de Fisher quando apropriado) para variáveis ​​categóricas e a correlação de Spearman para variáveis ​​de escala. DFS e OS serão estimados pelo método de Kaplan-Mayer e testes de Log Rank serão usados ​​para avaliar a diferença entre as curvas de sobrevida. O impacto da aspirina, estatinas, metformina, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e betabloqueadores no risco de recorrência será estimado usando modelos de regressão de Cox. As variáveis ​​que resultarem significativas (p valor < 0,05) na análise univariada ou as variáveis ​​que forem conhecidas como fatores prognósticos/risco serão incluídas nos modelos de regressão multivariada. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise estatística será realizada usando SPSS v23 (IBM, Armonk, Nova York, EUA) e R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).