Kemopreventiivisten aineiden teho sairauksiin ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma: CAOS-tutkimus (CAOS)

Otoskoko ja väestö

Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskiseksi havainnoivaksi prospektiivitutkimukseksi. Äskettäisessä tutkimuksessa [9] kirjoittajat havaitsivat, että pieniannoksisen aspiriinin käyttö ennen haimasyövän diagnoosia ja sen jälkeen vähentää uusiutumisen riskiä 32 % (riskisuhde HR = 0,68, p < 0,01). Tämän tutkimuksen perusteella ja ottaen huomioon, että muiden lääkkeiden vaikutus kemopreventiivisinä aineina tulee olemaan tutkimuksia, arvio vaaditaan otoskoon saavuttamiseksi 90 %:n teholla, jotta voidaan havaita vähintään 28 %:n vähennys "huumeidenkäyttäjien" ryhmän vaarassa. käyttämällä kaksipuolista 0,05-tason log-rank-testiä, on 400. Siksi helmikuusta 2019 helmikuuhun 2022 400 potilasta, joilla on diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma missä tahansa vaiheessa ja jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, odotetaan otettavan mukaan. Mediaaniseuranta on arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä taudin diagnoosista.

Tiedonkeruumenetelmät

Anamnestiset, kliiniset ja patologiset tiedot, mukaan lukien tiedot aspiriinista, statiineista, metformiinista, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjistä ja beetasalpaajista, kerätään ensimmäisen käynnin yhteydessä kirurgin kanssa. Tietojen keräämistä ja analysointia varten luodaan tietokanta, jota hallinnoi oma tietopäällikkö. Tietoturvasta vastaa PI.

Tilastollinen analyysi

Muuttujien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä Chi Squared -testiä (tai Fisherin tarkkaa tekstiä tarvittaessa) kategorisille muuttujille ja Spearmanin korrelaatiota asteikkomuuttujille. DFS ja käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Mayerin menetelmällä ja Log Rank -testejä käytetään selviytymiskäyrien välisen eron arvioimiseen. Aspiriinin, statiinien, metformiinin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien ja beetasalpaajien vaikutusta uusiutumisriskiin arvioidaan Cox-regressiomallien avulla. Muuttujat, jotka ovat merkitseviä (p-arvo <0,05) yksimuuttujaanalyysissä, tai muuttujat, jotka ovat tunnettuja ennuste-/riskitekijöitä, sisällytetään monimuuttujaregressiomalleihin. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS v23:a (IBM, Armonk, New York, USA) ja R v3.3.0:aa (https://cran.r-project.org).