Effekten af ​​kemopræventive midler på sygdomsfri og overordnet overlevelse hos patienter med pancreas ductal adenocarcinom: CAOS-undersøgelsen (CAOS)

Prøvestørrelse og befolkning

Denne undersøgelse er designet som en monocentrisk observationel prospektiv undersøgelse. I en nylig undersøgelse [9] fandt forfattere, at brugen af ​​lavdosis aspirin før og efter en diagnose af bugspytkirtelkræft reducerer risikoen for tilbagefald med 32 % (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). På baggrund af denne undersøgelse og i betragtning af, at virkningen af ​​andre lægemidler som kemopræventive midlerw vil være undersøgelser, krævede estimatet prøvestørrelse for at opnå 90 % effekt til at påvise mindst 28 % reduktion i en fare for "stofbrugere"-gruppen, ved ved hjælp af en tosidet 0,05-niveau log-rank test, er 400. Fra februar 2019 til februar 2022 forventes 400 patienter med diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom på et hvilket som helst stadium, der opfylder følgende inklusionskriterier, derfor at blive indskrevet. Median opfølgning er estimeret til at være 24 måneder efter den første sygdomsdiagnose.

Dataindsamlingsmetoder

Anamnestiske, kliniske og patologiske data, inklusive data om aspirin, statiner, metformin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og beta-blokerende midler, vil blive indsamlet under det første besøg hos kirurgen. En database administreret af en dedikeret dataadministrator vil blive oprettet til at indsamle og analysere data. PI'en vil være ansvarlig for datasikkerheden.

Statistisk analyse

Association mellem variabler vil blive vurderet ved hjælp af Chi Squared-testen (eller Fishers nøjagtige tekst, hvor det er relevant) for kategoriske variable og Spearman's korrelation for skalavariabler. DFS og OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Mayer-metoden, og Log Rank-tests vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem overlevelseskurver. Indvirkningen af ​​aspirin, statiner, metformin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og beta-blokerende midler på risikoen for tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regressionsmodeller. Variabler, der resulterer signifikant (p-værdi <0,05) ved univariat analyse eller variabler, som er kendte prognostiske/risikofaktorer, vil blive inkluderet i de multivariable regressionsmodeller. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) og R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).