Effekten av kemopreventiva medel på sjukdomsfri och övergripande överlevnad hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom: CAOS-studien (CAOS)

Provstorlek och befolkning

Denna studie är utformad som en monocentrisk observationell prospektiv studie. I en nyligen genomförd studie [9] fann författarna att användningen av lågdos acetylsalicylsyra före och efter diagnosen pankreascancer minskar risken för återfall med 32 % (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). På grundval av denna studie och med tanke på att effekten av andra läkemedel som kemopreventiva medelw kommer att vara studier, krävde uppskattningen provstorleken för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka minst 28 % minskning av en risk i gruppen "droganvändare", av med ett dubbelsidigt 0,05-nivå log-rank test, är 400. Därför, från februari 2019 till februari 2022, förväntas 400 patienter med diagnosen pankreas duktalt adenokarcinom i något skede som uppfyller följande inklusionskriterier att inkluderas. Medianuppföljningen beräknas vara 24 månader efter den första sjukdomsdiagnosen.

Datainsamlingsmetoder

Anamnestiska, kliniska och patologiska data, inklusive data om acetylsalicylsyra, statiner, metformin, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och betablockerare, antagandet kommer att samlas in under det första besöket hos kirurgen. En databas som hanteras av en dedikerad datahanterare kommer att skapas för att samla in och analysera data. PI kommer att ansvara för datasäkerheten.

Statistisk analys

Samband mellan variabler kommer att bedömas med hjälp av Chi Squared-testet (eller Fishers exakta text där så är lämpligt) för kategoriska variabler och Spearmans korrelation för skalvariabler. DFS och OS kommer att uppskattas med Kaplan-Mayer-metoden och Log Rank-tester kommer att användas för att utvärdera skillnaden mellan överlevnadskurvor. Effekten av acetylsalicylsyra, statiner, metformin, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och betablockerare på risken för återfall kommer att uppskattas med hjälp av Cox-regressionsmodeller. Variabler som resulterar signifikant (p-värde <0,05) vid univariat analys eller variabler som är kända prognostiska/riskfaktorer kommer att inkluderas i de multivariabla regressionsmodellerna. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, USA) och R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).