Werkzaamheid van chemopreventieve middelen op ziektevrije en algehele overleving bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom: de CAOS-studie (CAOS)

Steekproefomvang en populatie

Deze studie is opgezet als een monocentrische observationele prospectieve studie. In een recent onderzoek [9] ontdekten auteurs dat het gebruik van een lage dosis aspirine voor en na de diagnose pancreaskanker het risico op recidief met 32% vermindert (Hazard ratio HR=0,68, p<0,01). Op basis van deze studie en rekening houdend met het feit dat het effect van andere geneesmiddelen als chemopreventieve middelenw zal worden onderzocht, vereiste de schatting een steekproefomvang om een ​​vermogen van 90% te bereiken om ten minste 28% vermindering van een risico van de groep "drugsgebruikers" te detecteren, door met behulp van een tweezijdige log-rank-test op 0,05-niveau, is 400. Daarom wordt verwacht dat van februari 2019 tot februari 2022 400 patiënten met een diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom in elk stadium die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. De mediane follow-up wordt geschat op 24 maanden na de eerste ziektediagnose.

Methoden voor gegevensverzameling

Anamnestische, klinische en pathologische gegevens, waaronder gegevens over aspirine, statines, metformine, angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers en bètablokkers, worden verzameld tijdens het eerste bezoek aan de chirurg. Er zal een database worden gemaakt die wordt beheerd door een speciale gegevensbeheerder om gegevens te verzamelen en te analyseren. De PI zal verantwoordelijk zijn voor de gegevensbeveiliging.

statistische analyse

Associatie tussen variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de Chi Squared-test (of de exacte tekst van Fisher waar van toepassing) voor categorische variabelen en de Spearman's correlatie voor schaalvariabelen. DFS en OS zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Mayer-methode en Log Rank-tests zullen worden gebruikt om het verschil tussen overlevingscurven te evalueren. De impact van aspirine, statines, metformine, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers en bètablokkers op het risico op recidief zal worden geschat met behulp van Cox-regressiemodellen. Variabelen die significant resulteren (p-waarde <0,05) bij univariate analyse of variabelen die bekende prognostische/risicofactoren zijn, worden opgenomen in de multivariabele regressiemodellen. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS v23 (IBM, Armonk, New York, VS) en R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).