Eficacia de los agentes quimiopreventivos en la supervivencia general y libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático: el estudio CAOS (CAOS)

Tamaño de la muestra y población

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo observacional monocéntrico. En un estudio reciente [9] los autores encontraron que el uso de aspirina en dosis bajas antes y después de un diagnóstico de cáncer de páncreas reduce en un 32% el riesgo de recurrencia (hazard ratio HR=0,68, p<0,01). Sobre la base de este estudio y considerando que se estudiará el efecto de otras drogas como agentes quimiopreventivos, la estimación requirió un tamaño de muestra para lograr un poder del 90% para detectar al menos una reducción del 28% en un riesgo del grupo de "usuarios de drogas", por utilizando una prueba de rango logarítmico de 0,05 niveles de dos caras, es 400. Por lo tanto, desde febrero de 2019 hasta febrero de 2022, se espera que se inscriban 400 pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático en cualquier estadio que cumplan con los siguientes criterios de inclusión. Se estima que la mediana de seguimiento es de 24 meses después del primer diagnóstico de la enfermedad.

Métodos de recopilación de datos

Los datos anamnésticos, clínicos y patológicos, incluidos los datos sobre el supuesto de aspirina, estatinas, metformina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y agentes betabloqueantes, se recopilarán durante la primera visita con el cirujano. Se creará una base de datos administrada por un administrador de datos dedicado para recopilar y analizar datos. El IP será responsable de la seguridad de los datos.

análisis estadístico

La asociación entre variables se evaluará mediante la prueba de Chi cuadrado (o el texto exacto de Fisher en su caso) para variables categóricas y la correlación de Spearman para variables de escala. La SLE y la SG se estimarán mediante el método de Kaplan-Mayer y se utilizarán pruebas de Log Rank para evaluar la diferencia entre las curvas de supervivencia. El impacto de la aspirina, las estatinas, la metformina, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los agentes betabloqueantes sobre el riesgo de recurrencia se estimará mediante modelos de regresión de Cox. Las variables que resulten significativas (valor de p <0,05) en el análisis univariante o las variables que sean factores pronósticos/de riesgo conocidos se incluirán en los modelos de regresión multivariable. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS v23 (IBM, Armonk, Nueva York, EE. UU.) y R v3.3.0 (https://cran.r-project.org).