- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246918
Vliv suplementace BCAA na svalovou hmotu, kvalitu svalů a molekulární markery svalové regenerace u pacientů s CLD (BCAA-CLD)
Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem na svalovou hmotu, kvalitu svalů a molekulární markery svalové regenerace u pacientů s chronickým onemocněním jater – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Redukce svalové hmoty (sarkopenie) je dobře zdokumentována u pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), což vede ke zvýšené morbiditě, mortalitě a špatné kvalitě života. Pro udržení svalové hmoty je udržována rovnováha mezi syntézou a degradací svalů. Nerovnováha mezi syntézou a degradací však vede ke ztrátě svalové hmoty. V patogenezi ztráty svalové hmoty při onemocnění jater byly postulovány různé faktory, jako je změna příjmu potravy, hypermetabolismus, změny v profilu aminokyselin, snížená fyzická aktivita, endotoxémie, hyperamonémie, zvýšené hladiny myostatinu. Snížený příjem potravy, změněný profil aminokyselin, snížená fyzická aktivita snižují anabolickou dráhu, zatímco ostatní zvyšují katabolickou dráhu. Zvýšená hladina myostatinu inhibuje signalizaci mTOR a zvyšuje katabolismus. Různé terapeutické strategie, jako je zvýšený příjem kalorií a bílkovin, suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA), pozdní večerní svačina (LES), zvýšená fyzická aktivita jsou dobře přijímanými terapiemi. Hormonální terapie (testosteron/růstový hormon) byla také vyzkoušena ke zlepšení svalové hmoty a funkce, snížení svalového katabolismu u pacientů s CLD, nicméně tyto novější léčebné modality, tj. hormonální substituce, imunitní výživa a protilátky proti myostatinu, nejsou bez nežádoucích vedlejších účinků. -účinky. Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, skupina tří esenciálních aminokyselin (leucin, isoleucin, valin), jsou již léta zkoušeny u pacientů s chronickým onemocněním jater při léčbě jaterní encefalopatie a zlepšení stavu výživy. Studie hodnotící vliv výživy a BCAA u CLD však nehodnotily přímý dopad na sval jako takový. Nutriční stav byl hodnocen pomocí různých subjektivních metod, jako je obvod svalu střední části paže, kožní řasa tricepsu, dusíková bilance. Nutriční management je základním kamenem celkového managementu pacientů s cirhózou, přičemž BCAA představuje důležitou terapeutickou modalitu v oblasti výživy u onemocnění jater.
V této studii budou všichni vhodní pacienti s cirhózou randomizováni do kontrolní skupiny (kteří dostávají nutriční terapii podle standardních výživových postupů a pokynů) nebo do intervenční skupiny (dostávají suplementaci BCAA nad rámec standardní nutriční terapie podle standardní nutriční terapie). postupy a pokyny). Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) mají potenciál up-regulovat anabolickou dráhu svalové syntézy vedoucí ke zlepšení svalové hmoty. Svalová hmota hodnocená pomocí DEXA, spolu se změnami ve svalové histologii, markery drah, které regulují svalový růst, funkční kapacitu a kvalitu života, budou hodnoceny po 3 měsících intervence BCAA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Puja Bhatia, MSc
- Telefonní číslo: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefonní číslo: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kontakt:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefonní číslo: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (CTP 7-9)
- Dospělí pacienti Věk 18-60 let
- Pacienti s korigovaným BMI v rozmezí <22,9
- Ti, kteří dávají souhlas se svalovou biopsií
- INR <1,5 nebo 1,5-2,5 po korekci vitamínem K
- Krevní destičky > 80 000
- Všechny etiologie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zjevné jaterní encefalopatie
- Pacienti s komorbiditami, např. syndrom získané imunodeficience, HCC, Jiná rakovina, Diabetes Mellitus, chronické onemocnění ledvin, městnavé srdeční onemocnění, chronické onemocnění dýchacích cest
- Pacienti s požitím alkoholu v posledních 3 měsících
- Pacienti s TIPS
- Pacienti na steroidech
- INR >2,5
- Odmítnutí účasti na soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Standardní léčebná skupina
Pacienti by obdrželi přizpůsobené dietní tabulky poskytující 30-35 kcal/ideální tělesná hmotnost/den a 1,5 g bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den) popisující potraviny spolu s množstvím a přibližnými domácími měřeními.
Dieta by byla naplánována pro každého pacienta s ohledem na individuální stravovací návyky a volby.
Tato skupina by nedostala žádný jiný doplněk než předepsanou dietu.
Do této skupiny bude zařazen syrovátkový protein.
|
Syrovátkový protein bude podáván standardnímu léčebnému rameni včetně stejného množství 1,5 g/kg/IBW.
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Pacienti by obdrželi přizpůsobené dietní tabulky poskytující 30-35 kcal/ideální tělesná hmotnost/den a 1,5 g bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den) popisující potraviny spolu s množstvím a přibližnými domácími měřeními.
Dieta by byla naplánována pro každého pacienta s ohledem na individuální stravovací návyky a volby.
Kromě normální stravy by tato skupina dostávala 16 g doplňku aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) (komerční perorální granule BCAA) denně ve 4 dílčích dávkách, přičemž hladiny bílkovin byly udržovány ve stejném rozmezí 1,5 g/kg/den.
|
Aminokyselina s rozvětveným řetězcem je skupina tří aminokyselin známých pro svou roli při růstu svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení svalové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedena změna svalové hmoty hodnocená skenováním DEXA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení typu svalových vláken
Časové okno: 3 měsíce
|
Typ svalového vlákna bude hodnocen ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Změny v průřezu svalu
Časové okno: 3 měsíce
|
Plocha průřezu svalových vláken bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Hodnocení nekrózy svalového vlákna
Časové okno: 3 měsíce
|
Nekróza svalových vláken bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Hodnocení intramuskulárního ukládání tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna ukládání intramuskulárního tuku bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie.
|
3 měsíce
|
Posouzení myoD
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna myoD bude hodnocena jako marker svalové regenerace ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Stanovení myogeninu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna myogeninu bude hodnocena jako marker svalové regenerace ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Hodnocení PCNA
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna PCNA jako markeru satelitní funkce bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Hodnocení proteosomu C3, C5, C9
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v těchto proteosomech bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie
|
3 měsíce
|
Stanovení ubikvitin ligázy E3
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna ubikvitin ligázy E3 bude hodnocena ve vzorku svalové biopsie.
|
3 měsíce
|
Stanovení hladiny myostatinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny myostatinu bude hodnocena ve vzorku krve pomocí komerčně dostupné soupravy.
|
3 měsíce
|
Stanovení hladiny amoniaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny amoniaku bude hodnocena ve vzorku krve pomocí komerčně dostupné soupravy
|
3 měsíce
|
Hodnocení inzulínové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
Inzulinová rezistence bude vypočítána pomocí modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci.
|
3 měsíce
|
Hodnocení IGF 1
Časové okno: 3 měsíce
|
IGF1 bude hodnocen pomocí komerčně dostupné soupravy.
|
3 měsíce
|
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna Nutriční stav bude posouzen pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
3 měsíce
|
Hodnocení dusíkové bilance
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna dusíkové bilance bude hodnocena pomocí vzorce: Dusíková bilance = příjem bílkovin (gm) / 6,25 - (UUN + 4 g)
|
3 měsíce
|
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční kapacita pacientů by byla hodnocena pomocí síly úchopu pomocí dynamometru úchopu.
|
3 měsíce
|
Hodnocení klinického parametru - CTP
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické zlepšení bude hodnoceno z hlediska změny skóre CTP.
|
3 měsíce
|
Hodnocení klinických parametrů-MELD
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické zlepšení bude hodnoceno z hlediska změny skóre MELD.
|
3 měsíce
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů by byla hodnocena pomocí dotazníku chronického jaterního onemocnění (CLDQ).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Ředitel studie: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-BCAA-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .