- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246918
Efecto de la suplementación con BCAA sobre la masa muscular, la calidad muscular y los marcadores moleculares de la regeneración muscular en pacientes con CLD (BCAA-CLD)
Efecto de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada sobre la masa muscular, la calidad muscular y los marcadores moleculares de regeneración muscular en pacientes con enfermedad hepática crónica: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reducción de la masa muscular (sarcopenia) está bien documentada en pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC), lo que conduce a una mayor morbilidad, mortalidad y mala calidad de vida. Se mantiene un equilibrio entre la síntesis y la degradación de los músculos para mantener la masa muscular. Sin embargo, un desequilibrio entre la síntesis y la degradación conduce a la pérdida de masa muscular. Varios factores como la alteración en la ingesta dietética, el hipermetabolismo, los cambios en el perfil de aminoácidos, la disminución de la actividad física, la endotoxemia, la hiperamonemia y el aumento de los niveles de miostatina se han postulado en la patogenia de la pérdida muscular en la enfermedad hepática. La ingesta dietética reducida, el perfil de aminoácidos alterado, la disminución de la actividad física regulan a la baja la vía anabólica, mientras que los otros aumentan la vía catabólica. El aumento del nivel de miostatina inhibe la señalización de mTOR y aumenta el catabolismo. Diversas estrategias terapéuticas, como el aumento de la ingesta de calorías y proteínas, la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), el refrigerio nocturno (LES), el aumento de la actividad física son las terapias bien aceptadas. La terapia hormonal (testosterona/hormona del crecimiento) también se ha probado para mejorar la masa muscular y la función, reducir el catabolismo muscular en pacientes con CLD, sin embargo, estas modalidades de tratamiento más nuevas, es decir, reemplazo hormonal, inmunonutrición y anticuerpos anti-miostatina no están libres de efectos secundarios adversos. -efectos. Los aminoácidos de cadena ramificada, un grupo de tres aminoácidos esenciales (leucina, isoleucina, valina) se han probado durante años en pacientes con enfermedad hepática crónica para el tratamiento de la encefalopatía hepática y la mejora del estado nutricional. Sin embargo, los estudios que evalúan el impacto de la nutrición y los BCAA en la CLD no han evaluado el impacto directo en el músculo per se. El estado nutricional se ha evaluado utilizando diferentes métodos subjetivos como la circunferencia del músculo del brazo medio, el pliegue de la piel del tríceps, el balance de nitrógeno. El manejo nutricional es la piedra angular del manejo integral de los pacientes con cirrosis, en donde los BCAA constituyen una modalidad terapéutica importante en el ámbito de la nutrición en la enfermedad hepática.
En el presente estudio, todos los pacientes cirróticos elegibles serán aleatorizados a un grupo de control (que recibe la terapia nutricional según las prácticas y pautas nutricionales estándar) o al grupo de intervención (que recibe suplementos de BCAA además de la terapia nutricional estándar según las pautas nutricionales estándar). prácticas y directrices). Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) tienen el potencial de regular al alza la vía anabólica de la síntesis muscular, lo que conduce a una mejora de la masa muscular. La masa muscular evaluada por DEXA, junto con los cambios en la histología muscular, los marcadores de las vías que regulan el crecimiento muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida se evaluarán después de 3 meses de intervención con BCAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Puja Bhatia, MSc
- Número de teléfono: 8586912966
- Correo electrónico: pujabhatia27@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Jaya Benjamin, Dr
- Número de teléfono: 9540951081
- Correo electrónico: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Contacto:
- Puja Bhatia, Ms
- Número de teléfono: 8586912966
- Correo electrónico: pujabhatia27@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada (CTP 7-9)
- Pacientes adultos Edad 18-60 años
- Pacientes con IMC corregido en el rango <22.9
- Quienes dan su consentimiento para la biopsia muscular
- INR <1,5 o 1,5-2,5 tras corrección con vitamina K
- Plaquetas > 80000
- Todas las etiologías
Criterio de exclusión:
- Presencia de encefalopatía hepática manifiesta
- Pacientes con comorbilidades, p. síndrome de inmunodeficiencia adquirida, CHC, otros tipos de cáncer, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, cardiopatía congestiva, enfermedad respiratoria crónica
- Pacientes con consumo de alcohol en los últimos 3 meses
- Pacientes con TIPS
- Pacientes con esteroides
- IIN >2,5
- Negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento estándar
Los pacientes recibirían tablas de dieta personalizadas que proporcionaban 30-35 Kcal/peso corporal ideal/día y 1,5 g de proteína/peso corporal ideal/día) que describían los alimentos junto con la cantidad y las medidas aproximadas del hogar.
La dieta sería planificada para cada paciente teniendo en cuenta los hábitos y elecciones alimentarias individuales.
Este grupo no recibiría ningún suplemento más allá de la dieta prescrita.
La proteína de suero se incluirá en este grupo.
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La proteína de suero se administrará al grupo de tratamiento estándar, incluso en la misma cantidad de 1,5 g/kg/IBW.
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Comparador activo: Brazo de intervención
Los pacientes recibirían tablas de dieta personalizadas que proporcionaban 30-35 Kcal/peso corporal ideal/día y 1,5 g de proteína/peso corporal ideal/día) que describían los alimentos junto con la cantidad y las medidas aproximadas del hogar.
La dieta sería planificada para cada paciente teniendo en cuenta los hábitos y elecciones alimentarias individuales.
Además de la dieta normal, este grupo recibiría 16 g de suplemento de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) (gránulos de BCAA orales comerciales) diariamente en 4 dosis divididas, manteniendo los niveles de proteína dentro del mismo rango de 1,5 g/Kg/día.
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El aminoácido de cadena ramificada es un grupo de tres aminoácidos conocidos por su papel en el crecimiento muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la masa muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará el cambio de masa muscular según lo evaluado por DEXA scan.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tipo de fibra muscular se evaluará en la muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Cambios en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área de la sección transversal de la fibra muscular se evaluará en una muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación de la necrosis en la fibra muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La necrosis de la fibra muscular se evaluará en la muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación del depósito de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la deposición de grasa intramuscular se evaluará en una muestra de biopsia muscular.
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3 meses
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Evaluación de myoD
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en myoD se evaluará como marcador de regeneración muscular en la muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación de miogenina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la miogenina se evaluará como marcador de regeneración muscular en la muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación de PCNA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en PCNA como marcador de la función satélite se evaluará en una muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación del proteosoma C3, C5, C9
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en estos proteosomas se evaluará en una muestra de biopsia muscular
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3 meses
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Evaluación de la ubiquitina ligasa E3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio en la ubiquitina ligasa E3 se evaluará en una muestra de biopsia muscular.
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3 meses
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Evaluación del nivel de miostatina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el nivel de miostatina se evaluará en una muestra de sangre utilizando un kit disponible en el mercado.
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3 meses
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Evaluación del nivel de amoníaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el nivel de amoníaco se evaluará en una muestra de sangre utilizando un kit disponible en el mercado.
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3 meses
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Evaluación de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La resistencia a la insulina se calculará utilizando el modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina.
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3 meses
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Evaluación de IGF 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IGF1 se evaluará utilizando un kit comercialmente disponible.
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3 meses
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Evaluación del Estado Nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio El estado nutricional se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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3 meses
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Evaluación del balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el equilibrio de nitrógeno se evaluará mediante la fórmula: Equilibrio de nitrógeno = Ingesta de proteínas (g) / 6,25 - (UUN + 4 g)
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3 meses
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Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad funcional de los pacientes se evaluaría mediante la fuerza de prensión manual utilizando el dinamómetro de empuñadura.
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3 meses
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Evaluación de parámetros clínicos- CTP
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora clínica se evaluará en términos de cambio en la puntuación CTP.
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3 meses
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Evaluación del parámetro clínico-MELD
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora clínica se evaluará en términos de cambio en la puntuación MELD.
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3 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los pacientes se evaluaría mediante el cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Director de estudio: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-BCAA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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