- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246918
Effekt af BCAA-tilskud på muskelmasse, muskelkvalitet og molekylære markører for muskelregenerering hos CLD-patienter (BCAA-CLD)
Effekt af tilskud af forgrenede aminosyrer på muskelmasse, muskelkvalitet og molekylære markører for muskelregenerering hos patienter med kronisk leversygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion i muskelmasse (sarkopeni) er veldokumenteret hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), hvilket fører til øget morbiditet, dødelighed og dårlig livskvalitet. Der opretholdes en ligevægt mellem syntese og nedbrydning af muskler for at opretholde muskelmassen. Men en ubalance mellem syntesen og nedbrydningen fører til tab af muskelmasse. Forskellige faktorer som ændring i diætindtagelse, hypermetabolisme, ændringer i aminosyreprofil, nedsat fysisk aktivitet, endotoksæmi, hyperammonæmi, øgede myostatinniveauer er blevet postuleret i patogenesen af muskeltab ved leversygdom. Reduceret kostindtag, ændret aminosyreprofil, nedsat fysisk aktivitet nedregulerer den anabolske vej, mens de andre øger den katabolske vej. Øget niveau af myostatin hæmmer mTOR-signaleringen og øger katabolismen. Forskellige terapeutiske strategier såsom øget kalorie- og proteinindtag, tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA), sen aftensnack (LES), øget fysisk aktivitet er de velaccepterede terapier. Hormonbehandling (testosteron/væksthormon) er også blevet forsøgt at forbedre muskelmasse og funktion, reducere muskelkatabolisme hos patienter med CLD, men disse nyere behandlingsformer, dvs. hormonudskiftning, immun-ernæring og anti-myostatin-antistoffer er ikke fri for bivirkninger -effekter. Forgrenede aminosyrer, en gruppe af tre essentielle aminosyrer (leucin, isoleucin, valin), er blevet afprøvet i mange år inden for rammerne af patienter med kronisk leversygdom til behandling af hepatisk encefalopati og forbedring af ernæringsstatus. Undersøgelserne, der vurderer virkningen af ernæring og BCAA i CLD, har dog ikke vurderet den direkte indvirkning på musklen i sig selv. Ernæringsstatus er blevet vurderet ved hjælp af forskellige subjektive metoder såsom midtarms muskelomkreds, triceps hudfold, nitrogenbalance. Ernæringsstyring er hjørnestenen i den overordnede behandling af patienter med cirrose, hvor BCAA udgør en vigtig terapeutisk modalitet inden for ernæringsområdet ved leversygdom.
I denne undersøgelse vil alle de berettigede cirrosepatienter blive randomiseret til en kontrolgruppe (der modtager ernæringsterapien i henhold til standard ernæringspraksis og retningslinjer) eller interventionsgruppen (der modtager BCAA-tilskud ud over standardernæringsterapien i henhold til standardernæringen). praksis og retningslinjer). Forgrenede aminosyrer (BCAA) har potentialet til at opregulere den anabolske vej for muskelsyntese, hvilket fører til forbedring af muskelmasse. Muskelmasse som vurderet af DEXA, sammen med ændringer i muskelhistologi, vil markører for de veje, der regulerer muskelvækst, funktionel kapacitet og livskvalitet, blive vurderet efter 3 måneders BCAA-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Puja Bhatia, MSc
- Telefonnummer: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefonnummer: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kontakt:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefonnummer: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dekompenseret cirrhose (CTP 7-9)
- Voksne patienter Alder 18-60 år
- Patienter med korrigeret BMI i området <22,9
- Dem, der giver samtykke til muskelbiopsi
- INR <1,5 eller 1,5-2,5 efter korrektion med vitamin K
- Blodplader > 80000
- Alle ætiologier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af åbenlys hepatisk encefalopati
- Patienter med følgesygdomme f.eks. erhvervet immundefektsyndrom, HCC, Anden cancer, Diabetes Mellitus, kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom
- Patienter med alkoholindtag inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med TIPS
- Patienter på steroider
- INR >2,5
- Afvisning af at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard Behandlingsgruppe
Patienterne ville modtage skræddersyede kostskemaer, der giver 30-35 kcal/ideel kropsvægt/dag og 1,5 g protein/ideel kropsvægt/dag), der beskriver fødevarerne sammen med mængden og omtrentlige husstandsmål.
Kosten ville være sådan planlagt for hver patient under hensyntagen til de individuelle madvaner og valg.
Denne gruppe ville ikke modtage andet tilskud end den foreskrevne diæt.
Valleprotein vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Valleprotein vil blive givet til standardbehandlingsarmen inklusive i samme mængde på 1,5 gm/kg/IBW.
|
Aktiv komparator: Intervention Arm
Patienterne ville modtage skræddersyede kostskemaer, der giver 30-35 kcal/ideel kropsvægt/dag og 1,5 g protein/ideel kropsvægt/dag), der beskriver fødevarerne sammen med mængden og omtrentlige husstandsmål.
Kosten ville være sådan planlagt for hver patient under hensyntagen til de individuelle madvaner og valg.
Ud over den normale diæt vil denne gruppe modtage 16 g aminosyretilskud (BCAA) dagligt i 4 opdelte doser, hvilket holder proteinniveauerne inden for det samme område på 1,5 g/kg/dag.
|
Forgrenet aminosyre er en gruppe af tre aminosyrer kendt for deres rolle i muskelvækst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af muskelmassen
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelmasseændring som vurderet ved DEXA-scanning vil blive udført.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sammensætningen af muskelfibre
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibertype vil blive vurderet i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Ændringer i tværsnitsareal af muskler
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibres tværsnitsareal vil blive vurderet i muskelbiopsiprøven
|
3 måneder
|
Vurdering af nekrose i muskelfibre
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibernekrose vil blive vurderet i en muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering af intramuskulær fedtaflejring
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i intramuskulær fedtaflejring vil blive vurderet i muskelbiopsiprøven.
|
3 måneder
|
Vurdering af myoD
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i myoD vil blive vurderet som markør for muskelregenerering i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering af myogenin
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i myogenin vil blive vurderet som markør for muskelregenerering i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering af PCNA
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i PCNA som markør for satellitfunktion vil blive vurderet i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering af proteosom C3, C5, C9
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i disse proteosomer vil blive vurderet i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering af ubiquitin ligase E3
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Ubiquitin ligase E3 vil blive vurderet i muskelbiopsiprøve.
|
3 måneder
|
Vurdering af myostatin niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i myostatinniveauet vil blive vurderet i blodprøven ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit.
|
3 måneder
|
Vurdering af ammoniakniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i ammoniakniveau vil blive vurderet i blodprøven ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit
|
3 måneder
|
Vurdering af insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistens vil blive beregnet ved hjælp af homeostase-model for insulinresistens.
|
3 måneder
|
Vurdering af IGF 1
Tidsramme: 3 måneder
|
IGF1 vil blive vurderet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit.
|
3 måneder
|
Vurdering af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
3 måneder
|
Vurdering af nitrogenbalance
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i nitrogenbalancen vil blive vurderet ved hjælp af formel: Nitrogenbalance = Proteinindtag (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
|
3 måneder
|
Vurdering af funktionsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke ved hjælp af håndgrebsdynamometeret.
|
3 måneder
|
Vurdering af klinisk parameter- CTP
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring vil blive vurderet i forhold til ændring i CTP-score.
|
3 måneder
|
Vurdering af Clinical parameter-MELD
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring vil blive vurderet i form af ændring i MELD-score.
|
3 måneder
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om kronisk leversygdom (CLDQ)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Studieleder: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-BCAA-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Valleprotein koncentrat pulver
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
NestléAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | LungekræftCanada