- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246918
Wirkung einer BCAA-Supplementierung auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei CLD-Patienten (BCAA-CLD)
Wirkung einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Verringerung der Muskelmasse (Sarkopenie) ist bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) gut dokumentiert, was zu erhöhter Morbidität, Mortalität und schlechter Lebensqualität führt. Zwischen Auf- und Abbau von Muskeln wird ein Gleichgewicht aufrechterhalten, um die Muskelmasse zu erhalten. Ein Ungleichgewicht zwischen Auf- und Abbau führt jedoch zum Verlust von Muskelmasse. Verschiedene Faktoren wie Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, Hypermetabolismus, Veränderungen im Aminosäureprofil, verminderte körperliche Aktivität, Endotoxämie, Hyperammonämie, erhöhte Myostatinspiegel wurden bei der Pathogenese des Muskelverlusts bei Lebererkrankungen postuliert. Reduzierte Nahrungsaufnahme, verändertes Aminosäureprofil, verringerte körperliche Aktivität regulieren den anabolen Weg herunter, während die anderen den katabolen Weg erhöhen. Ein erhöhter Myostatinspiegel hemmt die mTOR-Signalgebung und erhöht den Katabolismus. Verschiedene therapeutische Strategien wie erhöhte Kalorien- und Proteinaufnahme, Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA), Snacks am späten Abend (LES), erhöhte körperliche Aktivität sind die gut akzeptierten Therapien. Auch eine Hormontherapie (Testosteron/Wachstumshormon) wurde versucht, um die Muskelmasse und -funktion zu verbessern und den Muskelkatabolismus bei Patienten mit CLD zu reduzieren, jedoch sind diese neueren Behandlungsmodalitäten, d. h. Hormonersatz, Immunernährung und Anti-Myostatin-Antikörper, nicht frei von Nebenwirkungen -Auswirkungen. Verzweigtkettige Aminosäuren, eine Gruppe von drei essentiellen Aminosäuren (Leucin, Isoleucin, Valin), werden seit Jahren bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie und zur Verbesserung des Ernährungszustands erprobt. Die Studien, die den Einfluss von Ernährung und BCAA bei CLD bewerten, haben jedoch nicht die direkten Auswirkungen auf den Muskel an sich bewertet. Der Ernährungszustand wurde mit verschiedenen subjektiven Methoden wie dem Mittelarmmuskelumfang, Trizepshautfalte, Stickstoffbilanz bewertet. Ernährungsmanagement ist der Eckpfeiler des Gesamtmanagements von Patienten mit Zirrhose, wobei BCAA eine wichtige therapeutische Modalität im Bereich der Ernährung bei Lebererkrankungen darstellt.
In der vorliegenden Studie werden alle in Frage kommenden Zirrhosepatienten randomisiert einer Kontrollgruppe (Erhalten der Ernährungstherapie gemäß den Standardernährungspraktiken und -richtlinien) oder der Interventionsgruppe (Erhalten einer BCAA-Ergänzung über die Standardernährungstherapie gemäß der Standardernährung hinaus) zugeteilt Praktiken und Richtlinien). Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) haben das Potenzial, den anabolen Weg der Muskelsynthese hochzuregulieren, was zu einer Verbesserung der Muskelmasse führt. Die von DEXA bewertete Muskelmasse wird zusammen mit Veränderungen in der Muskelhistologie, Markern der Signalwege, die das Muskelwachstum, die Funktionskapazität und die Lebensqualität regulieren, nach 3 Monaten BCAA-Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Puja Bhatia, MSc
- Telefonnummer: 8586912966
- E-Mail: pujabhatia27@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefonnummer: 9540951081
- E-Mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kontakt:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefonnummer: 8586912966
- E-Mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CTP 7-9)
- Erwachsene Patienten Alter 18-60 Jahre
- Patienten mit korrigiertem BMI im Bereich <22,9
- Diejenigen, die einer Muskelbiopsie zustimmen
- INR <1,5 oder 1,5-2,5 nach Korrektur mit Vitamin K
- Blutplättchen > 80000
- Alle Ätiologien
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer offenen hepatischen Enzephalopathie
- Patienten mit Begleiterkrankungen z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom, HCC, andere Krebsarten, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, kongestive Herzerkrankung, chronische Atemwegserkrankung
- Patienten mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit TIPPS
- Patienten auf Steroiden
- INR >2,5
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Patienten würden kundenspezifische Ernährungstabellen erhalten, die 30-35 Kcal/ideales Körpergewicht/Tag und 1,5 g Protein/ideales Körpergewicht/Tag enthalten und die Lebensmittel zusammen mit der Menge und den ungefähren Haushaltsmaßen beschreiben.
Die Ernährung würde für jeden Patienten so geplant, dass die individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen berücksichtigt werden.
Diese Gruppe würde außer der vorgeschriebenen Diät keine Nahrungsergänzung erhalten.
Molkenprotein wird in diese Gruppe aufgenommen.
|
Wheyprotein wird dem Standardbehandlungsarm verabreicht, einschließlich in der gleichen Menge von 1,5 g/kg/IBW.
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Patienten würden kundenspezifische Ernährungstabellen erhalten, die 30-35 Kcal/ideales Körpergewicht/Tag und 1,5 g Protein/ideales Körpergewicht/Tag enthalten und die Lebensmittel zusammen mit der Menge und den ungefähren Haushaltsmaßen beschreiben.
Die Ernährung würde für jeden Patienten so geplant, dass die individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen berücksichtigt werden.
Zusätzlich zur normalen Ernährung würde diese Gruppe täglich 16 g verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) (kommerzielles orales BCAA-Granulat) in 4 geteilten Dosen erhalten, wobei der Proteinspiegel im gleichen Bereich von 1,5 g/kg/Tag gehalten wird.
|
Verzweigtkettige Aminosäuren sind eine Gruppe von drei Aminosäuren, die für ihre Rolle beim Muskelwachstum bekannt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung der Muskelmasse, wie sie durch den DEXA-Scan beurteilt wird, wird durchgeführt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Muskelfasertypen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Muskelfasertyp wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
|
3 Monate
|
Veränderungen in der Querschnittsfläche des Muskels
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Muskelfaserquerschnittsfläche wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
|
3 Monate
|
Beurteilung der Nekrose in Muskelfasern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Muskelfasernekrose wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
|
3 Monate
|
Beurteilung der intramuskulären Fettablagerung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung der intramuskulären Fettablagerung wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet.
|
3 Monate
|
Beurteilung von myoD
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung des myoD wird als Marker der Muskelregeneration in der Muskelbiopsieprobe bewertet
|
3 Monate
|
Beurteilung von Myogenin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung des Myogenins wird als Marker der Muskelregeneration in der Muskelbiopsieprobe bewertet
|
3 Monate
|
Beurteilung von PCNA
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung der PCNA als Marker der Satellitenfunktion wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet
|
3 Monate
|
Bewertung des Proteosoms C3, C5, C9
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung dieser Proteosomen wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
|
3 Monate
|
Bewertung der Ubiquitin-Ligase E3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung der Ubiquitin-Ligase E3 wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet.
|
3 Monate
|
Beurteilung des Myostatinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung des Myostatinspiegels wird in einer Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Kit bewertet.
|
3 Monate
|
Beurteilung des Ammoniakgehalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Änderung des Ammoniakspiegels wird in einer Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Kit bewertet
|
3 Monate
|
Beurteilung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Insulinresistenz wird unter Verwendung des Homöostasemodells für die Insulinresistenz berechnet.
|
3 Monate
|
Bewertung von IGF 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
IGF1 wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits bewertet.
|
3 Monate
|
Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der veränderte Ernährungszustand wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse beurteilt
|
3 Monate
|
Bewertung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Änderung der Stickstoffbilanz wird anhand der Formel bewertet: Stickstoffbilanz = Proteinaufnahme (g) / 6,25 - (UUN + 4 g)
|
3 Monate
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Funktionsfähigkeit der Patienten würde anhand der Handgriffstärke unter Verwendung des Handgriff-Dynamometers bewertet.
|
3 Monate
|
Beurteilung des klinischen Parameters CTP
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die klinische Verbesserung wird anhand der Veränderung des CTP-Scores bewertet.
|
3 Monate
|
Bewertung des klinischen Parameters-MELD
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die klinische Verbesserung wird anhand der Änderung des MELD-Scores bewertet.
|
3 Monate
|
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten würde anhand des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ) bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Studienleiter: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-BCAA-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Whey Protein Konzentrat Pulver
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AbgeschlossenGesund | Körperzusammensetzung
-
Skidmore CollegeAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...BeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Musclegen Research, Inc.AbgeschlossenAbsorption; Unordnung, Protein | Analyse, Ereignisverlauf
-
University of CopenhagenArla Foods; Slagelse HospitalAbgeschlossenGeriatrische ErkrankungenDänemark
-
University of ThessalyAbgeschlossen
-
DLR German Aerospace CenterMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Charite University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of NottinghamAbgeschlossenSarkopenieVereinigtes Königreich
-
Amsterdam UMC, location VUmcNestléUnbekanntSchwer krankNiederlande
-
Marymount UniversityShahid Beheshti University of Medical SciencesNoch keine RekrutierungHypertrophie | Körperliche LeistungVereinigte Staaten