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Wirkung einer BCAA-Supplementierung auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei CLD-Patienten (BCAA-CLD)

29. März 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Verlust von Muskelmasse (Sarkopenie) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit Zirrhose, die sich auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität und das Überleben auswirkt. Zirrhotiker verlieren während des Wartens auf eine Lebertransplantation (LT) und sogar nach der LT Muskelmasse (MM), was sich auf das Ergebnis der LT auswirkt. Darüber hinaus ist LT für die Mehrheit der Patienten in Indien schwer fassbar. Die Pathophysiologie des Muskelabbaus ist kompliziert, multifaktoriell, miteinander verknüpft und hauptsächlich ernährungsbedingt, was Hinweise auf andere gezielte therapeutische Modalitäten als die alleinige Ernährung gibt. Experimentelle Studien haben das Vertrauen in BCAA geweckt, um der Pathogenese des Muskelverlusts erfolgreich entgegenzuwirken. Aber es fehlen überzeugende Daten aus klinischen Studien mit direkten Beweisen für das Muskelwachstum per se.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Verringerung der Muskelmasse (Sarkopenie) ist bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) gut dokumentiert, was zu erhöhter Morbidität, Mortalität und schlechter Lebensqualität führt. Zwischen Auf- und Abbau von Muskeln wird ein Gleichgewicht aufrechterhalten, um die Muskelmasse zu erhalten. Ein Ungleichgewicht zwischen Auf- und Abbau führt jedoch zum Verlust von Muskelmasse. Verschiedene Faktoren wie Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, Hypermetabolismus, Veränderungen im Aminosäureprofil, verminderte körperliche Aktivität, Endotoxämie, Hyperammonämie, erhöhte Myostatinspiegel wurden bei der Pathogenese des Muskelverlusts bei Lebererkrankungen postuliert. Reduzierte Nahrungsaufnahme, verändertes Aminosäureprofil, verringerte körperliche Aktivität regulieren den anabolen Weg herunter, während die anderen den katabolen Weg erhöhen. Ein erhöhter Myostatinspiegel hemmt die mTOR-Signalgebung und erhöht den Katabolismus. Verschiedene therapeutische Strategien wie erhöhte Kalorien- und Proteinaufnahme, Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA), Snacks am späten Abend (LES), erhöhte körperliche Aktivität sind die gut akzeptierten Therapien. Auch eine Hormontherapie (Testosteron/Wachstumshormon) wurde versucht, um die Muskelmasse und -funktion zu verbessern und den Muskelkatabolismus bei Patienten mit CLD zu reduzieren, jedoch sind diese neueren Behandlungsmodalitäten, d. h. Hormonersatz, Immunernährung und Anti-Myostatin-Antikörper, nicht frei von Nebenwirkungen -Auswirkungen. Verzweigtkettige Aminosäuren, eine Gruppe von drei essentiellen Aminosäuren (Leucin, Isoleucin, Valin), werden seit Jahren bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie und zur Verbesserung des Ernährungszustands erprobt. Die Studien, die den Einfluss von Ernährung und BCAA bei CLD bewerten, haben jedoch nicht die direkten Auswirkungen auf den Muskel an sich bewertet. Der Ernährungszustand wurde mit verschiedenen subjektiven Methoden wie dem Mittelarmmuskelumfang, Trizepshautfalte, Stickstoffbilanz bewertet. Ernährungsmanagement ist der Eckpfeiler des Gesamtmanagements von Patienten mit Zirrhose, wobei BCAA eine wichtige therapeutische Modalität im Bereich der Ernährung bei Lebererkrankungen darstellt.

In der vorliegenden Studie werden alle in Frage kommenden Zirrhosepatienten randomisiert einer Kontrollgruppe (Erhalten der Ernährungstherapie gemäß den Standardernährungspraktiken und -richtlinien) oder der Interventionsgruppe (Erhalten einer BCAA-Ergänzung über die Standardernährungstherapie gemäß der Standardernährung hinaus) zugeteilt Praktiken und Richtlinien). Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) haben das Potenzial, den anabolen Weg der Muskelsynthese hochzuregulieren, was zu einer Verbesserung der Muskelmasse führt. Die von DEXA bewertete Muskelmasse wird zusammen mit Veränderungen in der Muskelhistologie, Markern der Signalwege, die das Muskelwachstum, die Funktionskapazität und die Lebensqualität regulieren, nach 3 Monaten BCAA-Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CTP 7-9)
  • Erwachsene Patienten Alter 18-60 Jahre
  • Patienten mit korrigiertem BMI im Bereich <22,9
  • Diejenigen, die einer Muskelbiopsie zustimmen
  • INR <1,5 oder 1,5-2,5 nach Korrektur mit Vitamin K
  • Blutplättchen > 80000
  • Alle Ätiologien

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer offenen hepatischen Enzephalopathie
  • Patienten mit Begleiterkrankungen z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom, HCC, andere Krebsarten, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, kongestive Herzerkrankung, chronische Atemwegserkrankung
  • Patienten mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit TIPPS
  • Patienten auf Steroiden
  • INR >2,5
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Patienten würden kundenspezifische Ernährungstabellen erhalten, die 30-35 Kcal/ideales Körpergewicht/Tag und 1,5 g Protein/ideales Körpergewicht/Tag enthalten und die Lebensmittel zusammen mit der Menge und den ungefähren Haushaltsmaßen beschreiben. Die Ernährung würde für jeden Patienten so geplant, dass die individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen berücksichtigt werden. Diese Gruppe würde außer der vorgeschriebenen Diät keine Nahrungsergänzung erhalten. Molkenprotein wird in diese Gruppe aufgenommen.
Wheyprotein wird dem Standardbehandlungsarm verabreicht, einschließlich in der gleichen Menge von 1,5 g/kg/IBW.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Patienten würden kundenspezifische Ernährungstabellen erhalten, die 30-35 Kcal/ideales Körpergewicht/Tag und 1,5 g Protein/ideales Körpergewicht/Tag enthalten und die Lebensmittel zusammen mit der Menge und den ungefähren Haushaltsmaßen beschreiben. Die Ernährung würde für jeden Patienten so geplant, dass die individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen berücksichtigt werden. Zusätzlich zur normalen Ernährung würde diese Gruppe täglich 16 g verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) (kommerzielles orales BCAA-Granulat) in 4 geteilten Dosen erhalten, wobei der Proteinspiegel im gleichen Bereich von 1,5 g/kg/Tag gehalten wird.
Verzweigtkettige Aminosäuren sind eine Gruppe von drei Aminosäuren, die für ihre Rolle beim Muskelwachstum bekannt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Muskelmasse, wie sie durch den DEXA-Scan beurteilt wird, wird durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Muskelfasertypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Muskelfasertyp wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
3 Monate
Veränderungen in der Querschnittsfläche des Muskels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelfaserquerschnittsfläche wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
3 Monate
Beurteilung der Nekrose in Muskelfasern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelfasernekrose wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
3 Monate
Beurteilung der intramuskulären Fettablagerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der intramuskulären Fettablagerung wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet.
3 Monate
Beurteilung von myoD
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des myoD wird als Marker der Muskelregeneration in der Muskelbiopsieprobe bewertet
3 Monate
Beurteilung von Myogenin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Myogenins wird als Marker der Muskelregeneration in der Muskelbiopsieprobe bewertet
3 Monate
Beurteilung von PCNA
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der PCNA als Marker der Satellitenfunktion wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet
3 Monate
Bewertung des Proteosoms C3, C5, C9
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung dieser Proteosomen wird in einer Muskelbiopsieprobe beurteilt
3 Monate
Bewertung der Ubiquitin-Ligase E3
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Ubiquitin-Ligase E3 wird in einer Muskelbiopsieprobe bewertet.
3 Monate
Beurteilung des Myostatinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Myostatinspiegels wird in einer Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Kit bewertet.
3 Monate
Beurteilung des Ammoniakgehalts
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Ammoniakspiegels wird in einer Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Kit bewertet
3 Monate
Beurteilung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulinresistenz wird unter Verwendung des Homöostasemodells für die Insulinresistenz berechnet.
3 Monate
Bewertung von IGF 1
Zeitfenster: 3 Monate
IGF1 wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits bewertet.
3 Monate
Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Monate
Der veränderte Ernährungszustand wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse beurteilt
3 Monate
Bewertung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Stickstoffbilanz wird anhand der Formel bewertet: Stickstoffbilanz = Proteinaufnahme (g) / 6,25 - (UUN + 4 g)
3 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Funktionsfähigkeit der Patienten würde anhand der Handgriffstärke unter Verwendung des Handgriff-Dynamometers bewertet.
3 Monate
Beurteilung des klinischen Parameters CTP
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische Verbesserung wird anhand der Veränderung des CTP-Scores bewertet.
3 Monate
Bewertung des klinischen Parameters-MELD
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische Verbesserung wird anhand der Änderung des MELD-Scores bewertet.
3 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten würde anhand des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Puja Bhatia, MSc, Institute of Liver and Biliary Sciences
  • Studienleiter: Jaya Benjamin, PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-BCAA-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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