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Wirkung einer BCAA-Supplementierung auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei CLD-Patienten

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf Muskelmasse, Muskelqualität und molekulare Marker der Muskelregeneration bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Sponsoren

Hauptsponsor: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Quelle Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kurze Zusammenfassung

Der Verlust von Muskelmasse (Sarkopenie) ist eine schwerwiegende Komplikation bei einem Patienten mit Zirrhose, Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität und das Überleben. Zirrhotiker verlieren Muskelmasse (MM) während des Wartens auf eine Lebertransplantation (LT) und sogar nach der LT, was sich auf das Ergebnis der LT auswirkt. Darüber hinaus ist LT für die Mehrheit der Patienten in Indien schwer fassbar. Die Pathophysiologie des Muskelabbaus ist kompliziert, multifaktoriell, vernetzt und primär ernährungsgetrieben, was Hinweise gibt für andere gezielte therapeutische Modalitäten als die alleinige Ernährung. Experimentelle Studien haben das Vertrauen in BCAA bei der erfolgreichen Bekämpfung der Pathogenese des Muskelschwunds geweckt. Aber Es fehlen überzeugende Daten aus klinischen Studien mit direkten Beweisen für das Muskelwachstum an sich.

detaillierte Beschreibung

Eine Abnahme der Muskelmasse (Sarkopenie) ist bei Patienten mit chronischer Leber gut dokumentiert Krankheit (CLD), die zu erhöhter Morbidität, Mortalität und schlechter Lebensqualität führt. Ein Gleichgewicht wird zwischen der Synthese und dem Abbau von Muskeln aufrechterhalten, um die zu erhalten Muskelmasse. Ein Ungleichgewicht zwischen Synthese und Abbau führt jedoch zu Verlusten Muskelmasse. Verschiedene Faktoren wie Änderungen in der Nahrungsaufnahme, Hypermetabolismus, Veränderungen in Aminosäureprofil, verminderte körperliche Aktivität, Endotoxämie, Hyperammonämie, erhöht Myostatinspiegel wurden bei der Pathogenese von Muskelverlust bei Lebererkrankungen postuliert. Reduzierte Nahrungsaufnahme, verändertes Aminosäureprofil, verminderte körperliche Aktivität regulieren herunter den anabolen Weg, während die anderen den katabolen Weg erhöhen. Erhöhtes Niveau von Myostatin hemmt die mTOR-Signalgebung und erhöht den Katabolismus. Verschiedene therapeutische Strategien wie erhöhte Kalorien- und Proteinzufuhr, verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) Nahrungsergänzung, später Abendsnack (LES), erhöhte körperliche Aktivität werden gut angenommen Therapien. Es wurde auch versucht, eine Hormontherapie (Testosteron/Wachstumshormon) zu verbessern Muskelmasse und -funktion reduzieren den Muskelkatabolismus bei Patienten mit CLD, jedoch neueren Datums Behandlungsmodalitäten, d. h. Hormonersatz, Immunernährung und Anti-Myostatin-Antikörper sind nicht frei von unerwünschten Nebenwirkungen. Verzweigtkettige Aminosäuren, eine Dreiergruppe Essentielle Aminosäuren (Leucin, Isoleucin, Valin) werden seit Jahren in der Medizin ausprobiert Einstellung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie und Verbesserung des Ernährungszustandes. Die Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Ernährung und BCAA in CLD haben die direkten Auswirkungen auf den Muskel an sich nicht bewertet. Der Ernährungszustand wurde mit verschiedenen subjektiven Methoden wie dem Mittelarmmuskelumfang, Trizepshautfalte, Stickstoffgleichgewicht. Ernährungsmanagement ist der Eckpfeiler des Ganzen Behandlung von Patienten mit Zirrhose, wobei BCAA ein wichtiges Therapeutikum darstellt Modalität im Bereich der Ernährung bei Lebererkrankungen. In der vorliegenden Studie werden alle geeigneten Zirrhosepatienten randomisiert einer Kontrolle zugeteilt Gruppe (erhält die Ernährungstherapie gemäß den Standard-Ernährungspraktiken und Leitlinien) oder der Interventionsgruppe (erhalten BCAA-Supplementierung über die Standard-Ernährungstherapie gemäß den Standard-Ernährungspraktiken und -richtlinien). Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) haben das Potenzial, den anabolen Stoffwechselweg hochzuregulieren Muskelsynthese, die zu einer Verbesserung der Muskelmasse führt. Muskelmasse wie von DEXA bewertet, zusammen mit Veränderungen in der Muskelhistologie, Markern der Wege, die das Muskelwachstum regulieren, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden nach 3 Monaten BCAA beurteilt Intervention.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2020-06-01
Fertigstellungstermin 2022-04-30
Primäres Abschlussdatum 2022-04-30
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Verbesserung der Muskelmasse 3 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Changes in the muscle fibre type composition 3 months
Veränderungen in der Querschnittsfläche des Muskels 3 Monate
Beurteilung der Nekrose in Muskelfasern 3 Monate
Beurteilung der intramuskulären Fettablagerung 3 Monate
Beurteilung von myoD 3 Monate
Beurteilung von Myogenin 3 Monate
Beurteilung von PCNA 3 Monate
Bewertung des Proteosoms C3, C5, C9 3 Monate
Bewertung der Ubiquitin-Ligase E3 3 Monate
Beurteilung des Myostatinspiegels 3 Monate
Beurteilung des Ammoniakgehalts 3 Monate
Beurteilung der Insulinresistenz 3 Monate
Bewertung von IGF 1 3 Monate
Bewertung des Ernährungszustands 3 Monate
Bewertung der Stickstoffbilanz 3 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit 3 Monate
Beurteilung des klinischen Parameters CTP 3 Monate
Bewertung des klinischen Parameters-MELD 3 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 3 Monate
Einschreibung 60
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Dietary Supplement

Interventionsname: Branched Chain Amino Acid

Beschreibung: Branched chain amino acid is a group of three amino acids known for there role in muscle growth.

Armgruppenetikett: Intervention Arm

Interventionsart: Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsname: Whey Protein Konzentrat Pulver

Beschreibung: Wheyprotein wird dem Standardbehandlungsarm verabreicht, einschließlich in der gleichen Menge von 1,5 g/kg/IBW.

Armgruppenetikett: Standardbehandlungsgruppe

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CTP 7-9) - Erwachsene Patienten Alter 18-60 Jahre - Patienten mit korrigiertem BMI im Bereich 2,5 - Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

60 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Kontakt Backup: Institute of Liver and Biliary Sciences Jaya Benjamin, Dr 9540951081 [email protected]
Standort Länder

India

Überprüfungsdatum

2022-03-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Standard Treatment Group

Art: Placebo Comparator

Beschreibung: The patients would receive customized diet charts providing 30-35Kcal/ideal body wt/day and 1.5 gm protein/ideal body wt/day) describing the food items along with the quantity and approximate household measurements. Diet would be so planned for each patient keeping in mind the individual food habits and choices. This group would not receive any supplement other than the prescribed diet. Whey protein will be included in this group.

Etikette: Interventionsarm

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Die Patienten würden maßgeschneiderte Ernährungstabellen erhalten, die 30-35 kcal/ideales Körpergewicht/Tag und 1,5 g Protein/ideales Körpergewicht/Tag enthalten und die Lebensmittel zusammen mit der Menge und den ungefähren Haushaltsmaßen beschreiben. Die Ernährung würde für jeden Patienten so geplant, dass die individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen berücksichtigt werden. Zusätzlich zur normalen Ernährung würde diese Gruppe täglich 16 g verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) (kommerzielles orales BCAA-Granulat) in 4 geteilten Dosen erhalten, wobei der Proteinspiegel im gleichen Bereich von 1,5 g/kg/Tag gehalten wird.

Akronym BCAA-CLD
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Etikett öffnen

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Maskierungsbeschreibung: Da es sich um eine Ernährungsinterventionsstudie handelt, ist eine Maskierung weder des Teilnehmers noch des Prüfers möglich.

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Klinische Studien zur Chronische Lebererkrankung

Klinische Studien zur Branched Chain Amino Acid