- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246918
Влияние добавок BCAA на мышечную массу, качество мышц и молекулярные маркеры мышечной регенерации у пациентов с ХЗЛ (BCAA-CLD)
Влияние добавок аминокислот с разветвленной цепью на мышечную массу, качество мышц и молекулярные маркеры мышечной регенерации у пациентов с хроническим заболеванием печени - рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Снижение мышечной массы (саркопения) хорошо задокументировано у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП), что приводит к увеличению заболеваемости, смертности и ухудшению качества жизни. Для поддержания мышечной массы поддерживается равновесие между синтезом и деградацией мышц. Однако дисбаланс между синтезом и деградацией приводит к потере мышечной массы. В патогенезе потери мышечной массы при заболеваниях печени постулируются различные факторы, такие как изменение рациона питания, гиперметаболизм, изменения профиля аминокислот, снижение физической активности, эндотоксемия, гипераммониемия, повышение уровня миостатина. Снижение потребления пищи, изменение профиля аминокислот, снижение физической активности снижают анаболический путь, в то время как другие факторы усиливают катаболический путь. Повышенный уровень миостатина ингибирует передачу сигналов mTOR и увеличивает катаболизм. Различные терапевтические стратегии, такие как повышенное потребление калорий и белка, добавки аминокислот с разветвленной цепью (BCAA), поздний вечерний перекус (LES), повышенная физическая активность, являются общепринятыми методами лечения. Гормональная терапия (тестостерон/гормон роста) также была предпринята для улучшения мышечной массы и функции, снижения мышечного катаболизма у пациентов с ХЗЛ, однако эти более новые методы лечения, такие как заместительная гормональная терапия, иммунное питание и антимиостатиновые антитела, не лишены побочных эффектов. -последствия. Аминокислоты с разветвленной цепью, группа из трех незаменимых аминокислот (лейцин, изолейцин, валин), в течение многих лет применялись у пациентов с хроническими заболеваниями печени для лечения печеночной энцефалопатии и улучшения нутритивного статуса. Тем не менее, исследования, оценивающие влияние питания и BCAA на ХЗЛ, не оценивали непосредственное влияние на мышцы как таковые. Нутритивный статус оценивали с использованием различных субъективных методов, таких как окружность мышц средней руки, кожная складка трицепса, баланс азота. Коррекция питания является краеугольным камнем общего лечения пациентов с циррозом печени, при этом BCAA представляют собой важный терапевтический метод в области питания при заболеваниях печени.
В настоящем исследовании все подходящие пациенты с циррозом будут рандомизированы в контрольную группу (получающие нутритивную терапию в соответствии со стандартной практикой и рекомендациями по питанию) или группу вмешательства (получающие добавки BCAA в дополнение к стандартной нутритивной терапии в соответствии со стандартными рекомендациями по питанию). практики и рекомендации). Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) могут активировать анаболический путь синтеза мышц, что приводит к увеличению мышечной массы. Мышечная масса, оцениваемая с помощью DEXA, наряду с изменениями гистологии мышц, маркерами путей, которые регулируют рост мышц, функциональные возможности и качество жизни, будут оцениваться через 3 месяца приема BCAA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Puja Bhatia, MSc
- Номер телефона: 8586912966
- Электронная почта: pujabhatia27@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Jaya Benjamin, Dr
- Номер телефона: 9540951081
- Электронная почта: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Контакт:
- Puja Bhatia, Ms
- Номер телефона: 8586912966
- Электронная почта: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом (CTP 7-9)
- Взрослые пациенты Возраст 18-60 лет
- Пациенты с скорректированным ИМТ в диапазоне <22,9
- Те, кто дает согласие на биопсию мышц
- МНО <1,5 или 1,5-2,5 после коррекции витамином К
- Тромбоциты > 80000
- Все этиологии
Критерий исключения:
- Наличие выраженной печеночной энцефалопатии
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, например. синдром приобретенного иммунодефицита, ГЦК, другие виды рака, сахарный диабет, хроническая болезнь почек, застойная болезнь сердца, хронические респираторные заболевания
- Пациенты, употреблявшие алкоголь в течение последних 3 мес.
- Пациенты с ТИПС
- Пациенты на стероидах
- МНО > 2,5
- Отказ от участия в судебном заседании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Стандартная группа лечения
Пациенты получали индивидуальные диетические таблицы с указанием 30-35 килокалорий на идеальную массу тела в день и 1,5 г белка на идеальную массу тела в день с описанием продуктов питания, а также количеством и приблизительными показателями домохозяйства.
Диета должна быть спланирована для каждого пациента с учетом индивидуальных пищевых привычек и предпочтений.
Эта группа не получала никаких добавок, кроме предписанной диеты.
Сывороточный протеин будет включен в эту группу.
|
Сывороточный протеин будет даваться группе стандартного лечения в том же количестве 1,5 г/кг/ИМТ.
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Пациенты получали индивидуальные диетические таблицы с указанием 30-35 килокалорий на идеальную массу тела в день и 1,5 г белка на идеальную массу тела в день с описанием продуктов питания, а также количеством и приблизительными показателями домохозяйства.
Диета должна быть спланирована для каждого пациента с учетом индивидуальных пищевых привычек и предпочтений.
В дополнение к обычному рациону эта группа будет получать 16 г добавки аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) (коммерческие пероральные гранулы BCAA) ежедневно в 4 приема, поддерживая уровень белка в пределах того же диапазона 1,5 г/кг/день.
|
Аминокислота с разветвленной цепью представляет собой группу из трех аминокислот, известных своей ролью в росте мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение мышечной массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет выполнено изменение мышечной массы по оценке сканирования DEXA.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения типового состава мышечных волокон.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тип мышечного волокна будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Изменение площади поперечного сечения мышцы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка некроза в мышечном волокне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Некроз мышечных волокон будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка внутримышечного отложения жира
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение внутримышечного отложения жира будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка миоД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение myoD будет оцениваться как маркер регенерации мышц в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка миогенина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение миогенина будет оцениваться как маркер регенерации мышц в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка PCNA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение PCNA как маркера сателлитной функции будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка протеосом С3, С5, С9
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в этих протеосомах будут оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка убиквитинлигазы E3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение убиквитинлигазы E3 будет оцениваться в образце биопсии мышц.
|
3 месяца
|
Оценка уровня миостатина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня миостатина будет оцениваться в образце крови с использованием имеющегося в продаже набора.
|
3 месяца
|
Оценка уровня аммиака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня аммиака будет оцениваться в образце крови с использованием имеющегося в продаже набора.
|
3 месяца
|
Оценка резистентности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инсулинорезистентность будет рассчитана с использованием модели гомеостаза инсулинорезистентности.
|
3 месяца
|
Оценка IGF 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
IGF1 будет оцениваться с использованием имеющегося в продаже набора.
|
3 месяца
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение Пищевой статус будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
3 месяца
|
Оценка азотного баланса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение баланса азота будет оцениваться по формуле: Баланс азота = Потребление белка (г) / 6,25 - (UUN + 4 г)
|
3 месяца
|
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться по силе хвата руки с использованием динамометра рукоятки.
|
3 месяца
|
Оценка клинических параметров - CTP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение будет оцениваться по изменению балла CTP.
|
3 месяца
|
Оценка клинического параметра-MELD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение будет оцениваться по изменению балла MELD.
|
3 месяца
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов будет оцениваться с использованием опросника хронических заболеваний печени (CLDQ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Директор по исследованиям: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-BCAA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой концентрат сывороточного протеина
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte & John Hecht... и другие соавторыРекрутингРак желудка | Рак пищевода | Рак легкихКанада