- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246918
Effekt av BCAA-tilskudd på muskelmasse, muskelkvalitet og molekylære markører for muskelregenerering hos CLD-pasienter (BCAA-CLD)
Effekt av tilskudd av forgrenede aminosyrer på muskelmasse, muskelkvalitet og molekylære markører for muskelregenerering hos pasienter med kronisk leversykdom - en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduksjon i muskelmasse (sarkopeni) er godt dokumentert hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som fører til økt sykelighet, dødelighet og dårlig livskvalitet. En likevekt opprettholdes mellom syntese og nedbrytning av muskler for å opprettholde muskelmassen. En ubalanse mellom syntese og nedbrytning fører imidlertid til tap av muskelmasse. Ulike faktorer som endring i kostinntaket, hypermetabolisme, endringer i aminosyreprofil, redusert fysisk aktivitet, endotoksemi, hyperammonemi, økte myostatinnivåer har blitt postulert i patogenesen av muskeltap ved leversykdom. Redusert kostinntak, endret aminosyreprofil, redusert fysisk aktivitet nedregulerer den anabole veien mens de andre øker den katabole veien. Økt nivå av myostatin hemmer mTOR-signaleringen og øker katabolismen. Ulike terapeutiske strategier som økt kalori- og proteininntak, tilskudd av forgrenet aminosyre (BCAA), sen kveldsmat (LES), økt fysisk aktivitet er de godt aksepterte terapiene. Hormonbehandling (testosteron/veksthormon) har også blitt forsøkt for å forbedre muskelmasse og funksjon, redusere muskelkatabolisme hos pasienter med CLD, men disse nyere behandlingsmetodene, dvs. hormonerstatning, immun-ernæring og anti-myostatin-antistoffer er ikke fri for bivirkninger. -effekter. Forgrenede aminosyrer, en gruppe av tre essensielle aminosyrer (leucin, isoleucin, valin) har vært prøvd i mange år i setting av kroniske leversykdomspasienter for behandling av hepatisk encefalopati og forbedring av ernæringsstatus. Studiene som vurderer virkningen av ernæring og BCAA i CLD har imidlertid ikke vurdert den direkte innvirkningen på muskelen i seg selv. Ernæringsstatusen har blitt vurdert ved hjelp av ulike subjektive metoder som muskelomkrets mellom armen, triceps hudfold, nitrogenbalanse. Ernæringsbehandling er hjørnesteinen i den generelle behandlingen av pasienter med skrumplever, der BCAA utgjør en viktig terapeutisk modalitet innen ernæringsområdet ved leversykdom.
I denne studien vil alle kvalifiserte cirrhotiske pasienter bli randomisert til en kontrollgruppe (som mottar ernæringsterapi i henhold til standard ernæringspraksis og retningslinjer) eller intervensjonsgruppen (som mottar BCAA-tilskudd utover standard ernæringsterapi i henhold til standard ernæringsmessige retningslinjer) praksis og retningslinjer). Forgrenede aminosyrer (BCAA) har potensialet til å oppregulere den anabole banen for muskelsyntese som fører til forbedring i muskelmasse. Muskelmasse som vurdert av DEXA, sammen med endringer i muskelhistologi, vil markører for banene som regulerer muskelvekst, funksjonell kapasitet og livskvalitet bli vurdert etter 3 måneders BCAA-intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Puja Bhatia, MSc
- Telefonnummer: 8586912966
- E-post: pujabhatia27@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefonnummer: 9540951081
- E-post: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefonnummer: 8586912966
- E-post: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dekompensert cirrhose (CTP 7-9)
- Voksne pasienter Alder 18-60 år
- Pasienter med korrigert BMI i området <22,9
- De som gir samtykke til muskelbiopsi
- INR <1,5 eller 1,5-2,5 etter korreksjon med vitamin K
- Blodplater > 80 000
- Alle etiologier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av åpen hepatisk encefalopati
- Pasienter med komorbiditeter f.eks. ervervet immunsviktsyndrom, HCC, Annen kreft, Diabetes Mellitus, kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesykdom, kronisk luftveissykdom
- Pasienter med alkoholinntak siste 3 måneder
- Pasienter med TIPS
- Pasienter på steroider
- INR >2,5
- Nekter å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard behandlingsgruppe
Pasientene vil motta tilpassede diettkart som gir 30-35 kcal/ideell kroppsvekt/dag og 1,5 g protein/ideell kroppsvekt/dag) som beskriver matvarene sammen med mengde og omtrentlige husholdningsmål.
Kostholdet vil være slik planlagt for hver pasient med tanke på individuelle matvaner og valg.
Denne gruppen vil ikke få noe annet tilskudd enn den foreskrevne dietten.
Myseprotein vil inngå i denne gruppen.
|
Myseprotein vil bli gitt til standardbehandlingsarmen inkludert i samme mengde på 1,5 g/kg/IBW.
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Pasientene vil motta tilpassede diettkart som gir 30-35 kcal/ideell kroppsvekt/dag og 1,5 g protein/ideell kroppsvekt/dag) som beskriver matvarene sammen med mengde og omtrentlige husholdningsmål.
Kostholdet vil være slik planlagt for hver pasient med tanke på individuelle matvaner og valg.
I tillegg til normal diett vil denne gruppen motta 16 g aminosyretilskudd (BCAA) daglig i 4 oppdelte doser, og holde proteinnivået innenfor samme område på 1,5 g/kg/dag.
|
Forgrenet aminosyre er en gruppe av tre aminosyrer kjent for sin rolle i muskelvekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av muskelmassen
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelmasseendring som vurderes ved DEXA-skanning vil bli gjort.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sammensetningen av muskelfibertypen
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibertype vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Endringer i muskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibertverrsnittsareal vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av nekrose i muskelfiber
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfibernekrose vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av intramuskulær fettavsetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i intramuskulær fettavsetning vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve.
|
3 måneder
|
Vurdering av myoD
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i myoD vil bli vurdert som markør for muskelregenerering i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av myogenin
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i myogenin vil bli vurdert som markør for muskelregenerering i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av PCNA
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i PCNA som markør for satellittfunksjon vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av proteosom C3, C5, C9
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i disse proteosomene vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve
|
3 måneder
|
Vurdering av ubiquitin ligase E3
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Ubiquitin ligase E3 vil bli vurdert i muskelbiopsiprøve.
|
3 måneder
|
Vurdering av myostatinnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i myostatinnivå vil bli vurdert i blodprøven ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig sett.
|
3 måneder
|
Vurdering av ammoniakknivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i ammoniakknivå vil bli vurdert i blodprøve ved bruk av kommersielt tilgjengelig sett
|
3 måneder
|
Vurdering av insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistens vil bli beregnet ved hjelp av homeostasemodell for insulinresistens.
|
3 måneder
|
Vurdering av IGF 1
Tidsramme: 3 måneder
|
IGF1 vil bli vurdert med et kommersielt tilgjengelig sett.
|
3 måneder
|
Vurdering av ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
3 måneder
|
Vurdering av nitrogenbalanse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i nitrogenbalanse vil bli vurdert ved hjelp av formel: Nitrogenbalanse = Proteininntak (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
|
3 måneder
|
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funksjonelle kapasiteten til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrken ved å bruke håndgrepsdynamometeret.
|
3 måneder
|
Vurdering av klinisk parameter-CTP
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring vil bli vurdert med tanke på endring i CTP-skåre.
|
3 måneder
|
Vurdering av Clinical parameter-MELD
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring vil bli vurdert i form av endring i MELD-score.
|
3 måneder
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til pasientene vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet for kronisk leversykdom (CLDQ)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Studieleder: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-BCAA-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Whey Protein konsentrat pulver
-
Musclegen Research, Inc.FullførtAbsorpsjon; Uorden, protein | Analyse, hendelseshistorie
-
Bettery S.A.FullførtProteintilskuddPortugal
-
Skidmore CollegeFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Northumbria UniversityUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Type II diabetes mellitusStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDairy Management Inc.RekrutteringAldringForente stater
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkjentProteinintoleranse | Protein malabsorpsjon | Absorpsjon; Uorden, proteinForente stater
-
Mount Royal UniversityFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetKreft | Kirurgi | PrehabiliteringBelgia
-
DLR German Aerospace CenterFullførtGlukose og insulinmetabolisme i hele kroppen