- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246918
Efeito da Suplementação de BCAA na Massa Muscular, Qualidade Muscular e Marcadores Moleculares de Regeneração Muscular em Pacientes CLD (BCAA-CLD)
Efeito da Suplementação com Aminoácidos de Cadeia Ramificada na Massa Muscular, Qualidade Muscular e Marcadores Moleculares de Regeneração Muscular em Pacientes com Doença Hepática Crônica - Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A redução da massa muscular (sarcopenia) está bem documentada em pacientes com doença hepática crônica (CLD), levando ao aumento da morbidade, mortalidade e baixa qualidade de vida. Um equilíbrio é mantido entre a síntese e a degradação dos músculos para manter a massa muscular. No entanto, um desequilíbrio entre a síntese e a degradação leva à perda de massa muscular. Vários fatores como alteração na ingestão alimentar, hipermetabolismo, alterações no perfil de aminoácidos, diminuição da atividade física, endotoxemia, hiperamonemia, aumento dos níveis de miostatina têm sido postulados na patogênese da perda muscular na doença hepática. A ingestão dietética reduzida, o perfil de aminoácidos alterado, a atividade física diminuída regulam negativamente a via anabólica enquanto os outros aumentam a via catabólica. O aumento do nível de miostatina inibe a sinalização mTOR e aumenta o catabolismo. Várias estratégias terapêuticas, como aumento da ingestão de calorias e proteínas, suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA), lanche noturno (LES), aumento da atividade física são as terapias bem aceitas. A terapia hormonal (testosterona/hormônio do crescimento) também foi tentada para melhorar a massa e a função muscular, reduzir o catabolismo muscular em pacientes com DPC, no entanto, essas modalidades de tratamento mais recentes, como reposição hormonal, nutrição imunológica e anticorpos antimiostatina, não estão isentas de efeitos colaterais adversos. -efeitos. Aminoácidos de cadeia ramificada, um grupo de três aminoácidos essenciais (leucina, isoleucina, valina) têm sido experimentados há anos no cenário de pacientes com doença hepática crônica para o tratamento de encefalopatia hepática e melhora do estado nutricional. No entanto, os estudos que avaliam o impacto da nutrição e do BCAA na CLD não avaliaram o impacto direto no músculo per se. O estado nutricional foi avaliado usando diferentes métodos subjetivos, como circunferência muscular do braço, prega cutânea triciptal, balanço de nitrogênio. O manejo nutricional é a pedra angular do manejo geral de pacientes com cirrose, em que os BCAA constituem uma importante modalidade terapêutica no domínio da nutrição na doença hepática.
No presente estudo, todos os pacientes cirróticos elegíveis serão randomizados para um grupo controle (recebendo a terapia nutricional de acordo com as práticas e diretrizes nutricionais padrão) ou o grupo de intervenção (recebendo suplementação de BCAA além da terapia nutricional padrão de acordo com o padrão nutricional práticas e orientações). Os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) têm o potencial de regular positivamente a via anabólica da síntese muscular, levando à melhoria da massa muscular. A massa muscular avaliada por DEXA, juntamente com alterações na histologia muscular, marcadores das vias que regulam o crescimento muscular, capacidade funcional e qualidade de vida serão avaliadas após 3 meses de intervenção com BCAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Puja Bhatia, MSc
- Número de telefone: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Jaya Benjamin, Dr
- Número de telefone: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
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Contato:
- Puja Bhatia, Ms
- Número de telefone: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada (CTP 7-9)
- Pacientes adultos Idade 18-60 anos
- Pacientes com IMC corrigido na faixa <22,9
- Aqueles que dão consentimento para biópsia muscular
- INR <1,5 ou 1,5-2,5 após correção com vitamina K
- Plaquetas > 80.000
- Todas as etiologias
Critério de exclusão:
- Presença de encefalopatia hepática evidente
- Pacientes com comorbidades, por ex. síndrome de imunodeficiência adquirida, CHC, outro câncer, diabetes mellitus, doença renal crônica, doença cardíaca congestiva, doença respiratória crônica
- Pacientes com ingestão de álcool nos últimos 3 meses
- Pacientes com TIPS
- Pacientes em uso de esteróides
- RNI >2,5
- Recusa em participar do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento padrão
Os pacientes receberiam gráficos de dieta personalizados fornecendo 30-35 Kcal/peso corporal ideal/dia e 1,5 g de proteína/peso corporal ideal/dia) descrevendo os itens alimentares juntamente com a quantidade e medidas caseiras aproximadas.
A dieta seria planejada para cada paciente, tendo em mente os hábitos e escolhas alimentares individuais.
Este grupo não receberia nenhum suplemento além da dieta prescrita.
A proteína de soro de leite será incluída neste grupo.
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A proteína de soro de leite será fornecida ao braço de tratamento padrão, incluindo a mesma quantidade de 1,5 gm/kg/IBW.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Os pacientes receberiam gráficos de dieta personalizados fornecendo 30-35 Kcal/peso corporal ideal/dia e 1,5 g de proteína/peso corporal ideal/dia) descrevendo os itens alimentares juntamente com a quantidade e medidas caseiras aproximadas.
A dieta seria planejada para cada paciente, tendo em mente os hábitos e escolhas alimentares individuais.
Além da dieta normal, este grupo receberia 16g de suplemento de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) (comercial oral BCAA grânulos) diariamente em 4 doses fracionadas, mantendo os níveis de proteína dentro da mesma faixa de 1,5 g/Kg/dia.
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Aminoácido de cadeia ramificada é um grupo de três aminoácidos conhecidos por seu papel no crescimento muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na massa muscular
Prazo: 3 meses
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Será feita a alteração da massa muscular conforme avaliada pela varredura DEXA.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição do tipo de fibra muscular
Prazo: 3 meses
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O tipo de fibra muscular será avaliado em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Alterações na área de seção transversal do músculo
Prazo: 3 meses
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A área de secção transversa da fibra muscular será avaliada em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação da necrose na fibra muscular
Prazo: 3 meses
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A necrose da fibra muscular será avaliada em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação da deposição de gordura intramuscular
Prazo: 3 meses
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A alteração na deposição de gordura intramuscular será avaliada em amostra de biópsia muscular.
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3 meses
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Avaliação do myoD
Prazo: 3 meses
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A alteração no myoD será avaliada como marcador de regeneração muscular em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação da miogenina
Prazo: 3 meses
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Alteração na miogenina será avaliada como marcador de regeneração muscular em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação do PCNA
Prazo: 3 meses
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A alteração no PCNA como marcador da função satélite será avaliada na amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação do proteossoma C3, C5, C9
Prazo: 3 meses
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A alteração nestes proteossomas será avaliada em amostra de biópsia muscular
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3 meses
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Avaliação da ubiquitina ligase E3
Prazo: 3 meses
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A alteração na Ubiquitina ligase E3 será avaliada em amostra de biópsia muscular.
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3 meses
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Avaliação do nível de miostatina
Prazo: 3 meses
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A alteração no nível de miostatina será avaliada em amostra de sangue usando kit disponível comercialmente.
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3 meses
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Avaliação do nível de amônia
Prazo: 3 meses
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A alteração no nível de amônia será avaliada na amostra de sangue usando um kit disponível comercialmente
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3 meses
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Avaliação da resistência à insulina
Prazo: 3 meses
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A resistência à insulina será calculada usando o modelo de homeostase para resistência à insulina.
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3 meses
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Avaliação do IGF 1
Prazo: 3 meses
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IGF1 será avaliado usando kit disponível comercialmente.
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3 meses
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Avaliação do Estado Nutricional
Prazo: 3 meses
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Mudança O estado nutricional será avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica
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3 meses
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Avaliação do balanço de nitrogênio
Prazo: 3 meses
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A alteração no balanço de nitrogênio será avaliada usando a fórmula: Balanço de nitrogênio = Ingestão de proteína (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
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3 meses
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: 3 meses
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A capacidade funcional dos pacientes seria avaliada pela força de preensão manual utilizando o dinamômetro de preensão manual.
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3 meses
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Avaliação do parâmetro clínico - CTP
Prazo: 3 meses
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A melhora clínica será avaliada em termos de alteração no escore de CTP.
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3 meses
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Avaliação do parâmetro clínico-MELD
Prazo: 3 meses
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A melhora clínica será avaliada em termos de alteração no escore MELD.
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3 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes seria avaliada por meio do questionário de doença hepática crônica (CLDQ)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Diretor de estudo: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-BCAA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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