- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246918
Effect van BCAA-suppletie op spiermassa, spierkwaliteit en moleculaire markers van spierregeneratie bij CLD-patiënten (BCAA-CLD)
Effect van suppletie met vertakte keten aminozuren op spiermassa, spierkwaliteit en moleculaire markers van spierregeneratie bij patiënten met chronische leverziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermindering van spiermassa (sarcopenie) is goed gedocumenteerd bij patiënten met chronische leverziekte (CLD), wat leidt tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een slechte kwaliteit van leven. Er wordt een evenwicht gehandhaafd tussen de synthese en afbraak van spieren om de spiermassa te behouden. Een disbalans tussen aanmaak en afbraak leidt echter tot verlies van spiermassa. Verschillende factoren zoals verandering in de inname via de voeding, hypermetabolisme, veranderingen in aminozuurprofiel, verminderde fysieke activiteit, endotoxemie, hyperammoniëmie, verhoogde myostatinespiegels zijn gepostuleerd bij de pathogenese van spierverlies bij leverziekte. Verminderde inname via de voeding, veranderd aminozuurprofiel, verminderde fysieke activiteit reguleren de anabole route terwijl de andere de katabole route verhogen. Een verhoogd niveau van myostatine remt de mTOR-signalering en verhoogt het katabolisme. Verschillende therapeutische strategieën, zoals verhoogde calorie- en eiwitinname, vertakte keten aminozuur (BCAA) suppletie, late avondsnack (LES), verhoogde fysieke activiteit zijn de algemeen geaccepteerde therapieën. Hormoontherapie (testosteron/groeihormoon) is ook geprobeerd om de spiermassa en -functie te verbeteren, spierkatabolisme bij patiënten met CLD te verminderen, maar deze nieuwere behandelingsmodaliteiten, d.w.z. hormoonvervanging, immuunvoeding en anti-myostatine-antilichamen zijn niet vrij van nadelige bijwerkingen. -Effecten. Vertakte keten aminozuren, een groep van drie essentiële aminozuren (leucine, isoleucine, valine) worden al jaren uitgeprobeerd in de setting van patiënten met chronische leverziekte voor de behandeling van hepatische encefalopathie en verbetering van de voedingstoestand. De onderzoeken die de impact van voeding en BCAA bij CLD beoordelen, hebben echter niet de directe impact op de spieren als zodanig beoordeeld. De voedingsstatus is beoordeeld met behulp van verschillende subjectieve methoden, zoals de omtrek van de middenarmspier, de huidplooi van de triceps en de stikstofbalans. Voedingsmanagement is de hoeksteen van het algehele management van patiënten met cirrose, waarbij BCAA een belangrijke therapeutische modaliteit vormt op het gebied van voeding bij leverziekte.
In de huidige studie zullen alle in aanmerking komende cirrotische patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep (die de voedingstherapie krijgt volgens de standaard voedingspraktijken en richtlijnen) of de interventiegroep (die BCAA-suppletie krijgt naast de standaard voedingstherapie volgens de standaard voedingstherapie). praktijken en richtlijnen). Vertakte keten aminozuren (BCAA) hebben het potentieel om de anabole route van spiersynthese opwaarts te reguleren, wat leidt tot verbetering van de spiermassa. Spiermassa zoals bepaald door DEXA, samen met veranderingen in spierhistologie, markers van de routes die spiergroei, functionele capaciteit en kwaliteit van leven reguleren, zullen worden beoordeeld na 3 maanden BCAA-interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Puja Bhatia, MSc
- Telefoonnummer: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefoonnummer: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Contact:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefoonnummer: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose (CTP 7-9)
- Volwassen patiënten Leeftijd 18-60 jaar
- Patiënten met een gecorrigeerde BMI in het bereik <22,9
- Degenen die toestemming geven voor spierbiopsie
- INR <1,5 of 1,5-2,5 na correctie met vitamine K
- Bloedplaatjes > 80000
- Alle etiologieën
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van openlijke hepatische encefalopathie
- Patiënten met comorbiditeiten, b.v. verworven immunodeficiëntiesyndroom, HCC, andere vormen van kanker, diabetes mellitus, chronische nierziekte, congestieve hartziekte, chronische ademhalingsziekte
- Patiënten met alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met TIPS
- Patiënten op steroïden
- INR >2,5
- Weigering om deel te nemen aan het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Standaard behandelgroep
De patiënten zouden op maat gemaakte voedingsschema's ontvangen met 30-35 kcal/ideaal lichaamsgewicht/dag en 1,5 g eiwit/ideaal lichaamsgewicht/dag) met een beschrijving van de voedingsmiddelen samen met de hoeveelheid en geschatte huishoudelijke afmetingen.
Dieet zou zo worden gepland voor elke patiënt, rekening houdend met de individuele voedingsgewoonten en keuzes.
Deze groep zou geen andere aanvulling krijgen dan de voorgeschreven voeding.
Wei-eiwit zal in deze groep worden opgenomen.
|
Wei-eiwit zal worden gegeven aan de standaard behandelingsarm, inclusief in dezelfde hoeveelheid van 1,5 g/kg/IBW.
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
De patiënten zouden op maat gemaakte voedingsschema's ontvangen met 30-35 kcal/ideaal lichaamsgewicht/dag en 1,5 g eiwit/ideaal lichaamsgewicht/dag) met een beschrijving van de voedingsmiddelen samen met de hoeveelheid en geschatte huishoudelijke afmetingen.
Dieet zou zo worden gepland voor elke patiënt, rekening houdend met de individuele voedingsgewoonten en keuzes.
Naast het normale dieet zou deze groep dagelijks 16 g vertakte keten aminozuur (BCAA) supplement (commercieel oraal BCAA-granulaat) krijgen in 4 verdeelde doses, waarbij de eiwitniveaus binnen hetzelfde bereik van 1,5 g/kg/dag zouden blijven.
|
Vertakte aminozuurketen is een groep van drie aminozuren die bekend staan om hun rol bij spiergroei.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de spiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in spiermassa zoals beoordeeld door DEXA-scan zal worden gedaan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de samenstelling van het spiervezeltype
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het spiervezeltype wordt beoordeeld in een spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van spieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de spiervezels zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van necrose in spiervezels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spiervezelnecrose zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van intramusculaire vetafzetting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in intramusculaire vetafzetting zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster.
|
3 maanden
|
Beoordeling van myoD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in myoD zal worden beoordeeld als marker van spierregeneratie in spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van myogenine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in myogenine zal worden beoordeeld als marker van spierregeneratie in spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van PCNA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in PCNA als marker van satellietfunctie zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van proteosoom C3, C5, C9
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in deze proteosoom zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster
|
3 maanden
|
Beoordeling van ubiquitineligase E3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in Ubiquitine-ligase E3 zal worden beoordeeld in een spierbiopsiemonster.
|
3 maanden
|
Beoordeling van het myostatinegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het myostatinegehalte zullen worden beoordeeld in een bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
|
3 maanden
|
Beoordeling van het ammoniakgehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in het ammoniakgehalte zal worden beoordeeld in een bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare kit
|
3 maanden
|
Beoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De insulineresistentie wordt berekend met behulp van het homeostasemodel voor insulineresistentie.
|
3 maanden
|
Beoordeling van IGF 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IGF1 zal worden beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
|
3 maanden
|
Beoordeling van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering De voedingstoestand wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
3 maanden
|
Beoordeling van de stikstofbalans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in stikstofbalans zal worden beoordeeld met behulp van formule: Stikstofbalans = Eiwitinname (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
|
3 maanden
|
Beoordeling van functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De functionele capaciteit van de patiënten zou worden beoordeeld door handgreepkracht met behulp van de handgreepdynamometer.
|
3 maanden
|
Beoordeling van klinische parameter-CTP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische verbetering zal worden beoordeeld in termen van verandering in de CTP-score.
|
3 maanden
|
Beoordeling van klinische parameter-MELD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische verbetering zal worden beoordeeld in termen van verandering in de MELD-score.
|
3 maanden
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënten zou worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over chronische leverziekte (CLDQ)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Studie directeur: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-BCAA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Whey Protein concentraat poeder
-
University of the Incarnate WordAanmelden op uitnodiging
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten
-
DLR German Aerospace CenterMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Charite University... en andere medewerkersVoltooid
-
Stolle Milk Biologic InternationalVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
University of LeedsVoltooidAppetijtelijk gedragVerenigd Koninkrijk
-
Univax Biologics IncVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas CaracasVoltooid
-
University of ManitobaVoltooid
-
Skidmore CollegeVoltooidInname van wei-eiwitten met en zonder lichaamsbeweging op visceraal vet: de P + RISE-studie (P+RISE)Obesitas | OvergewichtVerenigde Staten