Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCAA-kiegészítés hatása az izomtömegre, az izomminőségre és az izomregeneráció molekuláris markereire CLD-betegeknél (BCAA-CLD)

2022. március 29. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az elágazó láncú aminosav-kiegészítés hatása az izomtömegre, az izomminőségre és az izomregeneráció molekuláris markereire krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az izomtömeg elvesztése (szarkopénia) a cirrhosisban szenvedő betegek fő szövődménye, amely befolyásolja a betegség kimenetelét, az életminőséget és a túlélést. A cirrózisos betegek izomtömeget (MM) veszítenek a májátültetésre (LT) várva, és még az LT után is, ami befolyásolja az LT kimenetelét. Ezenkívül az LT az indiai betegek többsége számára megfoghatatlan. Az izomvesztés patofiziológiája bonyolult, többtényezős, egymással összefüggő és elsősorban táplálkozás-vezérelt, ami támpontokat ad a célzott terápiás módozatokhoz, az egyedüli tápláláson kívül. A kísérleti tanulmányok hitet ébresztettek a BCAA-ba az izomvesztés patogenezisének sikeres ellensúlyozásában. De hiányoznak a klinikai vizsgálatokból származó meggyőző adatok, amelyek közvetlen bizonyítékot szolgáltatnának az izomnövekedésre önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az izomtömeg csökkenése (szarkopénia) jól dokumentált krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegeknél, ami megnövekedett morbiditáshoz, mortalitáshoz és rossz életminőséghez vezet. Az izomtömeg fenntartása érdekében egyensúlyt tartanak fenn az izmok szintézise és leépülése között. A szintézis és a lebomlás közötti egyensúly felborulása azonban izomtömeg elvesztéséhez vezet. Különböző tényezők, mint például a táplálékfelvétel megváltozása, hiper-metabolizmus, az aminosavprofil változásai, csökkent fizikai aktivitás, endotoxémia, hiperammonémia, megnövekedett myostatin szint feltételezhető a májbetegségek izomvesztésének patogenezisében. A csökkentett étrendi bevitel, a megváltozott aminosavprofil, a csökkent fizikai aktivitás leszabályozza az anabolikus utat, míg a többi fokozza a katabolikus utat. A megnövekedett myostatin szint gátolja az mTOR jelátvitelt és fokozza a katabolizmust. A különféle terápiás stratégiák, mint a megnövelt kalória- és fehérjebevitel, az elágazó láncú aminosav (BCAA) pótlása, a késő esti snack (LES), a fokozott fizikai aktivitás a jól elfogadott terápiák. A hormonterápiát (tesztoszteron/növekedési hormon) is megpróbálták javítani az izomtömeget és -működést, csökkenteni az izomkatabolizmust CLD-ben szenvedő betegeknél, azonban ezek az újabb kezelési módok, azaz a hormonpótlás, az immuntáplálkozás és az anti-miosztatin antitestek nem mentesek a káros mellékhatásoktól. -hatások. Az elágazó láncú aminosavakat, a három esszenciális aminosavból álló csoportot (leucin, izoleucin, valin) évek óta próbálják krónikus májbetegek hátterében hepatikus encephalopathia kezelésére és a tápláltsági állapot javítására. Azonban a táplálkozás és a BCAA hatását értékelő tanulmányok a CLD-ben nem értékelték az izomra gyakorolt ​​közvetlen hatást. A tápláltsági állapotot különböző szubjektív módszerekkel értékelték, mint például a középkar izomkörfogata, a tricepsz bőrredő, a nitrogén egyensúly. A táplálkozás-kezelés a cirrhosisban szenvedő betegek általános kezelésének sarokköve, ahol a BCAA fontos terápiás módot jelent a májbetegségek táplálkozásának területén.

Ebben a vizsgálatban az összes alkalmas cirrhoosisos beteget véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (amely a standard táplálkozási gyakorlatok és irányelvek szerint táplálkozási terápiában részesül) vagy az intervenciós csoportba (amely a standard táplálkozási terápia mellett BCAA-kiegészítést is kap gyakorlatok és irányelvek). Az elágazó láncú aminosavak (BCAA) képesek fokozni az izomszintézis anabolikus folyamatát, ami az izomtömeg javulását eredményezi. A DEXA által felmért izomtömeget, valamint az izomszövettani változásokat, az izomnövekedést, a funkcionális kapacitást és az életminőséget szabályozó útvonalak markereit 3 ​​hónapos BCAA beavatkozás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosisban (CTP 7-9) szenvedő betegek
  • Felnőtt betegek 18-60 év
  • Korrigált BMI-vel rendelkező betegek <22,9 tartományban
  • Azok, akik hozzájárulnak az izombiopsziához
  • INR <1,5 vagy 1,5-2,5 K-vitaminnal történő korrekció után
  • A vérlemezkék > 80 000
  • Minden etiológia

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt hepatikus encephalopathia jelenléte
  • A társbetegségben szenvedő betegek pl. szerzett immunhiányos szindróma, HCC, egyéb rák, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, pangásos szívbetegség, krónikus légúti betegség
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztottak
  • TIPS-ben szenvedő betegek
  • Szteroidokat szedő betegek
  • INR >2,5
  • A tárgyaláson való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard kezelési csoport
A betegek személyre szabott étrendtáblázatot kapnak, amely 30-35 Kcal/ideális testtömeg/nap és 1,5 g fehérje/ideális testtömeg/nap) tartalmazza az élelmiszereket, a mennyiséget és a hozzávetőleges háztartási méréseket. Az étrendet minden egyes beteg számára úgy kell megtervezni, hogy szem előtt tartsák az egyéni étkezési szokásokat és választásokat. Ez a csoport az előírt étrenden kívül semmilyen kiegészítőt nem kap. A tejsavófehérje ebbe a csoportba fog tartozni.
Tejsavófehérjét adunk a standard kezelési karnak, beleértve ugyanannyi 1,5 g/kg/IBW mennyiséget.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
A betegek személyre szabott étrendtáblázatot kapnak, amely 30-35 Kcal/ideális testtömeg/nap és 1,5 g fehérje/ideális testtömeg/nap) tartalmazza az élelmiszereket, a mennyiséget és a hozzávetőleges háztartási méréseket. Az étrendet minden egyes beteg számára úgy kell megtervezni, hogy szem előtt tartsák az egyéni étkezési szokásokat és választásokat. A normál étrenden kívül ez a csoport napi 16 gramm elágazó láncú aminosav-kiegészítőt (BCAA) kapna (kereskedelmi orális BCAA granulátum) 4 részletben, így a fehérjeszint 1,5 g/kg/nap tartományban maradna.
Az elágazó láncú aminosav egy három aminosavból álló csoport, amelyről ismert, hogy szerepet játszik az izomnövekedésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtömeg javulása
Időkeret: 3 hónap
Az izomtömeg változását a DEXA vizsgálattal értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az izomrosttípus összetételében
Időkeret: 3 hónap
Az izomrost típusát az izombiopsziás mintában értékelik
3 hónap
Változások az izom keresztmetszeti területén
Időkeret: 3 hónap
Az izomrost keresztmetszeti területét az izombiopsziás mintában értékelik
3 hónap
Az izomrost nekrózisának értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az izomrost nekrózist izombiopsziás mintában értékelik
3 hónap
Az intramuszkuláris zsírlerakódás értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az intramuszkuláris zsírlerakódás változását izombiopsziás mintában értékeljük.
3 hónap
A myoD értékelése
Időkeret: 3 hónap
A myoD változását az izomregeneráció markereként értékelik az izombiopsziás mintában
3 hónap
A miogenin értékelése
Időkeret: 3 hónap
A miogenin változását az izomregeneráció markereként értékeljük az izombiopsziás mintában
3 hónap
A PCNA értékelése
Időkeret: 3 hónap
A PCNA, mint a szatellitfunkció markere változását izombiopsziás mintában értékeljük
3 hónap
A C3, C5, C9 proteoszóma értékelése
Időkeret: 3 hónap
Ezen proteoszómák változását izombiopsziás mintában értékeljük
3 hónap
Az ubiquitin ligáz E3 értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az ubiquitin ligáz E3 változását izombiopsziás mintában értékeljük.
3 hónap
A myostatin szintjének felmérése
Időkeret: 3 hónap
A miosztatinszint változását vérmintában értékelik a kereskedelemben kapható kit segítségével.
3 hónap
Az ammóniaszint felmérése
Időkeret: 3 hónap
Az ammóniaszint változását a vérmintában a kereskedelemben kapható kit segítségével értékelik
3 hónap
Az inzulinrezisztencia értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az inzulinrezisztencia kiszámítása az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljével történik.
3 hónap
Az IGF 1 értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az IGF1-et a kereskedelemben kapható kit segítségével értékeljük ki.
3 hónap
Táplálkozási állapot értékelése
Időkeret: 3 hónap
Változás A táplálkozási állapotot bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik
3 hónap
A nitrogén egyensúly értékelése
Időkeret: 3 hónap
A nitrogénegyensúly változását a következő képlettel kell értékelni: Nitrogénegyensúly = fehérjebevitel (gm) / 6,25 - (UUN + 4 g)
3 hónap
A funkcionális kapacitás felmérése
Időkeret: 3 hónap
A betegek funkcionális kapacitását a Hand Grip Strength segítségével értékelik a Handgrip Dynamometer segítségével.
3 hónap
Klinikai paraméter értékelése - CTP
Időkeret: 3 hónap
A klinikai javulást a CTP-pontszám változása alapján értékelik.
3 hónap
A klinikai paraméter-MELD értékelése
Időkeret: 3 hónap
A klinikai javulást a MELD pontszám változása alapján értékelik.
3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) a krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével értékelnék.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-BCAA-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Klinikai vizsgálatok a Whey Protein koncentrátum por

3
Iratkozz fel