- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04246918
A BCAA-kiegészítés hatása az izomtömegre, az izomminőségre és az izomregeneráció molekuláris markereire CLD-betegeknél (BCAA-CLD)
Az elágazó láncú aminosav-kiegészítés hatása az izomtömegre, az izomminőségre és az izomregeneráció molekuláris markereire krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomtömeg csökkenése (szarkopénia) jól dokumentált krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegeknél, ami megnövekedett morbiditáshoz, mortalitáshoz és rossz életminőséghez vezet. Az izomtömeg fenntartása érdekében egyensúlyt tartanak fenn az izmok szintézise és leépülése között. A szintézis és a lebomlás közötti egyensúly felborulása azonban izomtömeg elvesztéséhez vezet. Különböző tényezők, mint például a táplálékfelvétel megváltozása, hiper-metabolizmus, az aminosavprofil változásai, csökkent fizikai aktivitás, endotoxémia, hiperammonémia, megnövekedett myostatin szint feltételezhető a májbetegségek izomvesztésének patogenezisében. A csökkentett étrendi bevitel, a megváltozott aminosavprofil, a csökkent fizikai aktivitás leszabályozza az anabolikus utat, míg a többi fokozza a katabolikus utat. A megnövekedett myostatin szint gátolja az mTOR jelátvitelt és fokozza a katabolizmust. A különféle terápiás stratégiák, mint a megnövelt kalória- és fehérjebevitel, az elágazó láncú aminosav (BCAA) pótlása, a késő esti snack (LES), a fokozott fizikai aktivitás a jól elfogadott terápiák. A hormonterápiát (tesztoszteron/növekedési hormon) is megpróbálták javítani az izomtömeget és -működést, csökkenteni az izomkatabolizmust CLD-ben szenvedő betegeknél, azonban ezek az újabb kezelési módok, azaz a hormonpótlás, az immuntáplálkozás és az anti-miosztatin antitestek nem mentesek a káros mellékhatásoktól. -hatások. Az elágazó láncú aminosavakat, a három esszenciális aminosavból álló csoportot (leucin, izoleucin, valin) évek óta próbálják krónikus májbetegek hátterében hepatikus encephalopathia kezelésére és a tápláltsági állapot javítására. Azonban a táplálkozás és a BCAA hatását értékelő tanulmányok a CLD-ben nem értékelték az izomra gyakorolt közvetlen hatást. A tápláltsági állapotot különböző szubjektív módszerekkel értékelték, mint például a középkar izomkörfogata, a tricepsz bőrredő, a nitrogén egyensúly. A táplálkozás-kezelés a cirrhosisban szenvedő betegek általános kezelésének sarokköve, ahol a BCAA fontos terápiás módot jelent a májbetegségek táplálkozásának területén.
Ebben a vizsgálatban az összes alkalmas cirrhoosisos beteget véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (amely a standard táplálkozási gyakorlatok és irányelvek szerint táplálkozási terápiában részesül) vagy az intervenciós csoportba (amely a standard táplálkozási terápia mellett BCAA-kiegészítést is kap gyakorlatok és irányelvek). Az elágazó láncú aminosavak (BCAA) képesek fokozni az izomszintézis anabolikus folyamatát, ami az izomtömeg javulását eredményezi. A DEXA által felmért izomtömeget, valamint az izomszövettani változásokat, az izomnövekedést, a funkcionális kapacitást és az életminőséget szabályozó útvonalak markereit 3 hónapos BCAA beavatkozás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Puja Bhatia, MSc
- Telefonszám: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaya Benjamin, Dr
- Telefonszám: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Puja Bhatia, Ms
- Telefonszám: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált cirrhosisban (CTP 7-9) szenvedő betegek
- Felnőtt betegek 18-60 év
- Korrigált BMI-vel rendelkező betegek <22,9 tartományban
- Azok, akik hozzájárulnak az izombiopsziához
- INR <1,5 vagy 1,5-2,5 K-vitaminnal történő korrekció után
- A vérlemezkék > 80 000
- Minden etiológia
Kizárási kritériumok:
- Nyílt hepatikus encephalopathia jelenléte
- A társbetegségben szenvedő betegek pl. szerzett immunhiányos szindróma, HCC, egyéb rák, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, pangásos szívbetegség, krónikus légúti betegség
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztottak
- TIPS-ben szenvedő betegek
- Szteroidokat szedő betegek
- INR >2,5
- A tárgyaláson való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Standard kezelési csoport
A betegek személyre szabott étrendtáblázatot kapnak, amely 30-35 Kcal/ideális testtömeg/nap és 1,5 g fehérje/ideális testtömeg/nap) tartalmazza az élelmiszereket, a mennyiséget és a hozzávetőleges háztartási méréseket.
Az étrendet minden egyes beteg számára úgy kell megtervezni, hogy szem előtt tartsák az egyéni étkezési szokásokat és választásokat.
Ez a csoport az előírt étrenden kívül semmilyen kiegészítőt nem kap.
A tejsavófehérje ebbe a csoportba fog tartozni.
|
Tejsavófehérjét adunk a standard kezelési karnak, beleértve ugyanannyi 1,5 g/kg/IBW mennyiséget.
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
A betegek személyre szabott étrendtáblázatot kapnak, amely 30-35 Kcal/ideális testtömeg/nap és 1,5 g fehérje/ideális testtömeg/nap) tartalmazza az élelmiszereket, a mennyiséget és a hozzávetőleges háztartási méréseket.
Az étrendet minden egyes beteg számára úgy kell megtervezni, hogy szem előtt tartsák az egyéni étkezési szokásokat és választásokat.
A normál étrenden kívül ez a csoport napi 16 gramm elágazó láncú aminosav-kiegészítőt (BCAA) kapna (kereskedelmi orális BCAA granulátum) 4 részletben, így a fehérjeszint 1,5 g/kg/nap tartományban maradna.
|
Az elágazó láncú aminosav egy három aminosavból álló csoport, amelyről ismert, hogy szerepet játszik az izomnövekedésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomtömeg javulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomtömeg változását a DEXA vizsgálattal értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az izomrosttípus összetételében
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomrost típusát az izombiopsziás mintában értékelik
|
3 hónap
|
Változások az izom keresztmetszeti területén
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomrost keresztmetszeti területét az izombiopsziás mintában értékelik
|
3 hónap
|
Az izomrost nekrózisának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomrost nekrózist izombiopsziás mintában értékelik
|
3 hónap
|
Az intramuszkuláris zsírlerakódás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az intramuszkuláris zsírlerakódás változását izombiopsziás mintában értékeljük.
|
3 hónap
|
A myoD értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A myoD változását az izomregeneráció markereként értékelik az izombiopsziás mintában
|
3 hónap
|
A miogenin értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A miogenin változását az izomregeneráció markereként értékeljük az izombiopsziás mintában
|
3 hónap
|
A PCNA értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A PCNA, mint a szatellitfunkció markere változását izombiopsziás mintában értékeljük
|
3 hónap
|
A C3, C5, C9 proteoszóma értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Ezen proteoszómák változását izombiopsziás mintában értékeljük
|
3 hónap
|
Az ubiquitin ligáz E3 értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az ubiquitin ligáz E3 változását izombiopsziás mintában értékeljük.
|
3 hónap
|
A myostatin szintjének felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A miosztatinszint változását vérmintában értékelik a kereskedelemben kapható kit segítségével.
|
3 hónap
|
Az ammóniaszint felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Az ammóniaszint változását a vérmintában a kereskedelemben kapható kit segítségével értékelik
|
3 hónap
|
Az inzulinrezisztencia értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinrezisztencia kiszámítása az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljével történik.
|
3 hónap
|
Az IGF 1 értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az IGF1-et a kereskedelemben kapható kit segítségével értékeljük ki.
|
3 hónap
|
Táplálkozási állapot értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Változás A táplálkozási állapotot bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik
|
3 hónap
|
A nitrogén egyensúly értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A nitrogénegyensúly változását a következő képlettel kell értékelni: Nitrogénegyensúly = fehérjebevitel (gm) / 6,25 - (UUN + 4 g)
|
3 hónap
|
A funkcionális kapacitás felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek funkcionális kapacitását a Hand Grip Strength segítségével értékelik a Handgrip Dynamometer segítségével.
|
3 hónap
|
Klinikai paraméter értékelése - CTP
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai javulást a CTP-pontszám változása alapján értékelik.
|
3 hónap
|
A klinikai paraméter-MELD értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai javulást a MELD pontszám változása alapján értékelik.
|
3 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) a krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével értékelnék.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Tanulmányi igazgató: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-BCAA-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Whey Protein koncentrátum por
-
University of ArkansasBefejezveSzívelégtelenség NYHA IIEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveIzomláz | IzomkárosodásEgyesült Államok