- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246918
Wpływ suplementacji BCAA na masę mięśniową, jakość mięśni i molekularne markery regeneracji mięśni u pacjentów z CLD (BCAA-CLD)
Wpływ suplementacji aminokwasów rozgałęzionych na masę mięśniową, jakość mięśni i molekularne markery regeneracji mięśni u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby - randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmniejszenie masy mięśniowej (sarkopenia) jest dobrze udokumentowane u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i złej jakości życia. Utrzymywana jest równowaga między syntezą i degradacją mięśni w celu utrzymania masy mięśniowej. Jednak brak równowagi między syntezą a degradacją prowadzi do utraty masy mięśniowej. W patogenezie utraty mięśni w chorobach wątroby postulowano różne czynniki, takie jak zmiana spożycia w diecie, hipermetabolizm, zmiany w profilu aminokwasowym, zmniejszona aktywność fizyczna, endotoksemia, hiperamonemia, zwiększone poziomy miostatyny. Zmniejszone spożycie w diecie, zmieniony profil aminokwasowy, zmniejszona aktywność fizyczna w dół regulują szlak anaboliczny, podczas gdy inne zwiększają szlak kataboliczny. Podwyższony poziom miostatyny hamuje sygnalizację mTOR i nasila katabolizm. Dobrze akceptowanymi terapiami są różne strategie terapeutyczne, takie jak zwiększenie spożycia kalorii i białka, suplementacja aminokwasów rozgałęzionych (BCAA), późne wieczorne przekąski (LES), zwiększona aktywność fizyczna. Terapia hormonalna (testosteron/hormon wzrostu) była również próbowana w celu poprawy masy i funkcji mięśni, zmniejszenia katabolizmu mięśniowego u pacjentów z CLD, jednak te nowsze metody leczenia, tj. -efekty. Aminokwasy rozgałęzione, grupa trzech aminokwasów egzogennych (leucyna, izoleucyna, walina), są od lat wypróbowywane w leczeniu encefalopatii wątrobowej i poprawie stanu odżywienia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Jednak badania oceniające wpływ odżywiania i BCAA na CLD nie oceniały bezpośredniego wpływu na mięśnie jako takie. Stan odżywienia oceniano różnymi metodami subiektywnymi, takimi jak obwód mięśnia środkowego ramienia, fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia, bilans azotowy. Postępowanie żywieniowe jest kamieniem węgielnym ogólnego postępowania z pacjentami z marskością wątroby, przy czym BCAA stanowi ważną metodę terapeutyczną w dziedzinie żywienia w chorobach wątroby.
W niniejszym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci z marskością wątroby zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (otrzymującej terapię żywieniową zgodnie ze standardowymi praktykami i wytycznymi żywieniowymi) lub grupy interwencyjnej (otrzymującej suplementację BCAA wykraczającą poza standardową terapię żywieniową zgodnie ze standardową dietą praktyki i wytyczne). Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) mają potencjał zwiększania anabolicznej ścieżki syntezy mięśni, co prowadzi do poprawy masy mięśniowej. Masa mięśniowa oceniana za pomocą DEXA wraz ze zmianami w histologii mięśni, markerami szlaków regulujących wzrost mięśni, wydolność funkcjonalną i jakość życia zostaną ocenione po 3 miesiącach interwencji BCAA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puja Bhatia, MSc
- Numer telefonu: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Jaya Benjamin, Dr
- Numer telefonu: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kontakt:
- Puja Bhatia, Ms
- Numer telefonu: 8586912966
- E-mail: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (CTP 7-9)
- Dorośli pacjenci Wiek 18-60 lat
- Pacjenci z skorygowanym BMI w zakresie <22,9
- Osoby, które wyrażą zgodę na biopsję mięśnia
- INR <1,5 lub 1,5-2,5 po korekcie witaminą K
- Płytki > 80000
- Wszystkie etiologie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jawnej encefalopatii wątrobowej
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi m.in. zespół nabytego niedoboru odporności, HCC, inny nowotwór, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zastoinowa choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego
- Pacjenci spożywający alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z TIPS
- Pacjenci na sterydach
- INR >2,5
- Odmowa udziału w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Standardowa Grupa Leczenia
Pacjenci otrzymywali spersonalizowane wykresy diet zawierające 30-35 Kcal/idealną masę ciała/dzień i 1,5 g białka/idealną masę ciała/dzień) opisujące produkty żywnościowe wraz z ilością i przybliżonymi pomiarami domowymi.
Dieta byłaby tak zaplanowana dla każdego pacjenta z uwzględnieniem indywidualnych nawyków i wyborów żywieniowych.
Ta grupa nie otrzymywałaby żadnego suplementu poza zalecaną dietą.
Białko serwatkowe będzie zaliczane do tej grupy.
|
Białko serwatki będzie podawane w ramieniu standardowego leczenia, w tym w takiej samej ilości 1,5 g/kg/IBW.
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymywali spersonalizowane wykresy diet zawierające 30-35 Kcal/idealną masę ciała/dzień i 1,5 g białka/idealną masę ciała/dzień) opisujące produkty żywnościowe wraz z ilością i przybliżonymi pomiarami domowymi.
Dieta byłaby tak zaplanowana dla każdego pacjenta z uwzględnieniem indywidualnych nawyków i wyborów żywieniowych.
Oprócz normalnej diety grupa ta otrzymywałaby codziennie 16 g suplementu aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) (granulki BCAA dostępne w sprzedaży doustnej) w 4 dawkach podzielonych, utrzymując poziom białka w tym samym zakresie 1,5 g/kg/dzień.
|
Aminokwasy rozgałęzione to grupa trzech aminokwasów znanych ze swojej roli we wzroście mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa masy mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie zmiana masy mięśniowej oceniana za pomocą skanu DEXA.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w składzie typu włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzaj włókien mięśniowych zostanie oceniony w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych zostanie ocenione w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena martwicy włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Martwica włókien mięśniowych zostanie oceniona w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena odkładania się tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w odkładaniu się tłuszczu śródmięśniowego zostanie oceniona w próbce biopsji mięśnia.
|
3 miesiące
|
Ocena mioD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana mioD będzie oceniana jako marker regeneracji mięśnia w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena miogeniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana miogeniny będzie oceniana jako marker regeneracji mięśnia w próbce biopsyjnej mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena PCNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana PCNA jako markera funkcji satelitarnej zostanie oceniona w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena proteosomu C3, C5, C9
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w tych proteosomach zostaną ocenione w próbce biopsji mięśnia
|
3 miesiące
|
Ocena ligazy ubikwitynowej E3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ligazy ubikwitynowej E3 zostanie oceniona w próbce biopsji mięśnia.
|
3 miesiące
|
Ocena poziomu miostatyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu miostatyny zostanie oceniona w próbce krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu.
|
3 miesiące
|
Ocena poziomu amoniaku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu amoniaku zostanie oceniona w próbce krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu
|
3 miesiące
|
Ocena insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność zostanie obliczona przy użyciu modelu homeostazy dla insulinooporności.
|
3 miesiące
|
Ocena IGF 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IGF1 zostanie oceniony przy użyciu dostępnego w handlu zestawu.
|
3 miesiące
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmień Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
3 miesiące
|
Ocena bilansu azotowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana bilansu azotowego zostanie oceniona za pomocą wzoru: Bilans azotowy = Spożycie białka (g) / 6,25 - (JUN + 4 g)
|
3 miesiące
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność funkcjonalna pacjentów byłaby oceniana na podstawie siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru Handgrip Dynamometer.
|
3 miesiące
|
Ocena parametru klinicznego – CTP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa kliniczna będzie oceniana pod kątem zmiany wyniku CTP.
|
3 miesiące
|
Ocena parametru klinicznego MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie zmiany wyniku MELD.
|
3 miesiące
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów byłaby oceniana za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLDQ)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Dyrektor Studium: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-BCAA-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Koncentrat białka serwatki w proszku
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria