- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246918
BCAA-lisän vaikutus lihasmassaan, lihasten laatuun ja lihasten regeneraation molekyylimarkkereihin CLD-potilailla (BCAA-CLD)
Haaraketjuisten aminohappojen lisäyksen vaikutus lihasmassaan, lihasten laatuun ja lihasten uusiutumisen molekyylimarkkereihin potilailla, joilla on krooninen maksasairaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasmassan väheneminen (sarkopenia) on hyvin dokumentoitu potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja huonoon elämänlaatuun. Lihasten synteesin ja hajoamisen välillä säilyy tasapaino lihasmassan ylläpitämiseksi. Epätasapaino synteesin ja hajoamisen välillä johtaa kuitenkin lihasmassan menettämiseen. Eri tekijöitä, kuten muutoksia ruokavaliossa, hyper-aineenvaihdunta, muutokset aminohappoprofiilissa, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, endotoksemia, hyperammonemia, lisääntyneet myostatiinipitoisuudet, on oletettu maksasairauksien lihaskadon patogeneesissä. Vähentynyt ravinnon saanti, muuttunut aminohappoprofiili, vähentynyt fyysinen aktiivisuus säätelevät anabolista reittiä, kun taas muut lisäävät katabolista reittiä. Lisääntynyt myostatiinin taso estää mTOR-signalointia ja lisää kataboliaa. Erilaiset terapeuttiset strategiat, kuten lisääntynyt kalorien ja proteiinin saanti, haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) lisäravinteet, myöhäisillan välipala (LES), lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ovat hyvin hyväksyttyjä hoitoja. Hormonihoitoa (testosteroni/kasvuhormoni) on myös yritetty parantaa lihasmassaa ja -toimintaa, vähentää lihasten kataboliaa CLD-potilailla, mutta nämä uudemmat hoitomuodot eli hormonikorvaus, immuuniravitsemus ja myostatiinin vastaiset vasta-aineet eivät ole vapaita haitallisista sivuista. -efektit. Haaraketjuisia aminohappoja, kolmen välttämättömän aminohapon (leusiini, isoleusiini, valiini) ryhmää, on kokeiltu jo vuosia kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden hoidossa maksaenkefalopatian hoitoon ja ravitsemustilan parantamiseen. Ravinnon ja BCAA:n vaikutusta CLD:hen arvioivissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu suoraa vaikutusta lihakseen sinänsä. Ravitsemustilaa on arvioitu erilaisilla subjektiivisilla menetelmillä, kuten käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta, tricepsin ihopoimu, typpitasapaino. Ravitsemushoito on kirroosipotilaiden yleisen hoidon kulmakivi, jossa BCAA on tärkeä terapeuttinen menetelmä ravitsemusalalla maksasairaudessa.
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset kirroosipotilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (jotka saavat ravitsemusterapiaa ravitsemuskäytäntöjen ja -ohjeiden mukaisesti) tai interventioryhmään (jotka saavat BCAA-lisää normaalin ravitsemushoidon lisäksi. käytännöt ja ohjeet). Haaraketjuisilla aminohapoilla (BCAA) on potentiaalia säädellä lihassynteesin anabolista reittiä, mikä parantaa lihasmassaa. DEXA:n arvioima lihasmassa sekä lihashistologian muutokset, lihaskasvua, toimintakykyä ja elämänlaatua säätelevien reittien merkkiaineet arvioidaan 3 kuukauden BCAA-intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Puja Bhatia, MSc
- Puhelinnumero: 8586912966
- Sähköposti: pujabhatia27@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaya Benjamin, Dr
- Puhelinnumero: 9540951081
- Sähköposti: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puja Bhatia, Ms
- Puhelinnumero: 8586912966
- Sähköposti: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (CTP 7-9)
- Aikuiset potilaat Ikä 18-60 vuotta
- Potilaat, joiden BMI on korjattu alueella <22,9
- Ne, jotka antavat suostumuksen lihasbiopsiaan
- INR <1,5 tai 1,5-2,5 K-vitamiinikorjauksen jälkeen
- Verihiutaleet > 80 000
- Kaikki etiologiat
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisen maksan enkefalopatian esiintyminen
- Potilaat, joilla on muita sairauksia mm. hankittu immuunikatooireyhtymä, HCC, muu syöpä, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen hengityselinsairaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on TIPS
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja
- INR > 2,5
- Kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Vakiohoitoryhmä
Potilaat saivat räätälöityjä ruokavaliokaavioita, jotka sisälsivät 30-35 kcal/ihanteellinen paino/päivä ja 1,5 g proteiinia/ihanteellinen paino/päivä), joissa kuvataan elintarvikkeet sekä määrä ja likimääräiset kotitalouden mitat.
Ruokavalio suunnitellaan kullekin potilaalle siten, että otetaan huomioon yksilölliset ruokailutottumukset ja -valinnat.
Tämä ryhmä ei saisi muita lisäravinteita kuin määrätyn ruokavalion.
Heraproteiini sisällytetään tähän ryhmään.
|
Heraproteiinia annetaan tavalliselle hoitohaaralle, mukaan lukien sama määrä 1,5 g/kg/IBW.
|
Active Comparator: Intervention Arm
Potilaat saivat räätälöityjä ruokavaliokaavioita, jotka sisälsivät 30-35 kcal/ihanteellinen paino/päivä ja 1,5 g proteiinia/ihanteellinen paino/päivä), joissa kuvataan ruoka-aineet sekä määrä ja likimääräiset kotitalouden mittaukset.
Ruokavalio suunnitellaan kullekin potilaalle siten, että otetaan huomioon yksilölliset ruokailutottumukset ja -valinnat.
Normaalin ruokavalion lisäksi tämä ryhmä saisi 16 grammaa haaraketjuista aminohappoa (BCAA) (kaupallisia oraalisia BCAA-rakeita) päivittäin neljään annokseen jaettuna, jolloin proteiinitasot pysyisivät samalla alueella 1,5 g/kg/vrk.
|
Haaraketjuinen aminohappo on kolmen aminohapon ryhmä, joka tunnetaan roolistaan lihasten kasvussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasmassan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasmassan muutos tehdään DEXA-skannauksella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lihaskuitutyyppisessä koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaskuitutyyppi arvioidaan lihasbiopsianäytteestä
|
3 kuukautta
|
Muutokset lihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaskuitujen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan lihasbiopsianäytteestä
|
3 kuukautta
|
Lihaskuitujen nekroosin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaskuitunekroosi arvioidaan lihasbiopsianäytteestä
|
3 kuukautta
|
Lihaksensisäisen rasvan kertymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaksensisäisen rasvakertymän muutos arvioidaan lihasbiopsianäytteestä.
|
3 kuukautta
|
MyoD:n arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos myoD:ssä arvioidaan lihaksen regeneraation markkerina lihasbiopsianäytteessä
|
3 kuukautta
|
Myogeniinin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Myogeniinin muutos arvioidaan lihasten regeneraation merkkiaineena lihasbiopsianäytteessä
|
3 kuukautta
|
PCNA:n arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos PCNA:ssa satelliittitoiminnan markkerina arvioidaan lihasbiopsianäytteessä
|
3 kuukautta
|
Proteosomien C3, C5, C9 arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näissä proteosomissa arvioidaan lihasbiopsianäytteessä
|
3 kuukautta
|
Ubikitiiniligaasi E3:n arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Ubiquitin ligaasissa E3 arvioidaan lihaskoepalanäytteessä.
|
3 kuukautta
|
Myostatiinitason arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos myostatiinipitoisuudessa arvioidaan verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta.
|
3 kuukautta
|
Ammoniakin tason arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos ammoniakkipitoisuudessa arvioidaan verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta
|
3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssi lasketaan käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaasimallia.
|
3 kuukautta
|
IGF 1:n arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IGF1 arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta.
|
3 kuukautta
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Ravitsemustila arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
3 kuukautta
|
Typpitasapainon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Typpitasapainon muutos arvioidaan kaavalla: Typpitasapaino = Proteiinin saanti (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
|
3 kuukautta
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden toimintakykyä arvioitaisiin Hand Grip Strength : llä Handgrip Dynamometerin avulla .
|
3 kuukautta
|
Kliinisen parametrin arviointi - CTP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä paranemista arvioidaan CTP-pistemäärän muutoksen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Kliinisen parametrin MELD arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinistä paranemista arvioidaan MELD-pistemäärän muutoksen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitaisiin käyttämällä kroonista maksasairautta koskevaa kyselylomaketta (CLDQ).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Opintojohtaja: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-BCAA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta