- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246918
Effetto della supplementazione di BCAA sulla massa muscolare, sulla qualità muscolare e sui marcatori molecolari della rigenerazione muscolare nei pazienti con CLD (BCAA-CLD)
Effetto della supplementazione di aminoacidi a catena ramificata sulla massa muscolare, sulla qualità muscolare e sui marcatori molecolari della rigenerazione muscolare nei pazienti con malattia epatica cronica: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riduzione della massa muscolare (sarcopenia) è ben documentata nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD) che porta ad un aumento della morbilità, mortalità e scarsa qualità della vita. Viene mantenuto un equilibrio tra la sintesi e la degradazione dei muscoli per mantenere la massa muscolare. Tuttavia, uno squilibrio tra sintesi e degradazione porta alla perdita di massa muscolare. Vari fattori come l'alterazione dell'assunzione dietetica, l'ipermetabolismo, i cambiamenti nel profilo aminoacidico, la diminuzione dell'attività fisica, l'endotossiemia, l'iperammoniemia, l'aumento dei livelli di miostatina sono stati postulati nella patogenesi della perdita muscolare nelle malattie del fegato. Il ridotto apporto alimentare, il profilo aminoacidico alterato, la diminuzione dell'attività fisica regolano la via anabolica mentre gli altri aumentano la via catabolica. L'aumento del livello di miostatina inibisce la segnalazione mTOR e aumenta il catabolismo. Varie strategie terapeutiche come l'aumento dell'apporto calorico e proteico, l'integrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA), lo spuntino a tarda sera (LES), l'aumento dell'attività fisica sono le terapie ben accettate. Anche la terapia ormonale (testosterone/ormone della crescita) è stata provata per migliorare la massa muscolare e la funzione, ridurre il catabolismo muscolare nei pazienti con CLD, tuttavia queste modalità di trattamento più recenti, come la sostituzione ormonale, l'immunonutrizione e gli anticorpi anti-miostatina, non sono esenti da effetti collaterali negativi. -effetti. Gli aminoacidi a catena ramificata, un gruppo di tre aminoacidi essenziali (leucina, isoleucina, valina) sono da anni sperimentati nel setting di pazienti con epatopatie croniche per il trattamento dell'encefalopatia epatica e il miglioramento dello stato nutrizionale. Tuttavia, gli studi che valutano l'impatto della nutrizione e dei BCAA nella CLD non hanno valutato l'impatto diretto sul muscolo in sé. Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando diversi metodi soggettivi come la circonferenza muscolare del braccio medio, la piega cutanea del tricipite, il bilancio azotato. La gestione nutrizionale è la pietra angolare della gestione complessiva dei pazienti con cirrosi, in cui il BCAA costituisce un'importante modalità terapeutica nel regno della nutrizione nelle malattie del fegato.
Nel presente studio tutti i pazienti cirrotici idonei saranno randomizzati in un gruppo di controllo (che riceve la terapia nutrizionale secondo le pratiche e le linee guida nutrizionali standard) o il gruppo di intervento (che riceve l'integrazione di BCAA oltre alla terapia nutrizionale standard secondo lo standard nutrizionale pratiche e linee guida). Gli amminoacidi a catena ramificata (BCAA) hanno il potenziale per aumentare la via anabolica della sintesi muscolare portando al miglioramento della massa muscolare. La massa muscolare valutata da DEXA, insieme ai cambiamenti nell'istologia muscolare, i marcatori dei percorsi che regolano la crescita muscolare, la capacità funzionale e la qualità della vita saranno valutati dopo 3 mesi di intervento BCAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Puja Bhatia, MSc
- Numero di telefono: 8586912966
- Email: pujabhatia27@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Jaya Benjamin, Dr
- Numero di telefono: 9540951081
- Email: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Contatto:
- Puja Bhatia, Ms
- Numero di telefono: 8586912966
- Email: pujabhatia27@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata (CTP 7-9)
- Pazienti adulti Età 18-60 anni
- Pazienti con BMI corretto nel range <22,9
- Coloro che danno il consenso per la biopsia muscolare
- INR <1,5 o 1,5-2,5 dopo correzione con vitamina K
- Piastrine > 80000
- Tutte le eziologie
Criteri di esclusione:
- Presenza di encefalopatia epatica conclamata
- Pazienti con comorbilità, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita, HCC, altro cancro, diabete mellito, malattia renale cronica, malattia cardiaca congestizia, malattia respiratoria cronica
- Pazienti con assunzione di alcol negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con TIPS
- Pazienti con steroidi
- INR > 2,5
- Rifiuto di partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento standard
I pazienti riceverebbero grafici dietetici personalizzati che forniscono 30-35 Kcal/peso corporeo ideale/giorno e 1,5 g di proteine/peso corporeo ideale/giorno) che descrivono gli alimenti insieme alla quantità e alle misurazioni domestiche approssimative.
La dieta sarebbe quindi pianificata per ogni paziente tenendo conto delle abitudini e delle scelte alimentari individuali.
Questo gruppo non riceverebbe alcun supplemento diverso dalla dieta prescritta.
Le proteine del siero di latte saranno incluse in questo gruppo.
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Le proteine del siero di latte verranno somministrate al braccio di trattamento standard includendo la stessa quantità di 1,5 g/kg/PCI.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
I pazienti riceverebbero grafici dietetici personalizzati che forniscono 30-35 Kcal/peso corporeo ideale/giorno e 1,5 g di proteine/peso corporeo ideale/giorno) che descrivono gli alimenti insieme alla quantità e alle misurazioni domestiche approssimative.
La dieta sarebbe quindi pianificata per ogni paziente tenendo conto delle abitudini e delle scelte alimentari individuali.
Oltre alla normale dieta, questo gruppo riceverebbe 16 g di supplemento di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) (granuli BCAA commerciali per via orale) al giorno in 4 dosi divise, mantenendo i livelli proteici all'interno dello stesso intervallo di 1,5 g/Kg/giorno.
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L'amminoacido a catena ramificata è un gruppo di tre aminoacidi noti per il loro ruolo nella crescita muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguita la variazione della massa muscolare valutata dalla scansione DEXA.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del tipo di fibra muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tipo di fibra muscolare sarà valutato nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
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Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari sarà valutata nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
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Valutazione della necrosi nelle fibre muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La necrosi delle fibre muscolari sarà valutata nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
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Valutazione della deposizione di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento nella deposizione di grasso intramuscolare sarà valutato nel campione di biopsia muscolare.
|
3 mesi
|
Valutazione del mioD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento in myoD sarà valutato come marker di rigenerazione muscolare nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
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Valutazione della miogenina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento nella miogenina sarà valutato come marker di rigenerazione muscolare nel campione di biopsia muscolare
|
3 mesi
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Valutazione del PCNA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento nel PCNA come marcatore della funzione satellite sarà valutato nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
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Valutazione del proteosoma C3, C5, C9
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento in questi proteosomi sarà valutato nel campione di biopsia muscolare
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3 mesi
|
Valutazione dell'ubiquitina ligasi E3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento nell'ubiquitina ligasi E3 sarà valutato nel campione di biopsia muscolare.
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3 mesi
|
Valutazione del livello di miostatina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione del livello di miostatina sarà valutata nel campione di sangue utilizzando un kit disponibile in commercio.
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3 mesi
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Valutazione del livello di ammoniaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione del livello di ammoniaca sarà valutata nel campione di sangue utilizzando un kit disponibile in commercio
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3 mesi
|
Valutazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'insulino-resistenza sarà calcolata utilizzando il modello di omeostasi per l'insulino-resistenza.
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3 mesi
|
Valutazione dell'IGF 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'IGF1 sarà valutato utilizzando un kit disponibile in commercio.
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3 mesi
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Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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3 mesi
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Valutazione del bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione del bilancio azotato sarà valutata utilizzando la formula: Bilancio azotato = Assunzione di proteine (gm) / 6,25 - (UUN + 4 gm)
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3 mesi
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La capacità funzionale dei pazienti sarebbe stata valutata mediante la forza della presa della mano utilizzando il dinamometro per impugnatura.
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3 mesi
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Valutazione dei parametri clinici - CTP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento clinico sarà valutato in termini di variazione del punteggio CTP.
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3 mesi
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Valutazione del parametro clinico-MELD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento clinico sarà valutato in termini di variazione del punteggio MELD.
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3 mesi
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti verrebbe valutata utilizzando il questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Puja Bhatia, MSc, Institute of liver and Biliary Sciences
- Direttore dello studio: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-BCAA-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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