Porovnání předoperačních měření s intraoperační aberometrií při predikci korekce pro korekci nízké torické čočky při operaci katarakty
16. dubna 2020 aktualizováno: Research Insight LLC
Porovnání předoperačních měření s intraoperační aberometrií při predikci potřebné korekce pro korekci nízké torické čočky při operaci katarakty
Vyšetření přesnosti torické prediktivní schopnosti u pacientů s astigmatismem 1,5 dioptrie nebo méně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předoperační keratometrie a pomocí Baylorova nomogramu a standardního faktoru pro chirurgicky indukovaný astigmatismus vyšetřovatelé vypočítají „celkový astigmatismus založený na keratometrii“ pro každého pacienta.
To bude porovnáno s „celkovým astigmatismem založeným na aberometrii“, tj. celkovým astigmatismem měřeným ORA v každém případě.
S těmito informacemi vyšetřovatelé určí, u jaké části pacientů celkový astigmatismus založený na keratometrii vs. celkový astigmatismus založený na aberometrii předpovídá potřebu korekce astigmatismu (tj. celkový astigmatismus je větší nebo roven 0,5 D) během operace katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili konvenční (nefemtosekundovou) operaci šedého zákalu a jejichž „data ke sběru“ jsou přístupná a dostupná z databáze ORA.
- Pacienti, jejichž lékařské záznamy ukazují, že nevykazovali žádnou významnou oční morbiditu, u které by se očekávalo, že ovlivní výsledná měření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakově významnými komorbiditami (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by mohly ovlivnit jejich zrakový výsledek nebo schopnost lámat se po.
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi buď během nebo po operaci (trhliny tobolky, trauma duhovky, decentrovaná IOL, cystoidní makulární edém atd.)
- Pacienti s předchozí refrakční operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intraoperační aberometrie vs předoperační biometrie
Zpětný pohled na existující data grafu.
|
Hypotéza: Intraoperační aberometrie měří nižší hladiny astigmatismu přesněji než předoperační biometrie u pacientů po operaci katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících korekci astigmatismu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Podíl pacientů vyžadujících korekci astigmatismu, tj. s potřebou korekce astigmatismu větší nebo rovné 0,5 D během operace katarakty, měřeno předoperační keratometrií oproti intraoperační aberometrii.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s pooperačním reziduálním astigmatismem 0,5 až 1,0 dioptrie
Časové okno: až 3 měsíce
|
Při pohledu na pacienty, jejichž celkový astigmatismus na základě ORA byl větší nebo roven 0,5 a menší nebo roven 1,0 dioptrie, měli pacienti, kteří dostávali korekci astigmatismu, menší pooperační reziduální astigmatismus než ti, kteří nedostali korekci astigmatismu?
|
až 3 měsíce
|
|
Pacienti s pooperačním reziduálním astigmatismem 1,0 až 1,5 dioptrie
Časové okno: až 3 měsíce
|
Když se podíváme na pacienty, jejichž celkový astigmatismus na základě ORA byl větší než 1,0 a menší nebo roven 1,5 dioptrii, měli pacienti podstupující korekci astigmatismu menší pooperační reziduální astigmatismus než ti, kteří korekci astigmatismu nedostali?
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909 ORA vs Biometry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .