Sammenligning av preoperative målinger med intraoperativ aberrometri for å forutsi korreksjon for lav torisk linsekorreksjon ved kataraktkirurgi
16. april 2020 oppdatert av: Research Insight LLC
Sammenligning av preoperative målinger med intraoperativ aberrometri for å forutsi nødvendig korreksjon for lav torisk linsekorreksjon ved kataraktkirurgi
Undersøkelse av nøyaktigheten av torisk prediktiv kraft hos pasienter med 1,5 dioptrier av astigmatisme eller mindre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på preoperativ keratometri og ved bruk av Baylor Nomogram og en standardfaktor for kirurgisk indusert astigmatisme, vil etterforskerne beregne "keratometry-basert total astigmatisme" for hver pasient.
Dette vil bli sammenlignet med "aberrometri-basert total astigmatisme", dvs. den totale astigmatismen målt med ORA i hvert enkelt tilfelle.
Med denne informasjonen vil etterforskerne bestemme i hvilken del av pasientene keratometribasert total astigmatisme vs aberrometribasert total astigmatisme som forutsier et behov for astigmatismekorreksjon, (dvs. total astigmatisme er større enn eller lik 0,5 D) under kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk konvensjonell (ikke-femtosekund) kataraktoperasjon og hvis "data som skal samles inn" er tilgjengelige og tilgjengelige fra ORA-databasen.
- Pasienter hvis journal viser at de ikke viste noen signifikant okulær morbiditet som forventes å påvirke utfallsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, retina, synsnervesykdom) som kan påvirke deres visuelle utfall eller evne til å brytes etter.
- Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapselrevner, iristraume, desentrert IOL, cystoid makulaødem, etc.)
- Pasienter med tidligere refraktiv operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraoperativ aberrometri vs preoperativ biometri
Retrospektiv visning av eksisterende kartdata.
|
Hypotese: Intraoperativ aberrometri måler lavere nivåer av astigmatisme mer nøyaktig enn preoperativ biometri hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger astigmatismekorreksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Andel pasienter som krever astigmatismekorreksjon, dvs. har behov for astigmatismekorreksjon på større enn eller lik 0,5 D under kataraktkirurgi, målt ved preoperativ keratometri vs intraoperativ aberrometri.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med postoperativ gjenværende astigmatisme 0,5 til 1,0 dioptri
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Ser vi på pasienter hvis ORA-baserte totale astigmatisme var større enn eller lik 0,5 og mindre enn eller lik 1,0 dioptri, hadde pasienter som fikk astigmatismekorreksjon mindre postoperativ gjenværende astigmatisme enn de som ikke mottok astigmatismekorreksjon?
|
opptil 3 måneder
|
|
Pasienter med postoperativ gjenværende astigmatisme 1,0 til 1,5 dioptri
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Ser man på pasienter hvis ORA-baserte totale astigmatisme var større enn 1,0 og mindre enn eller lik 1,5 dioptri,m, hadde pasienter som fikk astigmatismekorreksjon mindre postoperativ restastigmatisme enn de som ikke mottok astigmatismekorreksjon?
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1909 ORA vs Biometry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .