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Vergleich der präoperativen Messungen mit der intraoperativen Aberrometrie zur Vorhersage der Korrektur für die Korrektur einer niedrig torischen Linse in der Kataraktchirurgie

16. April 2020 aktualisiert von: Research Insight LLC

Vergleich der präoperativen Messungen mit der intraoperativen Aberrometrie bei der Vorhersage der erforderlichen Korrektur für die Korrektur einer niedrig torischen Linse in der Kataraktchirurgie

Untersuchung der Genauigkeit der torischen Vorhersagekraft bei Patienten mit einer Hornhautverkrümmung von 1,5 Dioptrien oder weniger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der präoperativen Keratometrie und unter Verwendung des Baylor-Nomogramms und eines Standardfaktors für chirurgisch induzierten Astigmatismus berechnen die Ermittler den „keratometriebasierten Gesamtastigmatismus“ für jeden Patienten. Dieser wird mit dem „Aberrometrie-basierten Gesamtastigmatismus“, also dem jeweils von ORA gemessenen Gesamtastigmatismus, verglichen. Anhand dieser Informationen werden die Prüfärzte bestimmen, bei welchem ​​Anteil der Patienten der auf Keratometrie basierende Gesamtastigmatismus im Vergleich zu dem auf Aberrometrie basierenden Gesamtastigmatismus eine Notwendigkeit einer Astigmatismuskorrektur vorhersagt (d. h. der Gesamtastigmatismus ist größer oder gleich 0,5 dpt) während einer Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer konventionellen (Nicht-Femtosekunden-) Kataraktoperation unterzogen haben und deren „zu erhebende Daten“ in der ORA-Datenbank zugänglich und verfügbar sind.
  • Patienten, deren Krankenakte zeigt, dass sie keine signifikante okulare Morbidität aufweisen, von der zu erwarten wäre, dass sie die Ergebnismessungen beeinflusst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit visuell signifikanten Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnervenerkrankung), die ihr Sehergebnis oder ihre Fähigkeit zur Refraktion beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen während oder nach der Operation (Kapselrisse, Iristrauma, dezentrierte IOL, zystoides Makulaödem usw.)
  • Patienten mit vorangegangener refraktiver Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperative Aberrometrie vs. präoperative Biometrie
Retrospektive Ansicht vorhandener Chartdaten.
Sonstiges: Intraoperative Aberrometrie vs. präoperative Biometrie
Hypothese: Die intraoperative Aberrometrie misst niedrigere Grade des Astigmatismus genauer als die präoperative Biometrie bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Astigmatismuskorrektur benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten, die eine Astigmatismuskorrektur benötigen, d. h. die während einer Kataraktoperation eine Astigmatismuskorrektur von größer oder gleich 0,5 dpt benötigen, gemessen durch präoperative Keratometrie im Vergleich zur intraoperativen Aberrometrie.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit postoperativem Restastigmatismus 0,5 bis 1,0 Dioptrien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Hatten bei Patienten, deren ORA-basierter Gesamtastigmatismus größer oder gleich 0,5 und kleiner oder gleich 1,0 Dioptrien war, Patienten, die eine Astigmatismuskorrektur erhielten, weniger postoperativen Restastigmatismus als diejenigen, die keine Astigmatismuskorrektur erhielten?
Bis zu 3 Monaten
Patienten mit postoperativem Restastigmatismus 1,0 bis 1,5 Dioptrien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bei Patienten, deren ORA-basierter Gesamtastigmatismus größer als 1,0 und kleiner oder gleich 1,5 Dioptrien war,m hatten Patienten, die eine Astigmatismuskorrektur erhielten, weniger postoperativen Restastigmatismus als diejenigen, die keine Astigmatismuskorrektur erhielten?
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909 ORA vs Biometry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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