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Confronto delle misurazioni preoperatorie con l'aberrometria intraoperatoria nella previsione della correzione per la correzione della lente torica bassa nella chirurgia della cataratta

16 aprile 2020 aggiornato da: Research Insight LLC

Confronto delle misurazioni preoperatorie con l'aberrometria intraoperatoria nella previsione della correzione necessaria per la correzione della lente torica bassa nella chirurgia della cataratta

Esame dell'accuratezza del potere predittivo torico in pazienti con 1,5 diottrie di astigmatismo o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della cheratometria preoperatoria e utilizzando il Baylor Nomogram e un fattore standard per l'astigmatismo indotto chirurgicamente, gli investigatori calcoleranno "l'astigmatismo totale basato sulla cheratometria" per ciascun paziente. Questo sarà confrontato con "l'astigmatismo totale basato sull'aberrometria", cioè l'astigmatismo totale misurato da ORA in ciascun caso. Con queste informazioni gli investigatori determineranno in quale parte dei pazienti l'astigmatismo totale basato sulla cheratometria rispetto all'astigmatismo totale basato sull'aberrometria prevede la necessità di correzione dell'astigmatismo (ovvero, l'astigmatismo totale è maggiore o uguale a 0,5 D) durante l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta convenzionale (non al femtosecondo) e i cui "dati da raccogliere" sono accessibili e disponibili dal database ORA.
  • Pazienti le cui cartelle cliniche mostrano che non hanno mostrato alcuna significativa morbilità oculare che dovrebbe influenzare le misure di esito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità visivamente significative (malattia della cornea, della retina, del nervo ottico) che potrebbero influenzare il loro esito visivo o la capacità di essere rifratti dopo.
  • Pazienti con complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico (lacerazioni della capsula, trauma dell'iride, IOL decentrata, edema maculare cistoide, ecc.)
  • Pazienti con precedente chirurgia refrattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aberrometria intraoperatoria vs biometria preoperatoria
Vista retrospettiva dei dati cartografici esistenti.
Altro: Aberrometria intraoperatoria vs biometria preoperatoria
Ipotesi: l'aberrometria intraoperatoria misura i livelli più bassi di astigmatismo in modo più accurato rispetto alla biometria preoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono la correzione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono la correzione dell'astigmatismo, cioè che hanno bisogno di una correzione dell'astigmatismo maggiore o uguale a 0,5 D durante la chirurgia della cataratta, se misurata mediante cheratometria preoperatoria vs aberrometria intraoperatoria.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con astigmatismo residuo postoperatorio da 0,5 a 1,0 diottrie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Osservando i pazienti il ​​cui astigmatismo totale basato su ORA era maggiore o uguale a 0,5 e minore o uguale a 1,0 diottrie, i pazienti che hanno ricevuto la correzione dell'astigmatismo hanno avuto meno astigmatismo residuo postoperatorio rispetto a quelli che non hanno ricevuto la correzione dell'astigmatismo?
fino a 3 mesi
Pazienti con astigmatismo residuo postoperatorio da 1,0 a 1,5 diottrie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Osservando i pazienti il ​​cui astigmatismo totale basato su ORA era maggiore di 1,0 e inferiore o uguale a 1,5 diottrie, m i pazienti che ricevevano la correzione dell'astigmatismo avevano meno astigmatismo residuo postoperatorio rispetto a quelli che non ricevevano la correzione dell'astigmatismo?
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909 ORA vs Biometry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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