- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247516
Studijní protokol pro online intervenci na podporu školního zapojení
Protokol studie pro online intervenci na podporu školního zapojení prostřednictvím gamifikace u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je neurologická, neprogresivní a trvalá vývojová porucha postihující především pohyb a držení těla, s prevalencí 3 až 4 děti na 1000 živě narozených dětí. Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, vnímání, kognice, komunikace a chování. Tato postižení se odrážejí v činnostech každodenního života i v procesu učení. Důležité je, že děti s CP jsou zvláště náchylné k projevům deficitu pracovní paměti a EF, stejně jako k potížím se seberegulací, což může pomoci vysvětlit některé jejich sociální problémy a problémy s učením.
U těchto dětí je vysoké riziko, že se u nich projeví poruchy učení, které se mohou objevit ještě před školní docházkou. Toto riziko není určeno výhradně kognitivní poruchou, kdy děti s normativní kognitivní úrovní stále vykazují specifické poruchy učení (např. matematika, čtení).
Děti se zdravotním postižením, včetně CP, se vzhledem ke svému klinickému obrazu potýkají se svými obtížemi ve škole. V důsledku toho jsou náchylní k rozvoji špatné školní angažovanosti (SE) – multidimenzionální a mnohostranný konstrukt zahrnující tři vzájemně propojené dimenze: chování studentů, emoce a kognice.
U dětí se zdravotním postižením je jedním z faktorů, který přispívá k nižší SE, jejich vysoká míra absence ve škole. Tyto děti zameškají v průměru 3 týdny ve školním roce kvůli zdravotním problémům, což může bránit jejich studijním výsledkům. Podpora SE u dětí se zdravotním postižením je proto prioritou.
K propagaci SE lze použít strategie gamifikace. Gamifikace je použití herních prvků (např. bodů, odměn, zpětné vazby) v jiných než herních kontextech. Potenciál využití gamifikace je vysoký a představuje jedinečnou příležitost zapojit účastníky do konkrétních činností, jako jsou intervence nebo vzdělávací kontexty.
Proto lze prostřednictvím herních mechanismů Gamification použít jako nástroj k propagaci SE. Je to proto, že nabízí atraktivní učební prostředí a převádí obtížné úkoly na atraktivnější, což jednotlivce motivuje k výkonu. Kromě toho zvyšuje míru a hloubku zapojení účastníků, zvyšuje chování a změny životního stylu, podporuje příležitosti k učení, motivuje studenty a zvyšuje přitažlivost intervence, zejména pro mladé lidi. Na závěr, tento projekt si klade za cíl zvýšit SE prostřednictvím gamifikace u dětí s CP.
Literatura zdůraznila potřebu zaměřit intervence na SE a samoregulované učení (SRL) na konkrétní doménu. Vzhledem k tomu, že u dětí s CP je vysoké riziko, že budou mít problémy s učením, zejména v matematice, tento projekt se zaměří na výkon v matematice. SE je navíc multidimenzionální, zahrnuje chování, emoce a kognice související se školou. Konkrétně behaviorální SE může být konceptualizována ve třech úrovních: 1) školní docházka a plnění školních úkolů, 2) účast na hodinách a 3) aktivní účast (např. vykonávání školní práce navíc). Emocionální SE označuje afektivní reakce studentů a pocit propojenosti se školou. Konečně, kognitivní SE souvisí s osobní investicí do akademických úkolů, seberegulace a hodnoty procesu učení. Vzhledem k tomu, že SRL může být ohrožena u dětí s CP, zejména kvůli potížím s plánováním a stanovováním cílů, bude tento projekt podporovat SE v matematice rozvojem strategií SRL u těchto dětí. Procesy SRL jsou pro studenty klíčové k dosažení jejich vlastních cílů a zahrnují kompetence plánování, provádění, hodnocení a monitorování procesu učení. SE a SRL budou propagovány prostřednictvím strategií Gamification na platformě Canvas.
Hlavním účelem je tedy vyhodnotit intervenční program s dětmi s CP za účelem zvýšení SE a posílení SRL prostřednictvím strategií gamifikace v matematice. Specifické cíle:
- vkládání strategií gamifikace (např. odměn, spolupráce, soutěže) do platformy Canvas pomocí již dostupných nástrojů (např. fórum/chat);
- Rozvíjet a hodnotit účinnost a dopad intervence na podporu kompetencí SE a SRL prostřednictvím integrovaného přístupu hodnocení (funkčního, vzdělávacího, neurokognitivního a neurozobrazení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci
Vybráno bude 30 dětí s CP, věkové rozmezí 8 až 15 let (ZŠ a SŠ - 3. až 9. třída), bez kognitivních poruch. Dohody o účasti na studii jsou již uzavřeny s rehabilitačními centry CP na severu Portugalska. Účastníci již byli hodnoceni pomocí kognitivních a neuropsychologických nástrojů. Konkrétně by děti měly vykazovat kognitivní výkon alespoň na střední až nízké úrovni (WISC-III) a měly by mít případné epilepsie pod kontrolou. Účastníci musí být schopni používat počítač a mít přístup k internetu a musí mít nativní úroveň psaní a čtení v portugalském jazyce.
Nábor a výběr
Nábor bude probíhat v portugalských sdruženích pro dětskou mozkovou obrnu. Byla uzavřena dohoda o spolupráci s Federací portugalských asociací pro dětskou mozkovou obrnu (FPCPA), která zahrnuje 15 asociací pro dětskou mozkovou obrnu v Portugalsku. Asociace vyhodnotí své děti a určí ty, kteří splňují kritéria pro zařazení. První kontakt s rodiči/pečovateli provedou sdružení a teprve poté, co přijmou účast, je výzkumný tým kontaktuje. Po identifikaci budou děti a jejich rodiče vyslechnuti, souhlasy doručeny, vysvětleny a podepsány.
Postup
FCPA (Federation Associations of Cerebral Parsy) bude identifikovat potřeby podporovat autoregulační dovednosti a školní zapojení dětí s CP. Výzkumníci navážou kontakt a uspořádají formální setkání s terapeuty, aby identifikovali klíčové obtíže a potřeby.
a) Setkání vedly dvě otázky:
i. "Jaké jsou hlavní potíže, které máte při zasahování u dětí s CP?" ii. "S čím si myslíte, že bychom mohli pomoci?" Pro studii 4 bude vyvinuta randomizovaná kontrolovaná studie se třemi skupinami. Po získání informovaného souhlasu od rodičů/pečovatelů budou účastníci splňující kritéria náhodně zařazeni do jedné podmínky. Kontrolní skupina (CG) nebude mít přístup k online platformě, tedy žádný zásah. Intervenční skupina 1 (IG1) bude dostávat na týdenní bázi úkoly a aktivity na online platformě na propagaci SR a SE, stejně jako kapitoly vyprávění. Intervenční skupina 2 (IG2) obdrží stejné úkoly a materiály jako IG1, ale bude obsahovat strategie gamifikace.
Fáze 1 – Výběr strategií gamifikace
Reeves a Read (2009) identifikují „Deset ingrediencí skvělých her“ jako dobré příklady prvků Gamifikace: i) sebereprezentace pomocí avatarů, ii) trojrozměrná prostředí, iii) narativní kontext, iv) zpětná vazba, v) reputace , hodnosti a úrovně, vi) tržiště a ekonomiky, vii) soutěž podle pravidel, která jsou explicitní a vynucovaná, viii) týmy, ix) paralelní komunikační systémy, které lze snadno konfigurovat, x) časový tlak. Konkrétně ve školním kontextu byla identifikována řada herních prvků jako propagátorů SE, které přispívají k úspěchu studentů ve vzdělávání: spolupráce a soutěživost, zpětná vazba a reputace, hodnosti a úrovně a posilování. V souladu s tím budou tyto prvky aplikovány na IG2 prostřednictvím nástrojů platformy Canvas®. Projekt bude předložen FCPA, který bude zapojen do všech fází.
Fáze 2 – Implementace
Projekt bude prezentován v rehabilitačních centrech technikům a rodičům/pečovatelům; a dětem, které přijmou účast. Zásah bude probíhat v rehabilitačních centrech a spolupráce všech zúčastněných stran je nezbytná. Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby stimulovali své dítě, aby se zapojilo do intervence a hovořilo o ní, a aby kontaktovalo výzkumný tým, kdykoli to bude nutné. Za druhé, rodiče/pečovatelé a děti vyplní informovaný souhlas a sociodemografické dotazníky. Každé dítě bude mít přihlášení prostřednictvím e-mailu do platformy.
Tato intervence bude probíhat během týdenních ergoterapeutických (OT) sezení v rehabilitačních centrech, aby byla zaručena implementace výzkumného protokolu (např. přístup k internetu).
3. fáze - Hodnocení programu
Pro zachycení procesního rozměru jevu a vyhodnocení dopadu intervence na podporu SE, SRL a EF u dětí s CP bude zváženo několik prvků: schopnost (tj. dotazníky), event (tj. kontrolní seznam, pozorování) a neuroplasticita, jak navrhuje literatura procesů SRL (Núñez, Rosário, Vallejo & González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). Hypotézou je, že intervence podpoří statisticky významná zlepšení v IG1 a IG2 ve všech měřeních - SE, SRL, EF hodnocení, ve srovnání s CG.
Popsaný protokol hodnocení se týká hodnocení, které bude provedeno s dětmi účastnícími se studie. Děti byly hodnoceny na jejich intelektuální schopnosti pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti – třetí vydání (WISC-III) (Wechsler, 2003). Byly přezkoumány lékařské záznamy a záznamy terapeutů, aby se shromáždily informace o topografickém motorickém typu a kvalitě tonusu, stejně jako o úrovni dítěte v systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). Byly shromážděny další proměnné: pohlaví, datum narození, školní známky z posledního roku, typy terapií, které každé dítě navštěvuje, mimoškolní aktivity, přístup k internetu doma, přístup k počítači, četnost čtení příběhů, kurikulární úpravy.
Následující opatření budou shromažďována před zahájením intervence, na konci a 3 měsíce po ukončení intervence.
Neuropsychologické vyšetření
- Toto šetření se řídí Miyakeho modelem EF. Tento model předpokládá, že EF se skládá ze tří latentních proměnných s různými rolemi (inhibice, posun a aktualizace), které se lze naučit prostřednictvím výkonu jednotlivce (Miyake, Emerson a Palisano et al., 2015). Pro předběžné hodnocení byla vybrána aplikace CANTAB. Ze souboru CANTAB bylo vybráno 6 testů: Multitasking Test (MTT) – Pro správu konfliktních informací poskytovaných směrem šipky a jejího umístění na obrazovce a pro ignorování informací nepodstatných pro úkol (Shifting).
ii. Jednodotykové punčochy Cambridge (OTS) – k posouzení subdomény územního plánování a pracovní paměti (aktualizace/plánování). Na základě testu Hanojské věže.
iii. Stop Signal Task (SST) - Pro měření inhibice odezvy a řízení impulsů (Inhibition Control).
iv. Prostorová pracovní paměť (SWM) – poskytuje měřítko strategie a chyb pracovní paměti.
v. Motor Screening Task (MOT) – poskytnout obecné posouzení toho, zda senzomotorické deficity nebo nedostatečné porozumění omezí sběr platných dat od účastníka.
vi. Emotion Recognition Task (ERT) – Tento úkol měří schopnost identifikovat šest základních emocí ve výrazech obličeje podél kontinua velikosti výrazu.
b) Funkční magnetická rezonance (FMRI)
i. Použije se klasický test inhibiční kontroly (úloha Go-No-go); další test bude upraven pomocí obrázků z e-knihy „Neuvěřitelná dobrodružství průzkumníka Anastácia“. 2. Sebe-zprávové dotazníky
3. Opatření v oblasti úsilí 4. Rozhovory
a) Učení autoregulace (Rosário et al., 2011)
i. Seznam strategií SRL
- Obsahuje devět samoregulačních učebních strategií prezentovaných v Likertově formátu s 5 body (1=nikdy až 5=vždy)
Položky hodnotí tři fáze modelu SRL: PLEE (tři položky na každou fázi) i. Plánování (např. „Udělám si plán, než začnu psát. Přemýšlím o tom, co chci říct a jak to potřebuji napsat.'' - a=0,80), ii. Provedení (např. ''Pokud se během hodiny nebo učení rozptýlím nebo ztratím koncentraci, pak se obvykle snažím znovu dosáhnout svých cílů.'' - a=,85) iii. Hodnocení (např. ''Porovnávám známky, které dostanu, s cíli, které jsem si pro daný předmět stanovil.''- α=0,87)
b) Zasnoubení
ii. Škála školního zapojení (Fredricks et al., 2005)
- Škála obsahuje 14 položek prezentovaných v Likertově formátu s 5 body (1=nikdy až 5=vždy).
Položky se shlukují ve třech rozměrech SE (tj. behaviorální, emocionální a kognitivní).
i. Škála Behavioral Engagement obsahuje 5 položek (např. „Dodržuji pravidla ve škole.“) (a=0,77);
ii. Škála emočního zapojení obsahuje 6 položek (např. „Cítím se ve škole šťastný.) (a=,86); iii. Škála kognitivního zapojení obsahuje 8 položek (např. učím se doma, i když nemám test.) (a=0,82).
- Během intervencí budou děti požádány, aby dobrovolně plnily různé úkoly (např. sledování videí, účast na diskuzních fórech).
- Plnění těchto úkolů a cílů sezení bude úkolovými opatřeními zapojení dětí do intervenčního programu.
- Děti, terapeuti a rodiče/pečovatelé budou po ukončení programu vybráni do účelového vzorku.
- Rozhovory budou polostrukturované, aby bylo možné lépe porozumět účinnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti by měly vykazovat kognitivní výkon alespoň na střední až nízké úrovni (WISC-III);
- Děti by měly mít případné epilepsie pod kontrolou;
- Účastníci musí být schopni používat počítač a mít přístup k internetu a musí mít nativní úroveň psaní a čtení v portugalském jazyce.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní kontrolní skupina
Standardní kontrolní skupina (CG) nebude mít přístup k samoregulačnímu (SR) intervenčnímu programu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online intervenční skupina I (IGI)
Online-intervenční skupina obdrží na 6-týdenní online intervenční program. Program zahrnuje: i) vyprávění se zabudovanými kompetencemi SR zpracovávané na týdenní bázi během online relace; ii) týdenní úkoly/aktivity budou poskytovány za účelem propagace SR promítnutého do narativního průzkumu. |
Online intervenční program založený na vyprávění na podporu samoregulačních kompetencí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online intervence skupina II (IGII)
Online-intervenční skupina obdrží na 6-týdenní online intervenční program. Program zahrnuje: i) vyprávění se zabudovanými kompetencemi SR zpracovávané na týdenní bázi během online relace; ii) týdenní úkoly/aktivity budou poskytovány na propagaci SR odrážející se v narativním průzkumu; iii) program zahrnuje gamifikační strategie s cílem podpořit zapojení účastníků. |
Online intervenční program založený na vyprávění na podporu samoregulačních kompetencí a strategií gamifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické hodnocení (CANTAB) - Výkon výkonné funkce
Časové okno: před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
Toto šetření se řídí Miyakeho modelem EF.
Tento model předpokládá, že EF se skládá ze tří latentních proměnných, inhibice, posunu a aktualizace, které se lze naučit prostřednictvím výkonu jednotlivce.
Aplikace CANTAB byla vybrána pro vyhodnocení výchozího výkonu účastníka před intervencí a pro vyhodnocení změny ve výkonu účastníka po intervenčním programu, tedy po hodnocení.
Bylo vybráno 6 testů: Multitasking Test (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (aktualizace/plánování) – na základě testu Hanojské věže; Úloha stop signálu (kontrola inhibice); Prostorová pracovní paměť - Pracovní paměť); Úkol motorického screeningu (obecné hodnocení senzomotorických deficitů nebo nedostatečného porozumění); Úkol rozpoznávání emocí (změřte schopnost identifikovat 6 základních emocí v mimice).
|
před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
|
Funkční magnetická rezonance (FMRI)
Časové okno: před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
Použije se klasický test inhibiční kontroly (úloha Go-No-go); další test bude upraven pomocí obrázků z e-knihy „Neuvěřitelná dobrodružství průzkumníka Anastácia“. Účelem hodnocení těchto dvou momentů je posoudit změnu v sebekontrolním výkonu a dopad na neurokognitivní struktury a nervová spojení. |
před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
|
Učení autoregulace
Časové okno: před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
Seznam strategií SRL (Rosário et al., 2011)
Vyšší skóre v inventáři strategií SRL znamená lepší vnímaný výkon SRL. |
před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
|
Zasnoubení
Časové okno: před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
Škála školního zapojení (Fredricks et al., 2005)
|
před (1. týden) a po (až 6 týdnů) intervenci
|
|
Rozhovory s dětmi
Časové okno: po intervenci (až 6 týdnů)
|
rozhovor s vnímaným dopadem intervence
|
po intervenci (až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effort Measures – záznamy platformy
Časové okno: denně (po dobu 6 týdnů)
|
|
denně (po dobu 6 týdnů)
|
|
Hodnocení relace
Časové okno: týdně (po dobu 6 týdnů)
|
Výzkumný tým vypracuje dotazník spokojenosti založený na předchozích nástrojích spokojenosti používaných u této populace v předchozí studii The Incredible Anastacio's Adventure (Pereira et al, 2019). Dotazník se bude zabývat aspekty užitečnosti a proveditelnosti programu a vnímanou podporou ze strany pedagogického psychologa z pohledu studentů. Dotazník obsahuje 23 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1=nikdy až 5=vždy). Vyšší skóre v dotazníku spokojenosti znamená lépe vnímanou spokojenost s intervenčním programem. |
týdně (po dobu 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/118879/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Online intervenční skupina I (IGI)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme