- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247516
Un protocollo di studio per un intervento online per promuovere il coinvolgimento della scuola
Un protocollo di studio per un intervento online per promuovere l'impegno scolastico attraverso la ludicizzazione nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo neurologico, non progressivo e permanente che colpisce principalmente il movimento e la postura, con una prevalenza di 3-4 bambini ogni 1000 nati vivi. Le menomazioni motorie di CP sono spesso accompagnate da disturbi della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento. Queste menomazioni riecheggiano nelle attività della vita quotidiana, così come nel processo di apprendimento. È importante sottolineare che i bambini con CP sono particolarmente inclini a mostrare deficit della memoria di lavoro e delle EF, nonché difficoltà nell'autoregolamentazione, che potrebbero aiutare a spiegare alcuni dei loro problemi sociali e di apprendimento.
Questi bambini hanno un alto rischio di mostrare difficoltà di apprendimento, che possono insorgere prima dell'età scolare. Questo rischio non è determinato esclusivamente dal deterioramento cognitivo, con bambini con un livello cognitivo normativo che presentano ancora specifiche difficoltà di apprendimento (es. matematica, lettura).
A causa del loro quadro clinico, i bambini con disabilità, inclusa la CP, lottano con le loro difficoltà a scuola. Di conseguenza, sono inclini a sviluppare uno scarso coinvolgimento scolastico (SE) - costrutto multidimensionale e sfaccettato che coinvolge tre dimensioni correlate: comportamenti, emozioni e cognizione degli studenti.
Nei bambini con disabilità, uno dei fattori che contribuisce a ridurre l'IS è il loro alto livello di assenteismo scolastico. Questi bambini perdono, in media, 3 settimane di scuola in un anno scolastico a causa di problemi di salute, che possono ostacolare il loro rendimento scolastico. La promozione dell'ES nei bambini con disabilità è, quindi, una priorità.
Per promuovere SE, possono essere utilizzate strategie di Gamification. La ludicizzazione è l'uso di elementi di gioco (ad es. punti, premi, feedback) in contesti non di gioco. Il potenziale dell'utilizzo della Gamification è elevato e costituisce un'opportunità unica per coinvolgere i partecipanti in attività specifiche, come in contesti di intervento o di apprendimento.
Pertanto, attraverso le meccaniche di gioco, la Gamification può essere utilizzata come strumento per promuovere SE. Questo perché offre un ambiente di apprendimento attraente e converte compiti difficili in compiti più attraenti, motivando le persone a svolgere. Inoltre, migliora il grado e la profondità del coinvolgimento dei partecipanti, aumenta il comportamento e i cambiamenti dello stile di vita, promuove opportunità di apprendimento, motiva gli studenti e migliora l'attrattiva dell'intervento, soprattutto per i giovani. Per concludere, questo progetto mira ad aumentare l'SE attraverso la ludicizzazione nei bambini con PC.
La letteratura ha evidenziato la necessità di concentrare gli interventi sull'IS e sull'apprendimento autoregolato (SRL) su un dominio specifico. Poiché i bambini con PC sono ad alto rischio di presentare difficoltà di apprendimento, specialmente in matematica, questo progetto si concentrerà sulle prestazioni in matematica. Inoltre, SE è multidimensionale, inclusi comportamenti, emozioni e cognizioni legate alla scuola. Nello specifico, l'SE comportamentale può essere concettualizzato in tre livelli: 1) frequenza scolastica e svolgimento del lavoro scolastico, 2) partecipazione in classe e 3) partecipazione attiva (ad esempio, svolgere compiti scolastici extra). L'ES emotivo si riferisce alle reazioni affettive degli studenti e al senso di connessione con la scuola. Infine, l'ES cognitivo è correlato all'investimento personale nei compiti accademici, all'autoregolamentazione e al valore del processo di apprendimento. Poiché la SRL può essere compromessa nei bambini con PC, principalmente a causa delle difficoltà nella pianificazione e nella definizione degli obiettivi, questo progetto promuoverà la SE in matematica sviluppando strategie SRL in questi bambini. I processi SRL sono fondamentali per gli studenti per raggiungere gli obiettivi che si sono prefissati e includono competenze di pianificazione, esecuzione, valutazione e monitoraggio del processo di apprendimento. SE e SRL saranno promosse attraverso strategie di Gamification sulla piattaforma Canvas.
Pertanto, lo scopo principale è valutare un programma di intervento con bambini con PC per aumentare SE e migliorare SRL, attraverso strategie di gamification in matematica. Obiettivi specifici:
- Incorporare strategie di gamification (ad es. premi, collaborazione, competizione) nella piattaforma Canvas utilizzando gli strumenti già disponibili (ad es. forum/chat);
- Sviluppare e valutare l'efficacia e l'impatto dell'intervento nella promozione delle competenze SE e SRL, attraverso un approccio di valutazione integrato (funzionale, educativo, neurocognitivo e neuroimaging).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti
Saranno selezionati 30 bambini con PC, di età compresa tra gli 8 ei 15 anni (scuole elementari e medie - dalla 3° alla 9° elementare), senza disturbi cognitivi. Accordi di partecipazione allo studio sono già in atto con i centri di riabilitazione CP nel nord del Portogallo. I partecipanti sono già stati valutati attraverso strumenti cognitivi e neuropsicologici. Nello specifico, i bambini dovrebbero presentare una performance cognitiva almeno di livello Medio-Basso (WISC-III) e dovrebbero avere eventuali episodi di epilessia sotto controllo. I partecipanti devono essere in grado di utilizzare un computer e avere accesso a Internet e devono avere un livello nativo di capacità di scrittura e lettura in lingua portoghese.
Reclutamento e selezione
Il reclutamento avverrà nelle associazioni portoghesi di paralisi cerebrale. È stato stabilito un accordo di collaborazione con la Federazione delle associazioni portoghesi di paralisi cerebrale (FPCPA), che comprende 15 associazioni di paralisi cerebrale in Portogallo. Le Associazioni valuteranno i propri figli e individueranno quelli che soddisfano i criteri di inclusione. Il primo contatto con i genitori/tutori sarà effettuato dalle associazioni e solo dopo che avranno accettato di partecipare il team di ricerca li contatterà. Una volta identificati, i bambini ei loro genitori saranno interrogati, i consensi consegnati, spiegati e firmati.
Procedura
La FCPA (Federation Associations of Cerebral Palsy) identificherà le esigenze per promuovere le capacità di autoregolamentazione e il coinvolgimento scolastico dei bambini con PC. I ricercatori stabiliranno contatti e terranno riunioni formali con i terapeuti per identificare le principali difficoltà e necessità.
a) Due domande hanno guidato gli incontri:
io. "Quali sono le principali difficoltà che hai nell'intervenire con i bambini con PCI?" ii. "In cosa pensi che potremmo aiutarti?" Per lo studio 4 verrà sviluppato uno studio controllato randomizzato con tre gruppi. Dopo aver ottenuto il consenso informato da genitori/tutori, i partecipanti che soddisfano i criteri verranno assegnati in modo casuale a una condizione. Il gruppo di controllo (CG) non avrà accesso alla piattaforma online, ovvero nessun intervento. Il gruppo di intervento 1 (IG1) riceverà su base settimanale compiti e attività sulla piattaforma online per promuovere SR e SE, nonché capitoli della narrativa. Il gruppo di intervento 2 (IG2) riceverà gli stessi compiti e materiali di IG1 ma integrato con strategie di gamification.
Fase 1 - Selezione delle strategie di gamification
Reeves e Read (2009) identificano i "Dieci Ingredienti dei Grandi Giochi" come buoni esempi di elementi di Gamification: i) autorappresentazione con avatar, ii) ambienti tridimensionali, iii) contesto narrativo, iv) feedback, v) reputazione , ranghi e livelli, vi) mercati ed economie, vii) concorrenza secondo regole esplicite e applicate, viii) squadre, ix) sistemi di comunicazione paralleli che possono essere facilmente configurati, x) pressione del tempo. Nello specifico, nel contesto scolastico, una serie di elementi di gioco sono stati identificati come promotori di SE, contribuendo al successo di apprendimento degli studenti: collaborazione e competizione, feedback e reputazione, ranghi e livelli e rinforzo. Di conseguenza, attraverso gli strumenti della piattaforma Canvas®, questi elementi verranno applicati all'IG2. Il progetto sarà presentato a FCPA, che sarà coinvolto in tutte le fasi.
Fase 2 - Attuazione
Il progetto sarà presentato presso i centri riabilitativi, a tecnici e genitori/caregiver; e ai bambini che accettano di partecipare. L'intervento avverrà presso i centri di riabilitazione, ed è indispensabile la collaborazione di tutti i soggetti interessati. Ai genitori/tutori verrà chiesto di stimolare il loro bambino a impegnarsi e parlare dell'intervento e di contattare il gruppo di ricerca ogni volta che è necessario. In secondo luogo, genitori/tutori e bambini compileranno i consensi informati ei questionari socio-demografici. Ogni bambino avrà un accesso tramite e-mail alla piattaforma.
Questo intervento si svolgerà durante le sessioni settimanali di terapia occupazionale (OT) presso i centri di riabilitazione per garantire l'attuazione del protocollo di ricerca (ad esempio, l'accesso a Internet).
Fase 3 - Valutazione del programma
Per cogliere la dimensione procedurale del fenomeno e valutare l'impatto dell'intervento sulla promozione di SE, SRL ed EF nei bambini con CP, saranno presi in considerazione diversi elementi: attitudine (es. questionari), evento (es. lista di controllo, osservazioni) e neuroplasticità, come suggerito dalla letteratura sui processi SRL (Núñez, Rosário, Vallejo & González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). L'ipotesi è che l'intervento promuova miglioramenti statisticamente significativi nell'IG1 e IG2 in tutte le misure - valutazione SE, SRL, EF, rispetto al CG.
Il protocollo di valutazione descritto si riferisce alla valutazione che sarà condotta con i bambini che partecipano allo studio. I bambini sono stati valutati in base alle loro capacità intellettuali utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Edition (WISC-III) (Wechsler, 2003). Le cartelle cliniche e dei terapisti sono state esaminate per raccogliere informazioni sul tipo motorio topografico e sulla qualità del tono, nonché sul livello del bambino nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). Sono state raccolte altre variabili: sesso, data di nascita, voti scolastici dell'ultimo anno, tipi di terapie che ogni bambino sta frequentando, attività extrascolastiche, accesso a Internet da casa, accesso al computer, frequenza di lettura di storie, adattamenti curriculari.
Le seguenti misure saranno raccolte prima dell'inizio dell'intervento, alla fine e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Valutazione neuropsicologica
- Questa indagine segue il modello Miyake di EF. Questo modello postula che EF sia composto da tre variabili latenti con ruoli diversi (Inibizione, Spostamento e Aggiornamento) che possono essere apprese attraverso le prestazioni dell'individuo (Miyake, Emerson e Palisano et al., 2015). L'applicazione CANTAB è stata selezionata per la valutazione pre-post. Dall'insieme del CANTAB sono stati selezionati 6 test: i. Multitasking Test (MTT) - Per gestire le informazioni contrastanti fornite dalla direzione di una freccia e dalla sua posizione sullo schermo e per ignorare le informazioni irrilevanti sull'attività (Shifting).
ii. One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - Per valutare sia la pianificazione spaziale che i sottodomini della memoria di lavoro (aggiornamento/pianificazione). Basato sul test della Torre di Hanoi.
iii. Stop Signal Task (SST) - Per misurare l'inibizione della risposta e il controllo degli impulsi (controllo dell'inibizione).
iv. Memoria di lavoro spaziale (SWM) - Fornire una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro.
v. Motor Screening Task (MOT) - Fornire una valutazione generale del fatto che i deficit sensomotori o la mancanza di comprensione limiteranno la raccolta di dati validi dal partecipante.
VI. Emotion Recognition Task (ERT) - Questo compito misura la capacità di identificare sei emozioni di base nelle espressioni facciali lungo un continuum di grandezza dell'espressione.
b) Risonanza magnetica funzionale (FMRI)
io. Verrà utilizzato un classico test di controllo inibitorio (Go-No-go task); un altro test sarà adattato utilizzando le immagini dell'e-book delle "Incredibili avventure dell'Anastácio, l'esploratore". 2. Questionari di autovalutazione
3. Misure di sforzo 4. Interviste
a) Apprendimento autoregolato (Rosário et al., 2011)
io. SRL Strategie Inventario
- Comprende nove strategie di apprendimento autoregolate presentate in un formato simile a Likert di 5 punti (da 1=mai a 5=sempre)
Gli item valutano le tre fasi del modello SRL: PLEE (tre item per ciascuna fase) i. Pianificazione (ad esempio, ''Faccio un piano prima di iniziare a scrivere. Penso a quello che voglio dire e a come devo scriverlo.'' - α=.80), ii. Esecuzione (ad esempio, "Se mi distraggo o perdo la concentrazione mentre sono in classe o studio, di solito cerco di riconquistare i miei obiettivi.'' - α=.85) iii. Valutazione (ad esempio, "confronto i voti che ricevo con gli obiettivi che mi sono prefissato per quella materia.''- α=.87)
b) Impegno
ii. Scala di coinvolgimento scolastico (Fredricks et al., 2005)
- La scala comprende 14 item presentati in un formato simile a Likert di 5 punti (da 1=mai a 5=sempre).
Gli elementi si raggruppano nelle tre dimensioni SE (cioè comportamentale, emotiva e cognitiva).
io. La scala del coinvolgimento comportamentale comprende 5 elementi (ad es. "Seguo le regole a scuola"). (α=.77);
ii. La scala del coinvolgimento emotivo comprende 6 elementi (ad esempio, "Mi sento felice a scuola.) (α=.86); iii. La scala del coinvolgimento cognitivo comprende 8 elementi (ad esempio, studio a casa anche quando non ho un test). (α=.82).
- Durante gli interventi, ai bambini verrà chiesto di completare diversi compiti su base volontaria (ad esempio, guardare video, partecipare ai forum di discussione).
- L'adempimento di questi compiti e degli obiettivi della sessione saranno misure sul campo del coinvolgimento dei bambini nel programma di intervento
- Bambini, terapisti e genitori/tutori saranno selezionati per un campione mirato al termine del programma.
- Le interviste saranno semi-strutturate per comprendere meglio l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Braga, Portogallo, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini dovrebbero presentare una performance cognitiva almeno di livello Medio-Basso (WISC-III);
- I bambini dovrebbero avere sotto controllo eventuali episodi di epilessia;
- I partecipanti devono essere in grado di utilizzare un computer e avere accesso a Internet e devono avere un livello nativo di capacità di scrittura e lettura in lingua portoghese.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo standard
Il gruppo di controllo standard (CG) non avrà accesso al programma di intervento di autoregolamentazione (SR).
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento online I (IGI)
Il gruppo di intervento online riceverà un programma di intervento online della durata di 6 settimane. Il programma include: i) una narrazione con competenze di SR incorporate lavorate su base settimanale durante una sessione online; ii) verranno consegnati compiti/attività settimanali per promuovere la RS riflessa con l'esplorazione narrativa. |
Programma di intervento online basato sulla narrativa per promuovere le competenze di autoregolamentazione.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento online II (IGII)
Il gruppo di intervento online riceverà un programma di intervento online della durata di 6 settimane. Il programma include: i) una narrazione con competenze di SR incorporate lavorate su base settimanale durante una sessione online; ii) verranno consegnati compiti/attività settimanali per promuovere la RS riflessa con l'esplorazione narrativa; iii) il programma include strategie di gamification con lo scopo di promuovere l'engagement dei partecipanti. |
Programma di intervento online basato sulla narrativa per promuovere competenze di autoregolamentazione e strategie di ludicizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione neuropsicologica (CANTAB) - Performance della funzione esecutiva
Lasso di tempo: pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Questa indagine segue il modello Miyake di EF.
Questo modello postula che EF sia composto da tre variabili latenti, Inibizione, Spostamento e Aggiornamento, che possono essere apprese attraverso le prestazioni dell'individuo.
L'applicazione CANTAB è stata selezionata per valutare le prestazioni di base del pre-intervento del partecipante e per valutare il cambiamento nelle prestazioni del partecipante dopo il programma di intervento, ovvero post-valutazione.
Sono stati selezionati 6 test: Multitasking Test (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (Aggiornamento/Pianificazione) - basato sul test della Torre di Hanoi; Stop Signal Task (Controllo Inibizione); Memoria di lavoro spaziale - Memoria di lavoro); Motor Screening Task (valutazione generale dei deficit sensomotori o della mancanza di comprensione); Compito di riconoscimento delle emozioni (misurare la capacità di identificare 6 emozioni di base nelle espressioni facciali).
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pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Risonanza magnetica funzionale (FMRI)
Lasso di tempo: pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Verrà utilizzato un classico test di controllo inibitorio (Go-No-go task); un altro test sarà adattato utilizzando le immagini dell'e-book delle "Incredibili avventure dell'Anastácio, l'esploratore". Lo scopo di questa valutazione in due momenti è valutare il cambiamento nelle prestazioni di autocontrollo e l'impatto nelle strutture neurocognitive e nelle connessioni neurali. |
pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Apprendimento autoregolato
Lasso di tempo: pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Inventario delle strategie SRL (Rosário et al., 2011)
Un punteggio più alto nell'inventario delle strategie SRL si traduce in una migliore performance percepita della SRL. |
pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Fidanzamento
Lasso di tempo: pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Scala di coinvolgimento scolastico (Fredricks et al., 2005)
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pre (settimana 1) e post intervento (fino a 6 settimane).
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Interviste ai bambini
Lasso di tempo: post intervento (fino a 6 settimane)
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intervista sull'impatto dell'intervento percepito
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post intervento (fino a 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sforzo - record della piattaforma
Lasso di tempo: base giornaliera (durante 6 settimane)
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base giornaliera (durante 6 settimane)
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Valutazione della sessione
Lasso di tempo: settimanale (durante 6 settimane)
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Il team di ricerca svilupperà un questionario sulla soddisfazione basato su precedenti strumenti di soddisfazione utilizzati con questa popolazione in uno studio precedente con The Incredible Anastacio's Adventure (Pereira et al, 2019). Il questionario affronterà gli aspetti di utilità e fattibilità del programma e il supporto percepito dallo psicologo educativo dal punto di vista degli studenti. Il questionario è composto da 23 item con scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). Un punteggio più alto nel questionario di Soddisfazione si traduce in una migliore soddisfazione percepita rispetto al programma di intervento. |
settimanale (durante 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/118879/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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