- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247516
Tanulmányi jegyzőkönyv az iskolai részvételt elősegítő online beavatkozáshoz
Tanulmányi jegyzőkönyv az agyi bénulásban szenvedő gyermekek iskolai elköteleződésének előmozdítását célzó online beavatkozáshoz.
A cerebrális bénulás (CP) egy neurológiai, nem progresszív és tartós fejlődési rendellenesség, amely elsősorban a mozgást és a testtartást érinti, 1000 élveszületésre számítva 3-4 gyermeket érint. A CP motoros károsodását gyakran az érzékelés, az észlelés, a megismerés, a kommunikáció és a viselkedés zavarai kísérik. Ezek a károsodások visszaköszönnek a mindennapi életben, valamint a tanulási folyamatban. Fontos, hogy a CP-s gyermekek különösen hajlamosak a munkamemória és az EF-hiányok kimutatására, valamint az önszabályozási nehézségekre, ami segíthet megmagyarázni néhány szociális és tanulási problémát.
Ezeknél a gyerekeknél nagy a kockázata annak, hogy tanulási zavarokat mutatnak, amelyek még az iskolás kor előtt jelentkezhetnek. Ezt a kockázatot nem kizárólag a kognitív károsodás határozza meg, a normatív kognitív szinttel rendelkező gyerekeknek még mindig sajátos tanulási nehézségei vannak (pl. matematika, olvasás).
Klinikai képükből adódóan a fogyatékos gyermekek, köztük a CP-vel küzdenek iskolai nehézségeikkel. Következésképpen hajlamosak rossz iskolai elkötelezettség (SE) kialakítására – többdimenziós és sokrétű konstrukció, amely három egymással összefüggő dimenziót foglal magában: a tanulók viselkedését, érzelmeit és megismerését.
A fogyatékkal élő gyermekeknél az egyik tényező, amely hozzájárul az alacsonyabb SE-hez, a magas iskolai hiányzásuk. Ezek a gyerekek egy tanévben átlagosan 3 hetet hiányoznak az iskolából egészségügyi problémák miatt, ami hátráltathatja tanulmányi teljesítményüket. Ezért a fogyatékkal élő gyermekek körében az SE népszerűsítése prioritás.
Az SE népszerűsítésére Gamification stratégiák használhatók. A gamfikáció a játékelemek (pl. pontok, jutalmak, visszajelzések) nem játék kontextusban történő használata. A Gamification használatának lehetőségei magasak, és egyedülálló lehetőséget kínálnak a résztvevők meghatározott tevékenységekbe való bevonására, például beavatkozási vagy tanulási kontextusba.
Ezért a játékmechanikán keresztül a Gamification eszközként használható az SE népszerűsítésére. Ez azért van így, mert vonzó tanulási környezetet kínál, és a nehéz feladatokat vonzóbb feladatokká alakítja, motiválva az egyéneket a teljesítményre. Ezenkívül fokozza a résztvevők elkötelezettségének mértékét és mélységét, javítja a viselkedést és az életmódbeli változásokat, elősegíti a tanulási lehetőségeket, motiválja a tanulókat, és javítja a beavatkozás vonzerejét, különösen a fiatalok esetében. Összefoglalva, ennek a projektnek az a célja, hogy növelje az SE-t a Gamification révén a CP-s gyermekek körében.
A szakirodalom rávilágított annak szükségességére, hogy az SE-re irányuló beavatkozásokat és az önszabályozott tanulást (SRL) egy meghatározott területre kell összpontosítani. Mivel a CP-ben szenvedő gyermekeknél nagy a tanulási nehézségek kockázata, különösen a matematika területén, ez a projekt a matematikai teljesítményre összpontosít. Sőt, a SE többdimenziós, beleértve az iskolához kapcsolódó viselkedéseket, érzelmeket és kogníciókat. Konkrétan a viselkedési SE három szinten fogalommeghatározásra kerülhet: 1) iskolalátogatás és iskolai munka elvégzése, 2) tanórán való részvétel és 3) aktív részvétel (pl. extra iskolai munka). Az érzelmi SE a tanulók érzelmi reakcióira és az iskolával való kapcsolódás érzésére utal. Végül a kognitív SE az akadémiai feladatokba való személyes befektetéshez, az önszabályozáshoz és a tanulási folyamat értékéhez kapcsolódik. Mivel a CP-s gyermekeknél az SRL veszélybe kerülhet, főként a tervezés és a célok kitűzésének nehézségei miatt, ez a projekt az SE-t népszerűsíti a matematikában azáltal, hogy ezeknél a gyerekeknél SRL stratégiákat dolgoz ki. Az SRL folyamatok kulcsfontosságúak a hallgatók számára, hogy elérjék saját maguk által kitűzött céljaikat, és magukban foglalják a tanulási folyamat tervezésének, végrehajtásának, értékelésének és nyomon követésének kompetenciáit. Az SE-t és az SRL-t a Canvas platformon a Gamification stratégiák révén népszerűsítik.
Így a fő cél egy beavatkozási program értékelése CP-vel rendelkező gyerekekkel az SE növelése és az SRL növelése érdekében a matematikai Gamification Stratégiák segítségével. Konkrét célok:
- Gamification Stratégiák (pl. jutalmak, együttműködés, verseny) beágyazása a Canvas Platformba a már rendelkezésre álló eszközök segítségével (pl. fórum/csevegés);
- Fejlessze és értékelje a beavatkozás hatékonyságát és hatását az SE és SRL kompetenciák előmozdítása terén, integrált értékelési megközelítéssel (funkcionális, oktatási, neurokognitív és neuroimaging).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők
30 CP-s, 8 és 15 év közötti korosztályú (általános és középiskolai – 3. osztálytól 9. osztályig), kognitív károsodás nélküli gyermek kerül kiválasztásra. A tanulmányban való részvételről már kötöttek megállapodásokat Portugália északi részén található CP rehabilitációs központokkal. A résztvevőket kognitív és neuropszichológiai eszközökkel már értékelték. Pontosabban, a gyermekeknek legalább közepesen alacsony szintű (WISC-III) kognitív teljesítményt kell mutatniuk, és az esetleges epilepsziás epizódokat kontroll alatt kell tartaniuk. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a számítógép használatára és internet-hozzáférésre, valamint a portugál nyelv anyanyelvi írás- és olvasási készségére.
Toborzás és kiválasztás
A toborzás a cerebrális bénulás portugál egyesületeiben történik. Együttműködési megállapodás jött létre a Portugál Cerebrális Bénulás Egyesületek Szövetségével (FPCPA), amely 15 portugál cerebrális bénulás egyesületet foglal magában. Az egyesületek értékelik gyermekeiket, és azonosítják azokat, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. Az első kapcsolatfelvételt a szülőkkel/gondozókkal az egyesületek veszik fel, és a kutatócsoport csak a részvétel elfogadása után veszi fel velük a kapcsolatot. Az azonosítás után a gyermekek és szüleik kihallgatásra kerülnek, a hozzájárulásokat kézbesítik, elmagyarázzák és aláírják.
Eljárás
Az FCPA (Federation Associations of Cerebral Parsy) azonosítani fogja a CP-ben szenvedő gyermekek önszabályozási készségeinek és iskolai bevonásának előmozdításának szükségességét. A kutatók kapcsolatot létesítenek és hivatalos találkozókat tartanak a terapeutákkal, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú nehézségeket és szükségleteket.
a) Két kérdés vezérelte az üléseket:
én. – Melyek a fő nehézségei, amikor CP-s gyerekekkel foglalkozik? ii. – Mit gondol, miben segíthetnénk? A 4. vizsgálathoz egy randomizált, kontrollált vizsgálatot dolgoznak ki három csoporttal. A szülők/gondozók tájékozott beleegyezésének megszerzése után a kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen egy feltételhez rendelik. A kontrollcsoport (CG) nem fog hozzáférni az online platformhoz, azaz nincs beavatkozás. Az 1. intervenciós csoport (IG1) heti rendszerességgel kap feladatokat és tevékenységeket az online platformon az SR és SE népszerűsítésére, valamint a narratíva fejezeteit. A 2. intervenciós csoport (IG2) ugyanazokat a feladatokat és anyagokat kapja, mint az IG1, de Gamification Strategiákkal beágyazva.
1. fázis – Gamification Stratégiák kiválasztása
Reeves és Read (2009) a "Nagy játékok tíz összetevőjét" a Gamification elemeinek jó példájaként azonosítja: i) önreprezentáció avatarokkal, ii) háromdimenziós környezet, iii) narratív kontextus, iv) visszajelzés, v) hírnév. , rangok és szintek, vi) piacterek és gazdaságok, vii) egyértelmű és betartandó szabályok szerinti verseny, viii) csapatok, ix) könnyen konfigurálható párhuzamos kommunikációs rendszerek, x) időnyomás. Az iskolai kontextusban konkrétan számos játékelemet azonosítottak a SE előmozdítójaként, amelyek hozzájárulnak a tanulók tanulási sikeréhez: együttműködés és versengés, visszajelzések és hírnév, rangok és szintek, valamint megerősítés. Ennek megfelelően a Canvas® Platform eszközökön keresztül ezeket az elemeket alkalmazzák az IG2-re. A projektet bemutatják az FCPA-nak, amely minden szakaszban részt vesz.
2. fázis – Megvalósítás
A projektet bemutatják a rehabilitációs központokban, technikusoknak és szülőknek/gondozóknak; és azoknak a gyerekeknek, akik elfogadják a részvételt. A beavatkozás a rehabilitációs központokban történik, és minden érintett fél együttműködése elengedhetetlen. A szülőket/gondozókat arra kérik, hogy ösztönözzék gyermeküket, hogy vegyenek részt a beavatkozásban, beszéljenek róla, és szükség esetén lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal. Másodszor, a szülők/gondozók és a gyermekek kitöltik a tájékozott hozzájárulásokat és a szocio-demográfiai kérdőíveket. Minden gyermeknek e-mailben kell bejelentkeznie a platformra.
Ez a beavatkozás a heti munkaterápiás (OT) foglalkozások során fog megtörténni a rehabilitációs központokban, hogy garantálják a kutatási protokoll végrehajtását (pl. internet-hozzáférés).
3. fázis – A program értékelése
A jelenség procedurális dimenziójának megragadásához és a beavatkozás hatásának értékeléséhez a SE, SRL és EF promóciójára a CP-s gyermekeknél, több elemet is figyelembe kell venni: alkalmasság (pl. kérdőívek), esemény (pl. ellenőrzőlista, megfigyelések) és a neuroplaszticitás, amint azt az SRL folyamatok irodalma is sugallja (Núñez, Rosário, Vallejo és González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). A hipotézis az, hogy a beavatkozás az IG1 és IG2 statisztikailag szignifikáns javulását segíti elő minden intézkedésben - SE, SRL, EF értékelés, a CG-hez képest.
A leírt értékelési protokoll a vizsgálatban részt vevő gyerekekkel végzett értékelésre vonatkozik. A gyermekek intellektuális képességeit a Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Edition (WISC-III) segítségével értékelték (Wechsler, 2003). Az orvosi és terapeuták nyilvántartásait felülvizsgálták, hogy információkat gyűjtsenek a topográfiai motoros típusról és a tónus minőségéről, valamint a gyermek szintjéről a bruttó motoros funkció osztályozási rendszerében (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). További változókat gyűjtöttek össze: nem, születési idő, iskolai osztályzatok az elmúlt évben, terápiák típusai, amelyekben minden gyermek részt vesz, tanórán kívüli tevékenységek, otthoni internet-hozzáférés, számítógép-hozzáférés, meseolvasás gyakorisága, tantervi adaptációk.
A következő intézkedések összegyűjtése a beavatkozás megkezdése előtt, a végén és a beavatkozás befejezése után 3 hónappal történik.
Neuropszichológiai értékelés
- Ez a vizsgálat az EF Miyake modelljét követi. Ez a modell azt feltételezi, hogy az EF három különböző szerepkörű látens változóból áll (gátlás, eltolás és frissítés), amelyeket az egyén teljesítményén keresztül lehet megtanulni (Miyake, Emerson és Palisano et al., 2015). A CANTAB pályázatot választották ki az előzetes értékelésre. A CANTAB készletéből 6 tesztet választottunk ki: i. Többfeladatos teszt (MTT) – A nyíl irányából és a képernyőn elfoglalt helyéből adódó ellentmondó információk kezelése, valamint a feladat szempontjából irreleváns információk figyelmen kívül hagyása (Shifting).
ii. One Touch Stockings of Cambridge (OTS) – Mind a területi tervezés, mind a munkamemória aldomain értékeléséhez (Frissítés/tervezés). A Hanoi Tower tesztje alapján.
iii. Stop Signal Task (SST) – A válaszgátlás és az impulzusszabályozás mérése (Inhibition Control).
iv. Térbeli munkamemória (SWM) – A stratégia és a munkamemória hibáinak mérésére szolgál.
v. Motoros szűrési feladat (MOT) – Általános értékelést adni arról, hogy a szenzomotoros hiányosságok vagy a megértés hiánya korlátozza-e az érvényes adatok gyűjtését a résztvevőtől.
vi. Érzelemfelismerési feladat (ERT) – Ez a feladat azt a képességet méri, hogy hat alapvető érzelmet azonosítani lehet az arckifejezésekben a kifejezés nagyságrendjének folytonossága mentén.
b) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI)
én. A gátló kontroll klasszikus tesztjét (Go-No-go feladat) alkalmazzuk; egy másik tesztet adaptálnak a "Az Anastácio, a felfedező hihetetlen kalandjai" című e-könyv képeiből. 2. Önbevallási kérdőívek
3. Erőfeszítési intézkedések 4. Interjúk
a) Önszabályozás tanulás (Rosário et al., 2011)
én. SRL Stratégiák leltár
- Kilenc önszabályozott tanulási stratégiát tartalmaz, Likert-szerű 5 pontos formátumban (1 = soha - 5 = mindig)
Az itemek az SRL modell három fázisát értékelik: PLEE (három elem minden fázisban) i. Tervezés (pl. „tervet készítek, mielőtt elkezdek írni. Gondolkozom azon, hogy mit akarok mondani, és hogyan kell megírnom.'' - α=,80), ii. Végrehajtás (pl. „Ha elvonom a figyelmemet vagy elvesztem a koncentrációt órán vagy tanulás közben, akkor általában megpróbálom visszaszerezni a céljaimat”. - α=.85) iii. Értékelés (pl. "Összehasonlítom a kapott osztályzatokat az adott tantárgyhoz kitűzött célokkal."- α=.87)
b) Eljegyzés
ii. Iskolai elkötelezettségi skála (Fredricks et al., 2005)
- A skála 14 tételből áll, Likert-szerű 5 pontos formátumban (1=soha – 5=mindig).
Az elemek a három SE dimenzióban csoportosulnak (azaz viselkedési, érzelmi és kognitív).
én. A viselkedési elköteleződés skála 5 tételből áll (pl. "Betartom az iskolában a szabályokat.") (a=0,77);
ii. Az érzelmi elköteleződés skála 6 tételből áll (pl. „Boldognak érzem magam az iskolában). (α=0,86); iii. A Kognitív Elköteleződés skála 8 tételből áll (pl. otthon tanulok akkor is, ha nincs tesztem.) (α=.82).
- A beavatkozások során a gyerekeket önkéntes alapon különböző feladatok elvégzésére kérik (pl. videók megtekintése, vitafórumokon való részvétel).
- E feladatok és a foglalkozás céljainak teljesítése a gyermekek intervenciós programba való bevonásának feladatonkénti intézkedései lesznek.
- A gyermekek, a terapeuták és a szülők/gondozók a program befejezése után célirányos mintára kerülnek kiválasztásra.
- Az interjúk félig strukturáltak lesznek, hogy jobban megértsük a beavatkozás hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braga, Portugália, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknek legalább közepesen alacsony szintű (WISC-III) kognitív teljesítményt kell mutatniuk;
- A gyermekek esetleges epilepsziás epizódjait kontroll alatt kell tartani;
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a számítógép használatára és internet-hozzáférésre, valamint a portugál nyelv anyanyelvi írás- és olvasási készségére.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Control Group
A standard kontrollcsoport (CG) nem fér hozzá az önszabályozó (SR) beavatkozási programhoz.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Online-beavatkozási csoport I. (IGI)
Az online intervenciós csoport 6 hetes online beavatkozási programot kap. A program a következőket tartalmazza: i) egy beágyazott SR-kompetenciát tartalmazó narratívát, amelyet heti rendszerességgel dolgoznak fel egy online munkamenet során; ii) heti feladatok/tevékenységek kerülnek átadásra a narratív feltárásban tükröződő SR népszerűsítésére. |
Narratív alapú online beavatkozási program az önszabályozó kompetenciák előmozdítására.
|
|
KÍSÉRLETI: Online intervenciós csoport II (IGII)
Az online intervenciós csoport 6 hetes online beavatkozási programot kap. A program a következőket tartalmazza: i) egy beágyazott SR-kompetenciát tartalmazó narratívát, amelyet heti rendszerességgel dolgoznak fel egy online munkamenet során; ii) heti feladatok/tevékenységek kerülnek végrehajtásra a narratív feltárásban tükröződő SR népszerűsítésére; iii. a program játékosítási stratégiákat tartalmaz, amelyek célja a résztvevők bevonásának elősegítése. |
Narratív alapú online beavatkozási program az önszabályozási kompetenciák és a gamification stratégiák előmozdítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés (CANTAB) – Vezetői funkciók teljesítménye
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
Ez a vizsgálat az EF Miyake modelljét követi.
Ez a modell azt feltételezi, hogy az EF három látens változóból áll, a gátlásból, az eltolásból és a frissítésből, amelyeket az egyén teljesítményén keresztül lehet megtanulni.
A CANTAB alkalmazást azért választottuk ki, hogy értékeljük a résztvevő előzetes beavatkozásának alapteljesítményét, és értékeljük a résztvevő teljesítményében bekövetkezett változást a beavatkozási program után, azaz az utóértékelést követően.
6 tesztet választottunk ki: Multitasking Test (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (Frissítés/tervezés) - a Tower of Hanoi teszt alapján; Stop Signal Task (gátlásvezérlés); Térbeli munkamemória – munkamemória); Motoros szűrési feladat (a szenzomotoros hiányok vagy a megértés hiányának általános felmérése); Érzelemfelismerési feladat (mérje meg a képességét, hogy 6 alapvető érzelmet azonosítson az arckifejezésekben).
|
beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI)
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
A gátló kontroll klasszikus tesztjét (Go-No-go feladat) alkalmazzuk; egy másik tesztet adaptálnak a "Az Anastácio, a felfedező hihetetlen kalandjai" című e-könyv képeiből. Ennek a két pillanatnyi értékelésnek az a célja, hogy felmérje az önkontroll-teljesítmény változását, valamint a neurokognitív struktúrákra és idegi kapcsolatokra gyakorolt hatást. |
beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
|
Önszabályozás tanulás
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
SRL Strategies Inventory (Rosário et al., 2011)
Az SRL Strategies Inventory magasabb pontszáma az SRL jobb észlelt teljesítményét jelenti. |
beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
|
Eljegyzés
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
Iskolai elkötelezettségi skála (Fredricks et al., 2005)
|
beavatkozás előtt (1. hét) és után (legfeljebb 6 hétig).
|
|
Gyermekinterjúk
Időkeret: beavatkozás után (legfeljebb 6 hét)
|
észlelt beavatkozási hatás interjú
|
beavatkozás után (legfeljebb 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőfeszítési intézkedések – platform rekordok
Időkeret: napi rendszerességgel (6 héten keresztül)
|
|
napi rendszerességgel (6 héten keresztül)
|
|
Munkamenet értékelése
Időkeret: hetente (6 héten keresztül)
|
A kutatócsoport elégedettségi kérdőívet fog kidolgozni azon korábbi elégedettségi eszközök alapján, amelyeket ezzel a populációval a The Incredible Anastacio's Adventure című korábbi tanulmányban használtak (Pereira et al, 2019). A kérdőív a program hasznosságának és megvalósíthatóságának szempontjait, valamint az oktatáspszichológus által vélt támogatást fogja vizsgálni a hallgatók szemszögéből. A kérdőív 23 tételből áll, 5 pontos Likert-skálával (1=soha – 5=mindig). Az elégedettség kérdőívben elért magasabb pontszám a beavatkozási programmal való jobban észlelt elégedettséget jelenti. |
hetente (6 héten keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/118879/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .