- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247516
Протокол исследования для онлайн-интервенции для повышения вовлеченности в школу
Протокол исследования для онлайн-вмешательства для повышения вовлеченности в школу посредством геймификации у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой неврологическое, непрогрессирующее и необратимое нарушение развития, которое в основном влияет на движения и осанку, с распространенностью от 3 до 4 детей на 1000 живорождений. Двигательные нарушения при ДЦП часто сопровождаются нарушениями чувствительности, восприятия, познания, общения и поведения. Эти нарушения отражаются в деятельности повседневной жизни, а также в процессе обучения. Важно отметить, что дети с ДЦП особенно склонны к дефициту рабочей памяти и УФ, а также к трудностям в саморегуляции, что может помочь объяснить некоторые из их социальных проблем и проблем с обучением.
Эти дети имеют высокий риск проявления нарушений обучаемости, которые могут возникнуть до школьного возраста. Этот риск определяется не только когнитивными нарушениями: дети с нормальным когнитивным уровнем по-прежнему испытывают определенные трудности в обучении (например, в математике, чтении).
В силу своей клинической картины дети с ОВЗ, в том числе с ДЦП, борются со своими трудностями в школе. Следовательно, они склонны к развитию плохой вовлеченности в школу (SE) - многомерной и многогранной конструкции, включающей три взаимосвязанных измерения: поведение учащихся, эмоции и познание.
У детей с ОВЗ одним из факторов, способствующих снижению СЭ, является их высокий уровень пропуска занятий в школе. Эти дети пропускают в среднем 3 недели занятий в учебном году из-за проблем со здоровьем, что может отрицательно сказаться на их успеваемости. Таким образом, популяризация СЭ у детей с ограниченными возможностями является приоритетной задачей.
Для продвижения SE можно использовать стратегии геймификации. Геймификация — это использование игровых элементов (например, баллов, вознаграждений, отзывов) в неигровых контекстах. Потенциал использования геймификации высок и представляет собой уникальную возможность вовлечь участников в конкретные действия, такие как интервенция или обучение.
Поэтому с помощью игровой механики геймификацию можно использовать как инструмент продвижения SE. Это потому, что он предлагает привлекательную среду обучения и превращает сложные задачи в более привлекательные, мотивируя людей к выполнению. Более того, это повышает степень и глубину вовлеченности участников, способствует изменению поведения и образа жизни, расширяет возможности обучения, мотивирует студентов и повышает привлекательность вмешательства, особенно для молодежи. В заключение, этот проект направлен на повышение СЭ посредством геймификации у детей с ДЦП.
В литературе подчеркивается необходимость сосредоточить вмешательства на SE и саморегулируемом обучении (SRL) в конкретной области. Поскольку дети с ДЦП подвержены высокому риску возникновения трудностей в обучении, особенно в математике, этот проект будет сосредоточен на успеваемости по математике. Кроме того, SE является многомерным, включая поведение, эмоции и познания, связанные со школой. В частности, поведенческая СЭ может быть концептуализирована на трех уровнях: 1) посещение школы и выполнение школьных заданий, 2) участие в занятиях и 3) активное участие (например, выполнение дополнительной школьной работы). Эмоциональная СЭ относится к аффективным реакциям учащихся и чувству связи со школой. Наконец, когнитивная СЭ связана с личным вкладом в академические задачи, саморегуляцией и ценностью процесса обучения. Поскольку SRL может быть нарушен у детей с ДЦП, в основном из-за трудностей в планировании и постановке целей, этот проект будет способствовать развитию SE в математике путем разработки стратегий SRL у этих детей. Процессы SRL являются ключевыми для достижения учащимися самостоятельно поставленных целей и включают в себя навыки планирования, выполнения, оценки и мониторинга процесса обучения. SE и SRL будут продвигаться с помощью стратегий геймификации на платформе Canvas.
Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить программу вмешательства с детьми с ДЦП для повышения SE и улучшения SRL с помощью стратегий геймификации в математике. Конкретные цели:
- Встроить стратегии геймификации (например, вознаграждения, сотрудничество, соревнование) в платформу Canvas, используя уже доступные инструменты (например, форум/чат);
- Разработайте и оцените эффективность и влияние вмешательства в развитие компетенций SE и SRL с помощью комплексного подхода к оценке (функционального, образовательного, нейрокогнитивного и нейровизуализирующего).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники
Будут отобраны 30 детей с ДЦП в возрасте от 8 до 15 лет (начальная и средняя школа - с 3-го по 9-й класс) без когнитивных нарушений. Соглашения об участии в исследовании уже заключены с реабилитационными центрами ДЦП на севере Португалии. Участники уже были оценены с помощью когнитивных и нейропсихологических инструментов. В частности, дети должны иметь когнитивные способности не ниже среднего-низкого уровня (WISC-III) и должны контролировать возможные эпизоды эпилепсии. Участники должны уметь пользоваться компьютером и иметь доступ в Интернет, а также иметь навыки письма и чтения на португальском языке на уровне носителя.
Набор и отбор
Набор будет проходить в португальских ассоциациях церебрального паралича. Было заключено соглашение о сотрудничестве с Федерацией ассоциаций церебрального паралича Португалии (FPCPA), в которую входят 15 ассоциаций церебрального паралича в Португалии. Ассоциации будут оценивать своих детей и определять тех, кто соответствует критериям включения. Первый контакт с родителями/опекунами будет установлен ассоциациями, и только после того, как они примут участие, исследовательская группа свяжется с ними. После выявления дети и их родители будут опрошены, согласия доставлены, объяснены и подписаны.
Процедура
FCPA (Федерация ассоциаций церебрального паралича) определит потребности в продвижении навыков саморегуляции и вовлечении детей с ДЦП в школу. Исследователи установят контакт и проведут официальные встречи с терапевтами, чтобы определить основные трудности и потребности.
а) В ходе встреч руководствовались двумя вопросами:
я. «С какими основными трудностями вы сталкиваетесь при работе с детьми с ДЦП?» II. — Как вы думаете, чем мы могли бы помочь? Для исследования 4 будет разработано рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. После получения информированного согласия родителей/опекунов участники, отвечающие критериям, будут случайным образом распределены по одному условию. Контрольная группа (КГ) не будет иметь доступа к онлайн-платформе, то есть никакого вмешательства. Группа вмешательства 1 (IG1) будет еженедельно получать задания и мероприятия на онлайн-платформе для продвижения SR и SE, а также главы описательной части. Группа вмешательства 2 (IG2) получит те же задания и материалы, что и IG1, но со стратегиями геймификации.
Фаза 1 – Выбор стратегий геймификации
Ривз и Рид (2009) определяют «Десять ингредиентов великих игр» как хорошие примеры элементов геймификации: i) саморепрезентация с помощью аватаров, ii) трехмерная среда, iii) повествовательный контекст, iv) обратная связь, v) репутация. , звания и уровни, vi) рынки и экономики, vii) конкуренция по четким и обязательным правилам, viii) команды, ix) параллельные системы связи, которые можно легко настроить, x) нехватка времени. В частности, в школьном контексте был определен ряд игровых элементов, способствующих развитию СЭ и способствующих успеху учащихся в обучении: сотрудничество и соревнование, обратная связь и репутация, звания и уровни, а также поощрение. Соответственно, с помощью инструментов Canvas® Platform эти элементы будут применены к IG2. Проект будет представлен FCPA, который будет участвовать на всех этапах.
Этап 2 - Реализация
Проект будет представлен в реабилитационных центрах, техникам и родителям/опекунам; и детям, которые соглашаются участвовать. Вмешательство будет проходить в реабилитационных центрах, и сотрудничество всех заинтересованных сторон является обязательным. Родителей / опекунов попросят стимулировать их ребенка к участию в вмешательстве и разговору о вмешательстве, а также связываться с исследовательской группой, когда это необходимо. Во-вторых, родители/опекуны и дети заполняют информированные согласия и социально-демографические анкеты. Каждый ребенок будет иметь логин через электронную почту в платформу.
Это вмешательство будет проводиться во время еженедельных сеансов трудотерапии (ОТ) в реабилитационных центрах, чтобы гарантировать выполнение протокола исследования (например, доступ в Интернет).
Фаза 3 - Оценка программы
Чтобы зафиксировать процедурный аспект феномена и оценить влияние вмешательства на продвижение ЭС, СРЛ и УФ у детей с ДЦП, будут рассмотрены несколько элементов: способности (т.е. анкеты), событие (т.е. контрольный список, наблюдения) и нейропластичность, как это предлагается в литературе по процессам SRL (Núñez, Rosário, Vallejo & González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). Гипотеза состоит в том, что вмешательство будет способствовать статистически значимым улучшениям IG1 и IG2 по всем показателям - SE, SRL, EF, по сравнению с CG.
Описанный протокол оценки относится к оценке, которая будет проводиться с детьми, участвующими в исследовании. Детей оценивали по их интеллектуальным способностям с использованием Шкалы интеллекта Векслера для детей - Третье издание (WISC-III) (Wechsler, 2003). Медицинские записи и записи терапевтов были проанализированы для сбора информации о топографическом двигательном типе и качестве тонуса, а также об уровне ребенка в Системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). Были собраны другие переменные: пол, дата рождения, школьные оценки за последний год, виды терапии, которые посещает каждый ребенок, внеклассные мероприятия, доступ в Интернет дома, доступ к компьютеру, частота чтения рассказов, адаптация учебных программ.
Следующие показатели будут собраны до начала вмешательства, в конце и через 3 месяца после завершения вмешательства.
Нейропсихологическая оценка
- Это исследование следует модели EF Мияке. Эта модель постулирует, что EF состоит из трех латентных переменных с разными ролями (Inhibition, Shifting и Updating), которые могут быть изучены посредством индивидуальных действий (Miyake, Emerson, & Palisano et al., 2015). Приложение CANTAB было выбрано для пред-пост-оценки. Из набора CANTAB были выбраны 6 тестов: i. Многозадачный тест (МТТ) — для обработки противоречивой информации, предоставляемой направлением стрелки и ее положением на экране, и для игнорирования информации, не относящейся к задаче (переключение).
II. One Touch Stockings of Cambridge (OTS) — для оценки как пространственного планирования, так и субдоменов рабочей памяти (обновление/планирование). На основе теста Ханойской башни.
III. Задача стоп-сигнала (SST) — для измерения торможения реакции и управления импульсами (Inhibition Control).
IV. Пространственная рабочая память (SWM) - для измерения стратегии и ошибок рабочей памяти.
v. Задание на скрининг моторов (MOT) — дать общую оценку того, будут ли сенсомоторные дефициты или непонимание ограничивать сбор достоверных данных от участника.
ви. Задача распознавания эмоций (ERT) - эта задача измеряет способность идентифицировать шесть основных эмоций в выражениях лица в зависимости от величины выражения.
б) функциональная магнитно-резонансная томография (ФМРТ)
я. Будет использован классический тест тормозного контроля (задача Go-No-go); другой тест будет адаптирован с использованием изображений из электронной книги «Невероятные приключения Анастасио, исследователя». 2. Анкеты для самоотчетов
3. Меры усилий 4. Интервью
а) Обучение саморегулированию (Росарио и др., 2011 г.)
я. Инвентаризация стратегий SRL
- Включает в себя девять саморегулируемых стратегий обучения, представленных в формате Лайкерта из 5 баллов (от 1 = никогда до 5 = всегда).
Пункты оценивают три фазы модели SRL: PLEE (три пункта на каждую фазу) i. Планирование (например, «Я составляю план, прежде чем начать писать. Я думаю о том, что я хочу сказать и как мне нужно это написать». - α=0,80), ii. Исполнение (например, «Если я отвлекаюсь или теряю концентрацию, когда я нахожусь в классе или учусь, я обычно пытаюсь восстановить свои цели».) - α=0,85) iii. Оценка (например, «Я сравниваю оценки, которые я получаю, с целями, которые я ставлю по этому предмету».- α=0,87)
б) Помолвка
II. Шкала вовлеченности в школу (Фредрикс и др., 2005 г.)
- Шкала состоит из 14 пунктов, представленных в формате Лайкерта из 5 баллов (от 1 = никогда до 5 = всегда).
Элементы группируются по трем параметрам SE (т. е. поведенческим, эмоциональным и когнитивным).
я. Шкала поведенческой вовлеченности состоит из 5 пунктов (например, «Я соблюдаю правила в школе»). (α=0,77);
II. Шкала эмоциональной вовлеченности состоит из 6 пунктов (например, «Я чувствую себя счастливым в школе».) (α=0,86); III. Шкала когнитивной вовлеченности состоит из 8 пунктов (например, я учусь дома, даже если у меня нет теста). (α=0,82).
- На протяжении всего вмешательства детей будут просить выполнять различные задания на добровольной основе (например, просмотр видео, участие в дискуссионных форумах).
- Выполнение этих задач и целей занятия будет мерой вовлечения детей в программу вмешательства.
- Дети, терапевты и родители/опекуны будут отобраны для целенаправленной выборки по завершении программы.
- Интервью будут полуструктурированными, чтобы лучше понять эффективность вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети должны показать когнитивные способности как минимум на среднем-низком уровне (WISC-III);
- Дети должны контролировать возможные эпизоды эпилепсии;
- Участники должны уметь пользоваться компьютером и иметь доступ в Интернет, а также иметь навыки письма и чтения на португальском языке на уровне носителя.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная контрольная группа
Стандартная контрольная группа (CG) не будет иметь доступа к программе саморегулирования (SR).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа онлайн-вмешательства I (IGI)
Группа онлайн-вмешательства получит 6-недельную программу онлайн-вмешательства. В программу входят: i) нарратив с внедренными компетенциями СР, отработанный еженедельно во время онлайн-сессии; ii) будут выполняться еженедельные задания/мероприятия для продвижения СР, отраженного в повествовательном исследовании. |
Программа онлайн-вмешательств, основанная на рассказах, для продвижения саморегулируемых компетенций.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа онлайн-вмешательства II (IGII)
Группа онлайн-вмешательства получит 6-недельную программу онлайн-вмешательства. В программу входят: i) нарратив с внедренными компетенциями СР, отработанный еженедельно во время онлайн-сессии; ii) будут выполняться еженедельные задания/мероприятия для продвижения SR, отраженного в повествовательном исследовании; iii) программа включает стратегии геймификации с целью поощрения участия участников. |
Онлайн-программа вмешательства, основанная на повествовании, для продвижения навыков саморегулирования и стратегий геймификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая оценка (CANTAB) - выполнение исполнительной функции
Временное ограничение: до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
Это исследование следует модели EF Мияке.
Эта модель постулирует, что EF состоит из трех латентных переменных: торможения, переключения и обновления, которые можно изучить в процессе работы человека.
Приложение CANTAB было выбрано для оценки исходной производительности участника до вмешательства и для оценки изменения производительности участника после программы вмешательства, то есть после оценки.
Было отобрано 6 тестов: Тест на многозадачность (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (обновление/планирование) — на основе теста Ханойской башни; Задача стоп-сигнала (управление торможением); Пространственная рабочая память - Рабочая память); Моторное скрининговое задание (общая оценка сенсомоторного дефицита или непонимания); Задание на распознавание эмоций (оценка способности идентифицировать 6 основных эмоций по выражению лица).
|
до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (FMRI)
Временное ограничение: до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
Будет использован классический тест тормозного контроля (задача Go-No-go); другой тест будет адаптирован с использованием изображений из электронной книги «Невероятные приключения Анастасио, исследователя». Целью оценки этих двух моментов является оценка изменения показателей самоконтроля и воздействия на нейрокогнитивные структуры и нейронные связи. |
до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
|
Обучение саморегуляции
Временное ограничение: до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
Инвентаризация стратегий SRL (Росарио и др., 2011 г.)
Более высокий балл в SRL Strategies Inventory означает лучшую воспринимаемую производительность SRL. |
до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
|
Обручение
Временное ограничение: до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
Шкала вовлеченности в школу (Фредрикс и др., 2005 г.)
|
до (1 неделя) и после (до 6 недель) вмешательства
|
|
Интервью с детьми
Временное ограничение: после вмешательства (до 6 недель)
|
интервью о воспринимаемом влиянии вмешательства
|
после вмешательства (до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры усилий — записи платформы
Временное ограничение: ежедневно (в течение 6 недель)
|
|
ежедневно (в течение 6 недель)
|
|
Оценка сеанса
Временное ограничение: еженедельно (в течение 6 недель)
|
Исследовательская группа разработает анкету удовлетворенности на основе предыдущих инструментов удовлетворенности, которые использовались для этой группы населения в предыдущем исследовании «Невероятное приключение Анастасио» (Pereira et al, 2019). В анкете будут рассмотрены аспекты полезности и осуществимости программы, а также предполагаемая поддержка со стороны психолога-педагога с точки зрения учащихся. Анкета состоит из 23 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1=никогда до 5=всегда). Более высокий балл в опроснике «Удовлетворенность» свидетельствует о лучшем восприятии удовлетворенности программой вмешательства. |
еженедельно (в течение 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/118879/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .